近日，新版医疗器械监督管理条例草案在各地征求意见，新条例已是箭在弦上。

5月11日，国务院办公厅印发《国务院2019年立法工作计划》，其中拟制定、修订的行政法规包括：食品安全法实施条例（修订）、生猪屠宰管理条例（修订）、医疗器械监督管理条例（修订）、化妆品卫生监督条例（修订）等。

关于医疗器械监督管理条例的主要变化预测：（来源：医疗人咖啡）

1. 注册人制度试点要多久？不一定在新条例前必须完成

2. 临床试验放开还是收紧？取决于临床评价的要求有多高

3. 注册检验放开与否，趋势渐明，实操有待观察

4. 二类器械注册审评转至国家局能落地吗

5. 加大力度鼓励创新提到前所未有的高度

6. 监管力度将大幅提升，继续提高行业集中度

附：

《国务院2019年立法工作计划》明确的立法项目及负责起草的单位

一、拟提请全国人大常委会审议的法律案（13件）

1.契税法草案（财政部、税务总局起草）

2.退役军人保障法草案（退役军人部起草）

3.社区矫正法草案（司法部起草）

4.密码法草案（密码局起草）

5.原子能法草案（工业和信息化部、国防科工局起草）

6.出口管制法草案（商务部起草）

7.固体废物污染环境防治法修订草案（生态环境部起草）

8.税收征收管理法修订草案（税务总局、财政部起草）

9.著作权法修订草案（版权局起草）

10.治安管理处罚法修订草案（公安部起草）

11.海上交通安全法修订草案（交通运输部起草）

12.监狱法修订草案（司法部起草）

13.档案法修订草案（档案局起草）

二、拟制定、修订的行政法规（42件）

1.非存款类放贷组织条例（人民银行起草）

2.处置非法集资条例（银保监会起草）

3.私募投资基金管理暂行条例（证监会起草）

4.排污许可管理条例（生态环境部起草）

5.地下水管理条例（水利部起草）

6.优化营商环境条例（发展改革委、商务部、财政部、市场监管总局起草）

7.反走私工作条例（海关总署起草）

8.企业名称登记管理条例（市场监管总局起草）

9.未成年人网络保护条例（网信办起草）

10.保障农民工工资支付条例（人力资源社会保障部起草）

11.消费者权益保护法实施条例（市场监管总局起草）

12.城镇住房保障条例（住房城乡建设部起草）

13.住房租赁条例（住房城乡建设部起草）

14.社会保险经办管理服务条例（人力资源社会保障部起草）

15.生物技术研究开发安全管理条例（科技部起草）

16.生物医学新技术临床应用管理条例（卫生健康委起草）

17.建设工程抗震管理条例（住房城乡建设部起草）

18.城市公共交通管理条例（交通运输部起草）

19.社会组织登记管理条例（民政部起草）

20.公共安全视频图像信息系统管理条例（公安部起草）

21.领事保护与协助工作条例（外交部起草）

22.外国人永久居留管理条例（公安部起草）

23.关键信息基础设施安全保护条例（网信办、工业和信息化部、公安部起草）

24.人类遗传资源管理条例（科技部起草）

25.重大行政决策程序暂行条例（司法部起草）

26.政府督查工作条例（国务院办公厅、司法部起草）

27.司法所条例（司法部起草）

28.外资银行管理条例（修订）（银保监会起草）

29.报废机动车回收管理办法（修订）（商务部起草）

30.国家科学技术奖励条例（修订）（科技部起草）

31.粮食流通管理条例（修订）（发展改革委、粮食和储备局起草）

32.企业所得税法实施条例（修订）（财政部、税务总局起草）

33.个体工商户条例（修订）（市场监管总局起草）

34.水下文物保护管理条例（修订）（文化和旅游部、文物局起草）

35.民办教育促进法实施条例（修订）（教育部起草）

36.失业保险条例（修订）（人力资源社会保障部起草）

37.食品安全法实施条例（修订）（市场监管总局起草）

38.生猪屠宰管理条例（修订）（农业农村部起草）

39.医疗器械监督管理条例（修订）（市场监管总局、药监局起草）

40.化妆品卫生监督条例（修订）（市场监管总局、药监局起草）

41.收费公路管理条例（修订）（交通运输部起草）

42.预算法实施条例（修订）（财政部起草）

三、拟完成的其他立法项目

1.深化国防和军队改革需要提请全国人大常委会审议的法律草案，以及需要制定、修订的行政法规

2.政府职能转变和“放管服”改革、优化营商环境等涉及的法律法规清理项目

3.外商投资法相关配套法规

4.党中央、国务院交办的其他立法项目