近日，诺华宣布旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生产的瑞舒伐他汀通过了一致性评价，成为首个外资药企过评的仿制药。此次Lek的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价，证实了进口仿制药在中国也需要过评。中国仿制药市场潜力巨大，外资药企怎会舍得拱手相让。数据显示，除了瑞舒伐他汀外，目前还有14个进口仿制药申报一致性评价。

首个通过一致性评价的进口仿制药   　　

图1：Lek Pharmaceuticals d.d. 瑞舒伐他汀钙片（受理号JYHB1840001）审评时间轴

　　 （米内网MED药品审评数据库2.0）   　　

据米内网数据显示，Lek Pharmaceuticals d.d. 的瑞舒伐他汀钙片受理号JYHB1840001、JYHB1840002均在2018年5月18日获得承办，2019年4月获批通过一致性评价，用时在330天左右。   　　

表1：目前通过一致性评价的瑞舒伐他汀钙片

（米内网一键检索）   　　

截至2019年5月9日，瑞舒伐他汀钙片通过或视同通过一致性评价的企业有6家，该产品在2017年中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端销售额达到50.2亿元。在去年年底的“4+7带量采购”中，瑞舒伐他汀钙片为入围品种，浙江京新药业以21.8元/盒（10mg*28片）中标。   　　

京新药业在2018年年报中提到，为保证4+7集采产品的保质保量供货，公司内部将通过生产线产品的合理调配、生产批次的放大验证、现场管理的精细化等管理措施，提升制剂产能，保证市场供给。带量采购已成为接下来医药界的主旋律，通过一致性评价的仿制药将成为争夺市场的主力。   　　

15个进口仿制药申报一致性评价，13个仍在审   　　

表2：目前申报一致性评价的15个进口仿制药相关情况

（米内网数据库）   　　

据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截至目前，共有15个进口仿制药申报一致性评价，其中Lek Pharmaceuticals d.d的瑞舒伐他汀钙片已经过评，HEXAL AG Salutas Pharma GmbH（诺华旗下公司）的氢溴酸西酞普兰片（受理号JYHB1850001）已发件，推测尚未通过一致性评价，其余13个进口仿制药的一致性评价补充申请均在审评审批中。   　　

这15个进口仿制药不乏10亿以上大品种，目前除了瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、奥氮平片、氯沙坦钾片、富马酸比索洛尔片已有过评企业外，注射用头孢他啶目前申报一致性评价的国内企业仅有齐鲁制药，最终是国内企业更胜一筹还是韩美药品株式会社突围成功，我们静待结果，但目前注射剂一致性评价的进度较慢，估计还需等待一段较长的时间才能有定论。   　　

图2：注射用头孢他啶一致性评价补充申请情况

（米内网MED药品审评数据库2.0）   　　

此外，上述过亿规模的产品中，阿莫西林克拉维酸钾片（7：1）、盐酸氨基葡萄糖胶囊、头孢拉定胶囊以及阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7：1）暂无企业通过一致性评价。   　　

目前市场上的阿莫西林克拉维酸钾片（7：1）有两家企业生产，该产品申报一致性评价的企业目前仅有澳美制药厂；市场上的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7：1）仅有澳美制药厂生产，同时该公司也申报了一致性评价。   　　

图3：盐酸氨基葡萄糖胶囊一致性评价补充申请情况

（米内网MED药品审评数据库2.0）   　　

盐酸氨基葡萄糖胶囊为抗炎药和抗风湿药，2017年在中国公立医疗机构终端的销售额为4.6亿元，澳美制药厂超过51%、北京康必得药业占20%、浙江诚意药业占20%、北京葡立药业8%左右。目前除了澳美制药厂外，浙江诚意药业以及北京葡立药业均有申报一致性评价，涉及的受理号均在审评审批中。   　　

图4：头孢拉定胶囊一致性评价补充申请情况

（米内网MED药品审评数据库2.0）   　　

头孢拉定胶囊为全身用抗细菌药，2017年在中国公立医疗机构终端的销售额为3.38亿元，从市场份额来看，湖南科伦制药占比超过20%、扬子江药业集团、山东罗欣药业集团、山东鲁抗医药、施贵宝占比均超10%。目前除了澳美制药厂外，山东鲁抗医药、广东华南药业集团、山东罗欣药业集团、扬子江药业集团、山东新华制药的一致性评价补充申请均在审评审批中，广州白云山医药集团的受理号已发件，CDE审评建议为不批准。   　　

这个进口仿制药视同通过一致性评价   　

图5：注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液的审批情况

　　 （米内网MED药品审评数据库2.0）   　　图6：注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液审评时间轴 　　

（米内网MED药品审评数据库2.0）   　　

注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液为全身用抗细菌药，大冢制药按照5.2类注册的进口仿制药申报，2017年7月26日被纳入中国上市药品目录集，收录类别为按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价。   　　

表3：目前通过或视同通过一致性评价的注射剂

　　 （米内网MED药品审评数据库2.0）   　　

注射剂一致性评价工作进度缓慢，据米内网数据显示，目前通过或视同通过一致性评价的注射剂有9个，其中8个是按化学药品新注册分类批准的仿制药（注射用培美曲塞二钠的4类仿制以及补充申请均获批），可见国家层面对于注射剂的审评、监管力度也在逐渐加大。   　　

结语   　　

目前国内仿制药的一致性评价工作越趋激烈，随着带量采购的进一步推进，中标企业也陆续获得了实惠，行业内外对一致性评价的支持力度也逐渐加大。在我们紧盯着国内仿制药如何挑战原研，争夺市场的同时，外资/合资药企的进口仿制药也在蠢蠢欲动，可见未来中国仿制药市场的竞争将更加激烈，高质量的仿制药也将逐渐成为市场主力，推动着我国医药产业向前发展。4+7带量采购文件中提到，原研药、参比制剂、通过或视同通过一致性评价的产品均有资格申报，预计这将成为后续集采品种申报企业的入场券，随着进口仿制药也参与到一致性评价中，后续的集采品种又将迎接着怎样的挑战？我们拭目以待。