近日，美国FDA批准了Lyrica（乐瑞卡，普瑞巴林）首仿药。

失去市场独占权   　　

乐瑞卡是辉瑞的重磅产品，用于治疗17岁及以上患者部分发作性癫痫的辅助治疗，也用于治疗纤维肌痛，以及治疗与脊髓损伤相关的神经病性疼痛。该产品也是全球最畅销的镇痛药，2018年销售额为50亿美元。   　　

据悉，乐瑞卡原本是在去年底失去专利保护，但一项儿科适应症将其专利保护延长了6个月时间。为了延长独占期，辉瑞此前也向美国FDA提交了每日一次的延长释放版乐瑞卡，用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。   　　

据FiercePharma此前报道，在2019年有多款重磅专利药将失去市场独占权，面临仿制药的竞争，其中就包括乐瑞卡。  

（来源：FiercePharma）   　　

FDA公告显示，首批仿制药来自9家制药公司，包括Alembic制药、Alkem实验室、Amneal制药公司、Reddy博士的实验室、InvaGen制药公司、MSN实验室有限公司、Rise制药公司、Sciegen制药公司和Teva制药公司。   　　

降价来袭   　　

有报道分析称，这些专利药即将遭遇“专利悬崖”，随着便宜的仿制药涌入，毫无悬念，这些专利药的价格将大幅下降。   　　

对于乐瑞卡仿制药的面世，药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克表示：“今天批准了普瑞巴林的第一批仿制药，这是FDA长期致力于促进患者获得更低成本、高质量的仿制药的又一个例子。”   　　

目前，在中国非注射剂型普瑞巴林，已批准15个，在审12个。其中，已批准的国产仿制药一个，生产企业为重庆赛维药业有限公司，在审的企业包括景峰、华海、华润双鹤等众多国内药企。  

（来源：CDE）   　　

据米内网数据，2018年普瑞巴林在中国医院市场的销售额为14.2亿元，市场增速高达122.81%。可见，对于该品种的市场需求正在不断加大。随着获批的仿制药越来越多，该品种的市场竞争将日益激烈。