近年来，得益于经济发展，公众对健康的需求不断提高，医药行业研发水平及制造能力显著增强。同时，国家出台的一系列支持国产医疗器械创新的政策释放出红利，使我国成为全球最具潜力的新兴医疗器械市场。

据测算，我国医疗器械市场规模从2006年的434亿元增至2018年的5304亿元，年均复合增长率约为25.55%。其中，高值医用耗材的市场规模约为1046亿元，同比增长20.37%，是医疗器械细分领域中增长率最高的一个。

然而，机遇背后，暗含挑战。全国范围内的高值医用耗材带量采购已箭在弦上，蓄势待发。

政策密集出台 全面施行待启

今年7月16日，安徽省印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，明确将实施骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类高值医用耗材的集中带量采购谈判议价，采购量分别占2018年度安徽省省属公立医疗机构骨科植入（脊柱）类和眼科（人工晶体）类高值医用耗材采购量的70%和90%。7月30日，安徽省带量采购谈判议价结果公布，骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅为95%；人工晶体国产品类平均降价18.1%，进口品类平均降价20.9%，总体平均降价20.5%。

另外，经过前期谈判、竞价及公示等程序，8月7日，由江苏省内55家三级公立医院组成的首批高值医用耗材采购联盟明确，将对6个心脏血管支架品种、25个双腔起搏器品种开展带量采购。在保证不低于70%采购量的前提下，支架中选品种价格平均降幅为51.01%，最高降幅达66.07%；起搏器中选企业涉及品种价格平均降幅为15.86%，最高降幅为38.13%。

在江苏省公布高值医用耗材带量采购结果的一周前，国务院办公厅于7月31日印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确将通过完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；通过完善分类集中采购办法，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购；通过规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用。据了解，下一步，国家卫健委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构，并将探索把药品集中带量采购的成功经验向医用耗材招采领域推广。

国家层面推动高值医用耗材带量采购的决心可见一斑。在严格控制医保费用支出的形势下，高值医用耗材带量采购在全国范围内的铺开只是时间问题。

利好合并阵痛 企业“痛并快乐”

在带量采购所带来的以价换量模式下，短期内，中标的高值医用耗材生产企业销售业绩势必受到影响；但从长远来看，中标企业能享有该省（市）公立医院70%以上的市场份额，这对规模大、产能高、创新能力强的企业而言无疑是利好。7月底，江苏省高值医用耗材带量采购谈判结果公布后，某中标心血管支架生产企业的高管将其感受描述为“痛并快乐着”。

另一方面，随着带量采购在更大范围内的推进，未中标生产企业的市场份额将被大大压缩。中小型耗材生产企业因利润薄、降价空间小、产能相对有限，在谈判中不占优势，难以和大型生产企业匹敌，若不积极谋求转型，长此以往，规模小、创新能力弱的企业很可能遭到市场淘汰。

从行业角度看，近期出台的一系列关于高值医用耗材治理的政策，除挤出产品价格虚高的“水分”、发挥医保“腾笼换鸟”的功能外，还有利于发挥市场机制优胜劣汰的作用，推动行业向规范化、集约化方向发展。

相对于进口的同类产品，国产医用耗材产品更具价格优势。带量采购的最终目的是控制医保费用支出，这一政策的推行将有望加速高值医用耗材领域的国产替代，为具有自主知识产权与核心竞争力的企业提供脱颖而出的机会。

未雨更应绸缪 挺进市场“蓝海”

医药行业对政策动向极为敏感，相关企业唯有顺势而为、提前布局，方能实现持续发展。

洞悉趋势，及早应对 面对带量采购催生的新的政策环境，相关生产企业应未雨绸缪，提前制定应对策略。企业可通过自身市场部门或外部咨询机构所做的分析报告来了解市场变化趋势，并通过加强与相关政策制定者的沟通，及时获知各省份带量采购的政策动向。

基于对事实资料的分析，企业可形成对各地带量采购模式的解读、对同类产品差异性的评估、对自身具有的最大产能及可承受的价格最大降幅的估算、对竞争对手谈判策略的预判等，以提前作好准备。

拓宽渠道，开拓市场 近年来，得益于分级诊疗及“健康中国”相关政策的推进，县级公立医院及非公医疗机构获得了广阔的发展空间，市场潜力巨大。在一、二线城市公立医院市场趋于饱和的背景下，县级公立医院和非公医疗的市场“蓝海”值得企业充分关注，提前布局。

目前，美国美敦力、上海微创等企业已着手组建“区域增长举措部”等市场推广部门，致力于在县域市场及非公医疗机构市场上推广医疗解决方案。

自主创新，掌握主动 此次被纳入带量采购的心血管支架、骨科植入物等均为市场发展相对成熟、同质化竞争较严重的高值医用耗材品种。对生产企业而言，要想在带量采购谈判中获得更强的议价能力，并保持行业竞争优势，必须拥有自主创新能力。企业要通过创新驱动发展，实现业务多元化布局，并提高单一产品的技术含量和附加值， 以提高竞争优势。

高值医用耗材带量采购的“未来”已来，在这片市场“蓝海”中，机会只留给有准备的人。

（思宇医械观察供稿）