药监局扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围
2019-08-02 15:05
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心
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各有关单位：
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，形成了《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》（见附件1）。
即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议，请填写意见反馈表（见附件2），并于2019年8月30日前发送至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2019年豁免目录意见反馈”。
附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）（下载）
2.豁免目录修订意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年8月1日
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（新增部分）（2019年修订征求意见稿）
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序号
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原序号
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产品类别
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产品名称
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产品描述
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备注
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1
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Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
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巨细胞病毒IgG抗体检测试剂
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用于检测人体样本中的巨细胞病毒IgG抗体，临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。
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新增
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2
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Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
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弓形虫IgG抗体检测试剂
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用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体，临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。
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新增
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3
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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苯巴比妥检测试剂
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用于检测人体样本中苯巴比妥的浓度。
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新增
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4
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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美沙酮检测试剂
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用于检测人体样本中美沙酮的浓度。
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新增
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5
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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可待因检测试剂
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用于检测人体样本中可待因的浓度。
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新增
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6
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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可卡因检测试剂
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用于检测人体样本中可卡因的浓度。
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新增
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7
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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吗啡检测试剂
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用于检测人体样本中吗啡的浓度。
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新增
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8
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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氯胺酮检测试剂
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用于检测人体样本中氯胺酮的浓度。
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新增
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9
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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四氢大麻酚酸检测检剂
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用于检测人体样本中四氢大麻酚酸的浓度。
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新增
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10
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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苯二氮卓检测试剂
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用于检测人体样本中苯二氮卓的浓度。
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新增
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11
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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洋地黄毒苷检测试剂
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用于检测人体样本中洋地黄毒苷的浓度。
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新增
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12
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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甲基安非他明检测检剂
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用于检测人体样本中甲基安非他明的浓度。
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新增
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13
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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安非他明检测试剂
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用于检测人体样本中安非他明的浓度。
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新增
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14
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂
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用于检测人体样本中亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）的浓度。
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新增
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132
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Ⅱ-3 用于激素检测的试剂
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人绒毛膜促性腺激素检测试剂
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用于检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
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新增
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133
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Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂
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淀粉酶同工酶检测试剂
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用于检测人体样本中淀粉酶同工酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。
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新增
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134
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Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂
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β-D-半乳糖苷酶检测试剂
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用于检测人体样本中β-D-半乳糖苷酶的活性，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。
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新增
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135
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Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂
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谷胱甘肽转移酶检测试剂
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用于检测人体样本中谷胱甘肽转移酶的活性，临床上主要用于肝炎的辅助诊断。
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新增
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166
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Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂
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乙酰乙酸检测试剂
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用于检测人体样本中乙酰乙酸的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。
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新增
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201
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Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂
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铅检测试剂
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用于检测人体样本中铅的含量，临床上主要用于铅中毒的辅助诊断。
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新增
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202
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Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂
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镉检测试剂
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用于检测人体样本中镉的含量，临床上主要用于镉中毒的辅助诊断。
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新增
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203
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Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂
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铬检测试剂
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用于检测人体样本中铬的含量，临床上主要用于铬中毒的辅助诊断。
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新增
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204
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Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂
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锰检测试剂
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用于检测人体样本中锰的含量，临床上主要用于锰中毒的辅助诊断。
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新增
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229
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Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂
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抗BP230抗体检测试剂
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用于检测人体样本中的抗BP230抗体,临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。
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新增
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418
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Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
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补体C3检测试剂
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用于检测人体样本中的补体C3，临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。
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新增
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419
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Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
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补体C3c检测试剂
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用于检测人体样本中的补体因子C3c，主要用于补体蛋白C3相关免疫疾病的辅助诊断。
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新增
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420
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Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
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补体C4检测试剂
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用于检测人体样本中的补体C4，临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。
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新增
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责任编辑：露儿
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