新年第一次，未过一致性评价暂停采购

25药品暂停挂网，涉17药企

1月25日，江西省医药采购服务中心发布《2019年江西省关于调整部分药品网上采购资格的通知》（以下简称《通知》）。

通知显示，根据《2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定，经企业申请并核实，现对部分药品网上采购资格进行调整。

其中，安徽贝克生物制药有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片因通过一致性评价而恢复采购资格——其在2018年8月10日，因未通过一致性评价而被江西省暂停采购资格。

然而，除了这个消息外，其他消息都不太乐观：成都恒瑞制药、正大天晴等15个药企的盐酸二甲双胍缓释片以及浙江亚太药业股份有限公司和昆明贝克诺顿制药有限公司的阿莫西林胶囊都由于未通过一致性评价而暂停挂网。

综合来看，此次17个药企的25个药品，被暂停挂网。

新年第一次！未通过一致性评价暂停挂网

此前据赛柏蓝统计，降价不到位、企业主动申请、未通过一致性评价、GMP证书被收回和撤销，均会导致药品被取消挂网。

新年伊始，2019年，降价不到位和企业因生产线改造、成本上涨等原因已经无法保证医疗机构的正常供应，申请暂停或撤销中标挂网的情况比较多。

比如，1月24日，就有甘肃药品耗材集中采购网发布通知，有9个药品因不能正常供货而被取消挂网，企业也因此被提出警告。

也有很多品种因降价不到位，而被暂停挂网，比如1月3日，海南省公共资源交易中心发布消息，17个药品因为企业降价不到位或不愿意降价而失去挂网资格。

而据赛柏蓝不完全统计，此次因未过一致性评价而暂停挂网的情况，是2019年开年以来的第一次。

根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

一直以来，江西省就是这项政策的积极实施者。

2018年11月5日，江西省因未通过一致性评价对两家药企的3个品规暂停采购。

此前，除江西外，黑龙江、广西、江苏、湖北等省份都因为未过一致性评价而暂停相应药企的采购资格。

除以上省份外，据赛柏蓝统计，截至目前为止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市，已相继发文明确对未过一致性评价药品暂停采购。

大批品种已有3家过评，这些药企要出局

截至目前，据赛柏蓝统计，截至目前，已有176个产品通过一致性评价，涉及130个品规，共10个品规通过企业达到3家或3家以上。

（制图：赛柏蓝）

随着更多的省份像江苏省一样落地仿制药淘汰政策，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，将导致更多未过一致性评价的药企面临出局，而拥有这10个品规未过评产品的药企，则需要重新思考企业的品种布局了。