33个品种，面临洗牌……

新文件公布，33个品种进入

12月29日下午，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》的公告，第二轮全国带量采购正式启动，共启动33个品种，此前流传的二甲双胍缓释剂型和口服常释剂型被删除。

（图片来源：风云药谈）

此次33个品种，共含50个品规，未来价格会迎来新一轮下降。

从以往的扩围情况来看，这33个品种的市场格局会在未来发生较大变化，值得注意的是，安立生坦、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、他达拉非等未纳入国家医保目录的自费品种，也纳入了集采范围。

安立生坦，原研为GSK，分别有5mg 和10mg。过评厂家为江苏豪森药业集团和正大天晴药业集团，临床市场规模达到0.8亿，米内网数据显示，2018年葛兰素占主要市场份额，高达98.92%、江苏豪森为1.08%。

除了像安立生坦这样的自费品种外，他达拉非这样的零售药店大品种也被纳入了集采范围。

用于解决男性勃起功能障碍问题的他达拉非，原研厂家为礼来，商品名为希爱力，2018年希爱力全球销售收入为18.52亿美元。截至目前，长春海悦药业的他达拉非于2018年2月获批生产，为国内首仿，视同通过一致性评价；此外，正大天晴的他达拉非片为国内同品种第二家获批，获批后视同通过一致性评价，

米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端他达拉非片销售额为1.24亿元，同比增长10.11%；2018年中国城市零售药店终端他达拉非片销售额为6.08亿元。

某种程度上，这一种趋势和预兆，集采品种的遴选范围开始向自费药和零售大品种扩张，随着通过仿制药一致性评价的品种陆续增加，预计国家医保局发起的带量采购将进入常态化执行阶段。

二甲双胍，被删除

与11月底流传的集采文件相比，正式文件中将二甲双胍的缓释剂型和口服常释剂型被删除，业内有观点认为，一方面是因为此前河北省进行的“两病”带量采购已经对二甲双胍形成了相对较低的采购价，即0.043元/片；另一方面可能是与FDA近期宣布二甲双胍或含致癌物有关。

据米内网数据，盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。

2017年在中国公立医疗机构终端二甲双胍片剂的销售额超过30亿元，从TOP10品牌来看，今年，施贵宝的市场份额持续下滑，从2013年的65.71%下滑至2017年的57.78%；而国内药企纷纷发力，重庆康刻尔制药、贵州天安药业等企业的市场份额稳步增长。

赛柏蓝在国家药监局官网“以二甲双胍”为关键词查询，共有304条记录，涉及百余企业。

公开资料显示，二甲双胍缓释剂型0.5g品规通过/视同通过一致性评价企业多达11家，包括正大天晴、石药集团欧意药业等；0.75g品规仅石药集团欧意药业一家。二甲双胍口服常释剂型（即二甲双胍片）（0.25g、0.5g和0.85g），通过/视同一致性评价的企业数也同样多达11家。如果纳入集采，二甲双胍要面临一场杀价。

对此，有业内人士感叹：二甲双胍算不算因祸得福。

与二甲双胍的命运截然相反，占据国内口服血糖调节药市场份额第一和第三名的阿卡波糖和格列美脲未能幸免，进入第二批集采目录，涉及原研药企拜耳和赛诺菲。

阿卡波糖口服常释剂也被纳入其中，阿卡波糖的原研药拜唐苹于1975年由德国拜耳公司研制成功，并于1986年在瑞士上市。阿卡波糖是α- 葡萄糖苷酶抑制剂中常用的药物，降血糖效果显著，临床上得到广泛应用。

米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端阿卡波糖销售额为74.3亿元，其中片剂与胶囊剂的占比分别为90.99%与9.01%。

一讲到阿卡波糖，就一定要提到其“三足鼎立”的市场格局，超70亿市场由拜耳、杭州中美华东制药、绿叶制药瓜分。

此前，阿卡波糖是业内预测第二批集采的热门选手，此次进入国家集采，降价是必然的了。

规则调整，药企报价新策略

有研究机构表示，全国第二批药品带量采购文件正式发布，整体政策框架与第一批基本一致，采购方案更加成熟，只是在中选数量、选省份方式、报价规则等技术细节上有所调整。

在约定采购量与采购周期中，根据中选企业的数量不同，在采购量和采购周期上均会有所不同。中选企业为1、2、3、≥4家的，采购量为首年约定采购量计算基数的50%、60%、70%、80%，采购周期为1、2、2、3年，采购周期内采购协议为每年一签。

共有20家企业通过一致性评价企业数大于等于4家，而这些竞争激烈，竞争格局差的品种因为直接锁定3年的采购周期、可能在报价策略上会更激进。

在第一轮带量采购中，曾经因为将药品价格降到地板价而引发业内争议，此次价格采取了一定的保护措施：中选条件中，单位可比价≤0.1元的可直接中选，0.1元作为保护界点，引导企业积极降价的同时，防止企业恶性竞争，中标命运为“自我决定”。

未来带量采购推动老品种降价速度变快，医保谈判推动新品种迭代速度也更快。新一批品种洗牌，开始了。