国家卫健委发布最新文件，二级以上医院要新增医疗器械管理委员会，医院内医疗器械得使用、采购和验收迎来前所未有的严监管！而这对和医院有着密切联系的医疗器械企业产生怎样的影响呢？

新的医疗器械管理委员会来了

3月15日，国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》），要求二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，负责指导医疗器械临床使用管理和监督工作。

《办法》明确，国家卫健委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会，二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。

而在此次二级以上医院器械管理委员会中承担主要任务的就是医学工程部门。《办法》规定，二级以上医院的医学工程部门应当配备与功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。

一次性医用耗材重复使用，卫健委明确表态了！

一次性医用高值耗材复用，是一个争议了20多年的议题。此次《办法》对一次性使用医疗器械管理的规定进行重申。

《办法》明确，医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

违反此项的医疗机构，先给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。

医疗机构购进医疗器械，必须建立验收制度，违者罚款追责

《办法》明确医疗机构应当建立医疗器械验证验收制度，验证验收应当保证医疗器械的功能、性能、配置要求满足购置合同以及临床诊疗的要求，验证验收合格后方可应用于临床。

并且对于购进的医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，按照相关法律法规规定审验相关证明文件，而且对于原始资料要留档保存，确保信息具有可追溯性。

并且对于未建立的医疗机构给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。

这也对于很多医疗机构购进假冒或者未经注册的医疗器械能够进一步追溯至上游经销商和生产企业，从而能够实施更加严格的溯源监管！

只要有一起导致严重伤害或者死亡的，医疗器械将面临大面积封存、召回

《办法》明确，若发生因医疗器械使用行为或者医疗器械使用行为可疑导致患者严重损害或者死亡的，医疗机构应当在24小时内层层上报，必要时可越级上报。

上报流程：医疗机构→县级及设区的市级卫生健康主管→省级卫生健康主管部门→国家卫生健康委

值得一提的是，一旦发生一起导致严重伤害或者死亡的，医疗器械将面临被大面积暂停使用并封存的风险。

《办法》指出，地方各级卫生健康主管部门在调查结果明确前，应当根据使用安全事件影响采取相应措施，对于影响较大的，可以进行风险性提示；对于可疑导致严重伤害或者死亡的，应当暂停辖区内同批次同规格型号的医疗器械的使用，以有效降低风险，并通报同级药品监督管理部门。

《办法》同时规定，医疗机构在接到召回通知时，应当立即停止使用该医疗器械，并配合相关部门进行召回处理。经调查不属于医疗器械使用行为问题的，卫健委，主管部门应当移交同级药品监督管理部门处理，并告知医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产、经营企业，配合做好后续处置工作。

医疗器械临床使用评价制度将建立，精确性、可靠性等指标被严格评价

《办法》明确，医疗机构要按照国家有关规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效、可靠性和可用性评价。

真假阳性率/阴性率、灵敏度/特异度、诊断符合率、可靠度、使用安全事件发生率等应做为临床使用评价的主要指标。

《办法》落地在即，未执行医疗机构、监管部门实行严追责

《办法》明确，县级以上地方卫生健康主管部门未按照本办法的规定履行医疗机构医疗器械临床使用监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，上级卫生健康主管部门可以建议有管理权限的监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；

造成严重后果的，建议有管理权限的监察机关或者任免机关依法给予降级、撤职或者开除的处分。

此次《办法》出台，意味着全国100万医疗机构，尤其是2498家三级医院，院内医疗器械使用、采购监管进入了一个前所未有的严监管时代！对于在一线和医院直接打交道的医疗器械经销商、销售而言，不仅牵扯放方方面面的利益，更要做好自身工作不踩监管线！