245个品种过评！一致性评价最新汇总

4种药品"人气"高，2000亿抗感染药居首

63品种过评企业达3家，20个未“集采”

8个热门品种过评企业达10家或以上

29款注射剂亮眼！汇宇、恒瑞领跑

齐鲁、石药、扬子江、华海"过评大户"

医保局：第二轮集采四月份全面启动

245个品种过评！这4种药“人气”高

米内网一致性评价数据库显示，截至2020年3月20日，通过或视同通过一致性评价品种有245个（涉及受理号719个）。

245个过评品种分布在14个药品大类，全身用抗感染药物、神经系统药物、消化系统及代谢药、心血管系统药物等4个药品大类的过评品种最多，分别有49、44、35、29个。

米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药药品大类销售TOP3为全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物。全身用抗感染药物在中国公立医疗机构终端的销售额即将跨过2000亿元门槛，其过评品种数量也是在所有药品大类中领先。   　　

2018年中国公立医疗机构终端化学药药品大类销售情况（单位：亿元）   　　

63品种过评企业达3家，8品种最“抢手”   　　

245个通过或视同通过一致性评价品种中，有63个品种过评企业数量达3家或以上。63个品种中，有8个品种的过评企业数量超过10家，分别为盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍缓释片、对乙酰氨基酚片、阿莫西林胶囊、 头孢呋辛酯片、 富马酸替诺福韦二吡呋酯片。   　　

盐酸二甲双胍片过评企业高达21家（涉及受理号23个），盐酸二甲双胍缓释片过评企业有13家（涉及受理号15个）。盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片曾被纳入第二批拟集采品种，后在官方发文时被剔除。其余6个品种已先后被纳入第一批、第二批带量采购。   　　

过评企业超过10家的品种

随着仿制药一致性评价政策的推进与国内药企的积极布局，过评药品数量不断增加，通过或视同通过一致性评价多于3家（含原研）的品种已成国家带量采购品种的选择原则。   　　

第一批、第二批带量采购共涉及57个通用名药品。在63个过评达3家的品种中，未进行带量采购的品种有20个，分别是盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片、卡托普利片（流标）、替格瑞洛片、盐酸西替利嗪片、奥美拉唑肠溶胶囊、维生素B6片、非那雄胺片、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦片、右佐匹克隆片、盐酸乙胺丁醇片、头孢克洛胶囊、碳酸氢钠片（流标）、布洛芬缓释胶囊、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸氨溴索片、拉米夫定片、阿哌沙班片、阿那曲唑片。   　　

过评企业达3家品种情况

注：标*为第一批、第二批带量采购品种   　　

片剂超“半壁江山”，29个注射剂亮眼   　　

57个第一批、第二批带量采购药品中，口服常释剂型占比达88%。其中，口服散剂有蒙脱石散、聚乙二醇4000散；口服缓释剂型有盐酸曲美他嗪缓释片；注射剂有注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；其余50个品种均为口服常释剂型。   　　

仿制药一致性评价开展至今，口服常释剂型过评数遥遥领先。245个过评品种中，仅片剂就有154个品种，占比达62.86%，胶囊剂则有39个品种过评。   　　

通过或视同通过一致性评价品种剂型分布

米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射剂的销售额为6151.57亿元，占据59.58%的市场份额。与巨大的用药市场形成对比的是，注射剂过评品种仅有29个（涉及受理号43个）。   　　

作为专注高端抗肿瘤注射剂的企业，汇宇制药有3个抗肿瘤注射剂过评，分别为注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷。恒瑞医药也有3个注射剂过评，分别为盐酸艾司氯胺酮注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用替莫唑胺。齐鲁制药、正大天晴药业集团、大冢制药则各有2个注射剂过评。   　　

29个过评注射剂中，过评企业数达3家的品种仅有注射用紫杉醇（白蛋白结合型），2家过评的有布洛芬注射液、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射液浓溶液，其余注射剂过评企业均为独家过评。   　　

值得关注的是，29款过评注射剂中，有12款注射剂是在今年不到3个月时间内获批视同过评的。（详见此前文章：27款注射剂亮了！汇宇、恒瑞领跑过评榜）   　　

通过或视同通过一致性评价的注射剂

 “过评大户”：正大、齐鲁、石药、扬子江、华海   　　

TOP5过评企业（以集团计）

米内网数据库显示，截至目前通过或视同通过一致性评价品种TOP5企业（以集团计）分别是中国生物制药（正大制药 ）、齐鲁制药、石药集团、扬子江药业集团、华海药业。其中，中国生物制药以27个品种领跑一致性评价榜单。   　

