当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。

重点监管医疗器械

近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。

其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。

此外《指导意见》还强调，地方各级政府可根据区域和行业风险特点，探索建立重点监管清单制度，严格控制重点监管事项数量，规范重点监管程序，并筛选确定重点监管的生产经营单位，实行跟踪监管、直接指导。

建立追溯体系，是械企当务之急

加强医疗器械行业的事中事后监管，医疗器械唯一标识是关键，因为它贯穿整个上下游行业链，是改变行业监管现状的重要方法。

医疗器械唯一标识一直是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点。

2013年，国际医疗器械监管机构论坛发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。

2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。

我国从2012年国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》开始，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”，一直到2019年，终于进入到实质性阶段。

国家药监局表示，从产业角度看，利用唯一标识有助于提升医疗器械生产企业的信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。

实际上，站在械企角度，面对医疗器械唯一标识的袭来，如何在规定时间内提升信息化管理水平、建立产品追溯体系是当下急需考虑和解决的问题。

而且8月9日，国家药监局发布《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》显示，美敦力、史赛克等116家企业和108家医疗机构进入培训名单，目前已培训完毕开始试点。

9月17日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》，挑选部分有源植入类、无源植入类等高风险医疗器械作为第一批实施品种，

明确要求2020年8月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。因此，届时没有唯一标识的器械，或者未将相关数据上传至唯一标识数据库的器械，或许将无法上市销售。

对此，进入试点的械企无疑走在了行业的前列，其余大批械企需要在不到一年的时间里提升信息化管理水平，建立器械追溯体系，无疑已成为当务之急。

医疗器械GMP认证，或有变化

如果说医疗器械唯一标识是贯穿事前、事中和事后的监管方式，那么医疗器械的GMP认证就是集中针对事中的监管方式。曾有业内人士表示，对事后产品的监管，往往不如对事中生产过程监管来得更有效。

2007年，国家食药监总局从全国1100多家无菌和植入性医疗器械生产企业中选取51家，进行实施GMP相关规范的试点，最终有39家企业一次性通过认证。

2009年年底，国家食药监总局正式公布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，要求自2011年1月1日起实施，械企只有一年过渡整改期。有参与GMP试点的企业称，当时为质控区域单独装配的空调和过滤系统就花费了100多万元。

2014年，国家食药监总局发布《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》，明确规定到2018年1月1日，所有医疗器械生产企业均要符合规范要求。

有人将这一时间点称为医疗器械生产企业的“生死线”，可见医疗器械GMP的实施对生产企业发展的决定性影响。

至今，医疗器械GMP认证已走过近十年，但是比医疗器械GMP早诞生十年的药品GMP认证却即将被取消。

今年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。赛柏蓝从权威渠道获悉：确认取消GMP认证发证，未来将与生产许可和经营许可一并检查，且相关部门可随时对GMP的执行情况进行检查，对企业的要求更严格了。

据业内人士分析，取消GMP认证，一方面因为认证后就像权威部门给企业背书，并未把责任落实到企业身上，另一方面由于上市许可持有人制度的实施，如果执行GMP认证，那么质量管理职责仍然在生产厂家身上，会弱化上市许可持有人的相关职责。

与此同时，今年8月1日，国家药监局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁等21个地区。

医疗器械注册人制度和药品上市许可持有人制度的原理基本相似，不知已运行近十年的医疗器械GMP认证会不会也面临和药品相似的问题，最终通过动态日常飞检来让械企落实自身责任。