拒绝违规推广被解雇，医药代表获巨额赔偿。药品超说明书使用的背后是什么？

医药代表起诉药企，获赔4千万

日前，据媒体报道渤健（Biogen）前销售代表，因拒绝进行超适应症推广被解雇，这位药代对这家药企提出了报复性诉讼，胜诉后获得600万美元赔偿，折合人民币4197.24万元。

也就是说，医药代表拒绝超适应症推广被药企解雇后，员工状告药企胜诉，获得了巨额的赔偿。

所谓超适应证推广，是指超出药品说明书所标明的适应证范围进行对医生传递额外的用药信息，引导医生超使用证用药。据悉，药物不良反应大多是因为超适应证用药引起。

超适应症推广，并非都是利益

自从超适应证用药这种现象出现以来就饱受争议，其屡禁不止的逻辑，一方面是利益驱动，但也有进退两难的伦理困境。辩证得看，超适应证用药可以为探索药物的更多功能提供途径，但另一方面也会引发超适应证推广的乱象。

有知名医药代表告诉赛柏蓝，超适应症推广在行业属于普遍现象，但并非都是因为经济利益的驱动，比如有很多国外有适应症，国内没有，所以有超适应症推广的实际需求。

不过，邕江药业营销总监黄勇对赛柏蓝表示，现在临床超适应症推广不太普遍，特别是医保品种，因为报销限制，难以超越医保限制和适应症要求，另外，靠经济利益驱动医生超适应症用药，基本不现实。

但是，一个药品的适应症也随着日积月累的使用不断扩展。比如广东省药学会从2010年起，每年都会公布超药品说明书用药目录，通过大量的临床研究总结出一些药品在安全用药的范畴内超说明书使用。

在此之下黄勇认为，超适应症用药，医保不给报销，医院贴钱，医院会处罚医生，同时，明眼不合规的事，临床医生也不是没有药品可用，犯不上去犯错误。

多国允许合理超说明书用药

实际上就全世界来说，美国、德国、意大利、荷兰、新西兰和日本对于超说明书用药相关问题进行了立法，允许合理的超说明书用药。

赛柏蓝医院管理研究中心执行主任左华告诉赛柏蓝，药品根据新的指南，新的临床专家共识的一些循证医学研究证据推荐，可以进行超说明书的用药，这个是很正常的现象。

左华说，比如在医院里面药剂科如何来管理临床合理用药和超适应症用药，判断这这个用药是否合理，临床药师也不仅仅只是看说明书，也要看是否有哪些新的指南，新的专家共识，还要结合新的循证医学研究证据来看用药是否合理。所以说超说明书使用，并不完全只是经济利益的驱使。

以当年推广波立维为例，左华说，当时波立维用于患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件，心血管支架的病人使用波立维，2002年CREDO研究对于支架术后的病人建议用一个月，后来又有了PCI-CURE研究的新证据，才有了术后用三个月的建议，所以一个药品的临床推广，是根据研究一步一步往前去推进的。

DRGs推进，超说明书使用获得机会

尽管现实中也存在药企为了强调其药品的优势，增加药品在临床推广中的竞争力，会向医生传递药品说明书之外的功能，从而造成了夸大治疗途径的作用，实际上也让医生获得了错误的信息。

正如本文开端的案例，这位医药代表就表示，受到来自公司的压力，要求确保血液科医生开具Zinbryta用于再生障碍性贫血，但是这不是FDA批准的适应症。从这个案例看，制药公司超说明书推广的动力，还在于药品获得更多的使用机会。

不过左华认为，随着DRGs 推进医院方面未来会对具体到对每一个的病种的合理用药管控，不会对超说明书推广一刀切。左华表示，医院会针对每一个病种给予一个合理用药的方案，不会说超了适应症就不让用。如果那个药品适合使用于那个病种的治疗，可以有效降低病种的费用消耗指数和时间消耗指数，应该不存在使用的障碍。

通过超说明书推广使用的案例，也折射出目前这一现象的真实情况。其实国家也极其重视超说明书用药的合理性判定及操作规范，制定了不少的政策明确建立超药品说明书管理制度，促进临床合理用药。此外国家药监局近几年，也通过积极修订药品说明书，与时俱进来规范药品的合理、规范使用。