截至3月20日，齐鲁制药共有25个品种过评，16个品种为首家过评；扬子江药业集团共有21个品种过评，12个品种为首家过评；华海药业共有18个品种过评，12个品种为首家过评……  

一致性评价作为仿制药入围带量采购的条件，企业付出自然有收获。在第一批、第二批带量采购中，中国生物制药、齐鲁制药、石药集团、扬子江、华海药业等过评“大户”顺利拿下多个品种的采购份额。   　　

作为“4+7”带量采购的“大赢家”，华海药业在2019年年度业绩预增公告中表示，公司2019年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比， 预计增加40,500万元到50,000万元，同比增长约376%到465%。集采中标带来的利润增加是公司业绩预增的原因之一。（详见文章：华海药业净利润预增376%-465%）   　　

TOP5过评企业品种情况

“集采”推进，药价下行，一致性评价做不做？   　　

2020年，药品审评审批持续提速，仿制药一致性评价持续推进，药品带量采购常态化加速形成。国家医保局于2018年12月6日打响带量采购第一枪，2019年9月24日将集采范围扩展至全国，2020年1月17日32个品种成功带量采购。在集采及药审提速的背景下，药企布局仿制药一致性评价积极性提高，过评品种数亦不断激增。在带量采购成为国家医改重大举措的背景下，医药行业转型洗牌正酣，创新的脚步马不停蹄，医药大国加快奔向医药强国。   　

　一致性评价是仿制药参与药品集采的门槛，政策推行初始，部分人士认为药品不过评，不纳入集采就能避免药价“火拼”。而2019年下半年各地频出的带量采购文件表明，未有企业过评的品种也未能“高枕无忧”，临床用药大的抗菌药、高血压、糖尿病相继成为各地集采对象；武汉市、福建省相继将未过评注射剂纳入带量采购；第二批带量采购更是将自费药纳入。可见，仿制药无论是否过评，在医保控费大环境下降价都不可避免。相比各地与国家版的带量采购，未过评药品带量采购参与者更多，激战之下药价更易呈断崖式下降。   　　

值得关注的是，药品带量采购常态化将加速形成。1月10日的全国医疗保障工作会议透露，未来国家集采计划的目标是“将医院采购金额由高到底排下来的前160多个品种作为未来集采的重点”，计划再搞三年，再做5-6批；考虑每批至少保证有25个品种，针对通过一致性评价的、每个品种至少有3家以上通过的仿制药，就会自动启动国家集采，其他不符合条件的品种就由地方来做组织采购。   　　

3月18日，国家医保局发布《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》，要求各地4月份全面启动实施第二轮集采结果，在9月底前，综合医改试点省份要率先探索对未纳入国家组织集中采购的药品和高值医用耗材开展带量采购，并要求其他省份也积极跟进。   　　

药品带量采购的开展， 加速药价下降和市场洗牌，促进仿制药替代，医保控费目标逐步实现。一致性评价作为仿制药参与带量采购的条件，集采品种中标企业既一举拿下医保局承诺的市场份额，也大幅节省了占药品价格较高比例的流通成本；未纳入集采的品种，过评企业在地方的药品招标采购中也获得医疗机构优先采购及临床优先选用的机会。   　　

在仿制药一致性评价和药品集中采购政策的共同作用下，医药产业面临产业结构的巨变，药品生产企业面对着重大的战略选择。“4+7”带量采购的实施，一些中标企业市场份额快速提升，加速进口替代，原有市场份额较低且率先通过仿制药一致性评价的企业受益明显。从“过评大户”中国生物制药、齐鲁制药、石药集团、扬子江药业集团、华海药业领跑一致性评价榜单，可以窥探，国内主流药企在加速创新转型之际，已有仿制药大品种或在研产品并不是一刀砍“弃如敝履”，而是积极布局一致性评价，抢先过评，稳住或拿下市场份额。   　　

来源：米内网数据库   　　注：数据统计截至3月20日，如有疏漏，欢迎指正！