百强药企成一致性评价主力，一致性评价已是强者之战。

日前，第36届全国医药工业信息年会在连云港举行，赛柏蓝在现场了解了一致性评价的最新情况。

一致性评价成国内药企研发主要工作

赛柏蓝了解到，据中国医药工业信息中心数据，仿制药一致性评价申报量2018年以来超过新3类和新4类注册申请，说明国内企业仿制药研发很大一部分精力放在了一致性评价上。

目前，已经通过和正在申报一致性评价的仿制药主要集中在抗感染、心血管系统用药、内分泌及代谢调节用药、精神障碍用药、消化系统用药、抗肿瘤药、神经系统用药、骨骼与肌肉用药、血液和造血系统用药等。

比如，通过企业三家及以上的品规有26个，分别是苯磺酸氨氯地平片剂（5mg），9家药企过评；富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂（0.3g），9家药企过评；蒙脱石口服散剂（3g），8家药企过评；盐酸二甲双胍缓释片（0.5g），8家药企过评；盐酸二甲双胍片剂（0.25g），7家药企过评。

此外，尤其值得关注抗肿瘤药、神经系统用药、骨骼与肌肉用药、血液和造血系统领域，虽然这些领域此前通过一致性评价的品种不多，但是正在申报一致性评价的药企较多，相比于其他领域，申报量增加明显。

另外，提交仿制药一致性评价申请的药品，在289目录内的，有137个，如苯磺酸氨氯地平片，提交企业数达37个；盐酸二甲双胍片，提交企业数达30个；阿莫西林胶囊，提交企业数达29个；盐酸雷尼替丁胶囊，提交企业数达20个；蒙脱石散，提交企业数达19个。

非289目录品种有248个，其中，盐酸二甲双胍缓释片，提交企业数有12个；非那雄胺片，提交企业数有9个；注射用帕瑞普布钠，提交企业数有7个；盐酸西普利嗪片，提交企业数有6个；盐酸左西普利嗪片，提交企业数也有6个。

国内药企纷纷赴美申报仿制药

通过仿制药一致性评价，越来越多药企弯道超车。

2019年上半年，国内获批ANDA的药企有广东东阳光药业、齐鲁制药、浙江海正药业、石药集团欧意药业、海南普利制药、宜昌人福药业、南通联亚药业、南京健友生化制药等。

其中，仅今年上半年，有两家药企表现令人瞩目——广东东阳光药业有7个品种获批ANDA；南通联亚药业有6个品种获批ANDA。

一致性评价工作开展以来，业内常说某药企弯道超车，比如，首批通过一致性评价的17个药品中，浙江华海的9个品种规格和海正辉瑞的3个品种规格均已在美国上市，国内外采用同一生产线同一处方工艺生产，审评通过后，即视为通过一致性评价。

这是根据CFDA《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（2016年第106号）文件的规定——在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

中国医药工业信息中心数据显示，2018年FDA共批准了1021个ANDA，包括843个正式批准和211个临时性批准，平均来看，每个仿制药品种对应10个ANDA，竞争激烈程度相对国内低。

可能是出于竞争态势和国内政策的双重考量，自2018年以来，国内药企获批ANDA数量显著增多，同时，在选择品种方面，国内药企倾向于选择抗感染药、心血管系统用药、抗肿瘤药、内分泌及代谢调节用药等治疗类别，合计占据约50%份额。

一致性评价成强者之争

在“2018年度中国医药工业百强榜”发布时，中国医药工业中心相关负责人分析指出，截至2018年底，中国医药工业百强企业及其子公司有42家企业的112个产品已通过一致性评价（包括视同通过），占全部69家产品通过企业的60.9%、全部151个通过产品的74.2%。

可见，一致性评价已经逐渐成为头部企业的“游戏”。国泰君安证券研究也分析指出，对于多数企业而言，一致性评价立项的成本压力较大。

国泰君安证券研究进一步分析，数据显示，立项品种多为企业相信通过评价后可以“回本”甚至“盈利”的品种。

第一批4+7集采，52%的平均降幅、96%的最高降幅以及独家中标规则使得企业“回本”风险骤升，一致性评价立项变得更为审慎；即使立项，选择的也是一致性评价竞争格局良好、市场空间广阔的品种。

这一趋势主要体现在两个方面：

已上市仿制药的BE开展节奏和一致性评价申请节奏趋缓；

CDE新受理的一致性评价申请多为首次申请或暂无企业通过的大品种。

比如，5月20日-7月14日的8周时间里，CDE共受理161项一致性评价申请，涉及103个品种（以通用名+剂型计），其中35个（36.0%）是受理时同一通用名+剂型下暂无企业申请的品种；74个（71.8%）是受理时同一通用名+剂型下暂无企业通过评价的品种。

此外，若以通用名+剂型计，这103个品种中，共有51个品种（49.5%）的2018年PDB销售额居于前500名，20个品种（19.4%）的 2018年PDB销售额居于前100名；足见市场空间的大小也是立项时的重要考量之一。

在成本与回本的双重压力下，头部企业的一致性评价工作，可以说是在审慎中前行。