迈入10月份，各药企一致性评价工作仍在如火如荼的进行中。在过去的9月份，有不少首家过评的，也有搭上4+7扩围末班车，成功挤进国家带量采购的……

又一大品种，首家过评   　　

9月30日，在长假前夕，宜昌东阳光长江药业发布公告称其苯溴马隆片（50mg）已获国家药监局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价，为该品种首家过评。  

苯溴马隆是当前国内痛风药市场上的主要品种。2000年，苯溴马隆在我国上市，目前该品种国产口服制剂由常州康普药业、昆山龙灯瑞迪制药、成都泰合健康科技集团华神制药厂和宜昌东阳光长江药业生产等企业生产。   　　

公告显示，苯溴马隆片为东阳光的重点产品之一。艾美仕数据显示，2018年中国医院端降尿酸药物市场规模约为人民币12.1亿元，其中苯溴马隆的市场份额约为18%。   　　

随着人类饮食水平的上升，高尿酸血症和痛风市场呈现出增长的趋势。统计数据显示，2018年全球七大药品市场痛风药品达到22.8亿美元市场规模，相比上一年增长了18.2%。据《中国药物应用与监测》统计，国内高尿酸血症患者的发病率为10%，约有1.3亿的潜在人群，痛风患者约在1700万人，已成为中国第二大代谢类疾病。   　　

可见，痛风药市场的需求量在不断增大，未来市场竞争也将越来越激烈。   　

搭上4+7扩围末班车，挤进全国市场   　　

回顾9月份，整个医药行业最为关注的，要数4+7扩围。不同于4+7试点，4+7扩围同品种最多允许三家企业同时中标，这也给很多已经通过一致性评价的企业带来了更多的希望。   　

从本次4+7扩围的中标结果我们可以发现，有些药企是刚好在4+7扩围企业申报前通过一致性评价的，正好幸运地搭上了本次4+7扩围的末班车，而且还成功中了个标，有资格和另外两家中标企业一起瓜分全国市场。   　　

例如：   　　

8月30日，药友制药的苯磺酸氨氯地平片5mg获批通过一致性评价；   　　

8月30日，浙江海力生制药有限公司的蒙脱石散3g获批通过一致性评价；   　　

9月3日，印度瑞迪博士实验室有限公司的奥氮平片5mg获批通过一致性评价；   　　

9月4日，常州四药的利培酮片1mg获批通过一致性评价。   　　

不得不说，本次4+7扩围的中标结果只是一年期限，从现在各品种的过评情况来看，待下一轮全国带量采购来袭之际，很多品种的竞争将持续白热化。   　　

截至10月2日，已有32个品规通过一致性评价的企业已满3家。其中，过评最热的品种，也是4+7试点、本次4+7扩围的品种苯磺酸氨氯地平片5mg，已有11家药企过评。其次是蒙脱石散3g，已有10家药企过评；富马酸替诺福韦二吡呋酯片0.3g，已有9家药企过评。   　　

通过一致性评价药企已满3家的品规

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这些药企，名列前茅   　　

如今，2019年已进入尾声阶段，不少药企在一致性评价的工作上已是硕果累累。   　　赛柏蓝根据《中国上市药品目录集》和企业公告统计，目前已有345个产品通过一致性评价，共涉及143家厂家、202个品规。   　　

若把子公司计入总公司一并统计，则齐鲁过评的产品数量最多，高达23个。紧随其后的是华海达到20个，石药达到18个，科伦和正大天晴均达到16个，扬子江达到15个。   　　

过评产品数T0P10 药企：  

值得关注的是，在上述药企中，不少企业大部分过评产品目前仍属于独家过评的。   　　例如华海药业20个过评产品中，有16个仍是独家过评；石药16个过评产品中，有9个仍是独家过评的；扬子江15个过评产品中，有9个仍是独家过评的。   　　

未来，随着国家带量采购品种不断扩大，在巨大的市场容量的刺激下，一致性评价作为进入国家带量采购的门槛，将显得尤为重要。在一致性评价的赛道上，各大药企的排名也是不断动态更替。   　　

这场竞争，未完待续。   　　

附：345个通过一致性评价产品汇总（截至10月2日）