27个城市包括：上海市、南京、无锡、常州、苏州、南通、扬州、镇江、盐城、泰州、杭州、宁波、温州、湖州、嘉兴、绍兴、金华、舟山、台州、合肥、芜湖、马鞍山、铜陵、安庆、滁州、池州、宣城。

上升国家战略，27市联合

12月1日，国务院印发了《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

据赛柏蓝器械观察，该文件多处点明对医疗领域的创新意见，对于医疗器械领域将产生重要影响。

此前，首届中国国际进口博览会宣布：支持长江三角洲区域一体化发展并上升为国家战略。

规划范围包括上海市、江苏省、浙江省、安徽省全域。

以上海市，江苏省南京、无锡、常州、苏州、南通、扬州、镇江、盐城、泰州，浙江省杭州、宁波、温州、湖州、嘉兴、绍兴、金华、舟山、台州，安徽省合肥、芜湖、马鞍山、铜陵、安庆、滁州、池州、宣城27个城市为中心区，辐射带动长三角地区。

具体怎样影响医械行业？分析如下。

打开县级医院大市场，影响采购量

文件指出，鼓励县级医院与医疗卫生机构组建县域医疗服务共同体。这意味着，在未来，随着政策的落地，长三角县域医共体的落地将对医疗器械企业的招采、供应、配送、监管等关节带来全新的变化。

（截图来源：国务院官网）

宏观层面来说，县域医共体在长三角地区落地对IVD基层市场起到了一个扩增放量的作用。

具体怎么组合？之前多省的经验已经给出答案。

县域医共体的落地，会推动成立多个县域内的专科联盟，将大幅提高集中度，而这对一批集约化服务能力强的医疗器械企业来说是个好机会。

县级政府主导建设县域医共体，整合基层医疗卫生资源，组建1-3个由县级公立医院牵头，若干家其他县级医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心、村卫生站和社区卫生服务站为成员单位的县域医共体。

在管理上，县域医共体由牵头医院院长负总责，建立由牵头医院和各成员单位共同参与的议事决策机制。

在财务管理方面也将统一：县域医共体内各成员单位财务实行单独设账、独立核算，由县域医共体统一管理。财政投入资金及时拨付县域医共体，按规定的资金用途安排使用。

对于医疗器械的管理上，《方案规定》将统一医疗器械管理，具体来看：

县域医共体设立唯一医疗器械采购账户，统一使用目录，实行医疗统一采购和配送、钱款统一进行支付。

需要注意的是，政府将支持以县域医共体为单位在药品采购平台自行议价，县域医共体各成员单位的制剂可在医共体内部流通使用。

这意味着医共体将集合成一个独立的采购组，与经销商谈判议价，以量换价。

结果互认，影响大批械企

文件指出，在长三角地区建立一套标准的管理制度。推动医疗等行业等检验检测结果互认。

同时，对失信行为标准互认、信息共享互动、惩戒措施路径互通的跨区域信用联合惩戒制度。

（截图来源：国务院官网）

该指示有两方面影响。

第一，对于体外诊断企业从业者来说，检验结果的互认，目前在全国多个省份城市早已执行检验结果互认原则，除规定不可展开检验结果互认的特定项目外。从某种层面来讲，或将对试剂的用量和利润有所下降。

第二，信息共享平台，惩戒措施路径互通，将使企业错失合作机会。

举例来说：在苏州的A公司于2019年6月因将未经授权IVD仪器销往当地医院而被药监局查处并备案，2020年2月A公司准备与上海某家知名IVD上游厂家合作，但由于《纲要》提到的长三角地区信用系统共享后，A公司则遗憾错失这次合作的机会。

械企捆绑，跨省合作

不仅仅是市场的合作，技术研发上同样捆绑在一起。

据江苏省药品监督管理局消息，上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

（截图来源：江苏省药监局官网）

据悉，该举措是按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》的要求来进行，以长江三角洲区域医疗器械产业一体化。

由此可以看出，长三角医疗器械注册人制度一体化形成。“医疗器械注册人制度”这一医疗器械行业的创新性的改革，最早从上海试点，后扩大到天津、广东两地。

2019年8月，国家药监局相关通知又明确，北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、广东等21个省、自治区、直辖市参加医疗器械注册人制度试点。

什么是医疗注册人制度？

此前，在2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》中明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。

现在，医疗器械注册人制度发生改革，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应的医疗器械。即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。

“注册人制度实现了产品注册和生产许可的解绑，更利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市”，上海市药监局医疗器械监管处处长林森勇认为。

从目前各地实施的结果来看，注册人制度试点工作取得一定成效。

比如一些企业将注册人制度简单理解为委托生产，没有意识到注册人要对医疗器械全生命周期的质量管理承担主体责任；有些企业为享受试点期间的鼓励政策（如优先审评等），刻意拆分出持证人或受托人；部分持有人和委托人之间产生知识产权纠纷等。

长三角，大批械企植入其中

据不完全统计，在整个《纲要》中，上海被提及50次、杭州15次、南京14次、合肥13次、宁波11次、苏州6次、舟山5次、嘉兴5次、南通4次、芜湖4次、无锡2次。

这组数字在今天官方、非官方的报道中出现多次，以此证明各城市在未来区域发展中的地位和重要性。

以体外诊断领域为例，目前产值过亿的医疗器械70余家，坐拥一大批国内外优秀的IVD企业，包括罗氏诊断、科华生物、透景生命、上海之江、希森美康、日立、丹纳赫等企业。

江苏省聚集多个生物医疗科技中心，重点发展医疗器械、体外诊断试剂、中药健康、生物医药研发四大领域。

江苏省也拥有一批IVD实力企业，包括基蛋生物、南京金斯瑞、珀金埃尔默、硕世生物、长光华医、日立（苏州）等。

浙江省的政府公报曾表示，到2020年浙江省健康产业总规模突破1w亿元，未来重点发展领域也是医疗健康、医疗设备、医疗服务等行业。该省份汇聚了众多知名械企，包括美康生物、宁波海尔施基因、浙江东方基因等。安徽省的终端医院资源、医疗器械企业的实力同样不容小觑。

据悉，领导小组办公室要会同三省一市和有关部门，依据本规划纲要，抓紧组织编制基础设施互联互通、科创产业协同发展、城乡区域融合发展等专项规划，组织制定实施长三角总体方案、推动形成1+N的规划和政策体系。