近日，成都曙光医院有限公司因购进未取得医疗器械注册证产品被立案查处。

7月23日，成都市场监督管理局发布一则行政处罚决定书，通报成都曙光医院有限公司在成都市监局监督检查中，经查明，该院分别于2012年3月13日，2017年2月17日从深圳**公司、南昌**公司签约购进沃尔曼强能前列腺治疗仪EASY--100A两台，购进价格分别为**.6万元、**.8万元。

上述设备与国家食品药品监督管理总局办公厅《关于深圳远大公司涉嫌销售经营未取得医疗器械注册证产品案有关事宜的复函》载明的涉案医疗器械一致。成都市监局执法人员依法对上述两台涉案医疗器械进行了查封。该院使用未经注册医疗器械行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，遂立案查处。

以上违法事实的认定有食药监办稽函〔2017〕424号、现场检查笔录、调查询问笔录、注册证复印件，产品使用说明书，货物装箱清单复印件、购销合同复印件、发票照片、销售公司相关资质等证据在案佐证。

成都市监局认为， 2012年3月13日，曙光医院与南昌市**贸易有限公司签约购进第一台涉案医疗器械，并连续使用至案发之日，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定。鉴于当事人能够如实说明进货来源，基本履行了《医疗器械监督管理条例》（第276号令）第二十六条规定的相应义务，遵循“从旧兼从轻”的原则，应当依据《医疗器械监督管理条例》（第680号令）第二款之规定给予相应的行政处罚。 2017年2月17日，曙光医院与深圳**医疗器械有限公司签约购进第二台涉案医疗器械，该院在验收时就发现该设备上无标签标识（铭牌），却验收并安装使用。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》（第680号令）第六十六条第一款第（三）项之规定给予相应的行政处罚，鉴于该台设备使用时间不长（购买时间：2017年2月17，验收安装时间 2017年4月7日，四川省食品药品监督管理局于2017年5月16日查封）；迄今我局亦没有掌握对患者造成危害后果的证据；青羊区市场和质量监督管理局认同该院无医疗器械使用环节的违法记录证明等实际。参照《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第（一）项之规定。

成都市监局对曙光医院的以上违法事实，给出一下处罚：

1. 没收曙光医院购进使用的未经注册的EASY--100A沃尔曼强能前列腺治疗仪2台【含主机：电化学前列腺增生治疗仪,产品标识信息（生产商：天津冠裕医疗器械科技有限公司，注册证号：国食药监械（准）字2008第3210830号、国械注准字20163212526号），治疗床、操作台、电脑】；

2、处涉案医疗器械（购于2017年2月）货值金额5.*倍罚款，即*.*×*.*=34.68万元。该院需在接到处罚决定书之日起15日内将罚款缴清，。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。