一致性评价，博弈战开始。

17亿大品种，又一家过评企业来了

8月3日，京新药业发布公告，其于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“头孢呋辛酯片（0.25g）”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

据了解，头孢呋辛酯片适用于敏感细菌引起的上、下呼吸道感染，泌尿道感染，皮肤和软组织感染等，属于国家医保目录药品。

头孢呋辛是GSK公司研制开发，最早于1978年在英国、德国等国家上市，1988年通过美国FDA审批在美国上市，随后在全球多个国家地区销售，随后，1992年，美国礼来公司的头孢呋辛也获批上市，很快成为了当时最畅销的抗感染药物之一。

多年后，头孢呋辛在中国的表现也十分亮眼，以片剂头孢呋辛酯片为例，米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢呋辛酯片剂销售额超过17亿元。但需要注意的是，头孢呋辛酯虽然是非限品种，但在限抗政策、大环境不利的影响下，近三年来销售额逐年减少，在2017年增长率下滑至-2.9%。

（图片来源：米内网）

就头孢呋辛酯片剂的品牌格局来说，在2017年头孢呋辛酯片17亿元的销售额中，国药致君排名第一，市场占比28.52%，苏州中化药品占比24.04%，淄博新达制药占比12.5%，原研厂家GSK的头孢呋辛酯片仅占据7.35%的市场份额。

（图片来源：米内网）

据悉，2015-2017年国药致君的头孢呋辛酯片市场占比分别为25.03%，28.06%、28.67%，也就是说，在头孢呋辛酯整体份额下滑的基础上，国药致君呈现小幅度的逆势上扬，仍然在努力的抢占市场。

赛柏蓝查询中国上市药品目录集得知，以0.25g规格的头孢呋辛酯片来看，目前已有国药致君（深圳）制药有限公司、成都倍特药业有限公司、珠海联邦制药有限公司中山分公司和广州白云山天心制药股份有限公司过一致性评价，此次京新药业成为该品规第5家过评企业。

一致性评价，博弈战开始

虽然，药监局在2018年12月28日时发文，取消了应在2018年完成一致性评价的时限，但也强调“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成”，延长了一致性评价的期限。

但这对很多药企而言，这只是缓期执行而已。多省的招标政策中多有提及“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未过一致性评价的品种”，或是发文：未通过一致性评价的国产仿制药采购价格不得高于通过一致性评价仿制药。

据不完全统计，至少有江西、浙江等15个省份出台相应的政策规定：对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格；同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的产品，已进入省药品集中采购平台在线交易的，原则上暂停在线交易资格。未进入省药品集中采购平台在线交易的，暂不纳入省药品集中采购。

特别是江西、江苏、湖北、广西和黑龙江等省份，已经公告未通过一致性评价品种，由于同品种药品国一致性评价的生产企业达到3家以上者，暂停其交易资格。

业内有观点显示，289品种中，大部分企业的品种年销售额不超过500万，那么这些企业很难投入高达一千万以上的费用进行仿制药一致性评价，那些收入比较少、利润比较低、缺乏融资渠道的民营药企就有可能逐渐退出市场。