神药二甲双胍一致性评价满三家？再等等

二甲双胍，这个大品种过三家了？

11月13日，广东众生药业股份有限公司发布公告表示，其全资子公司广东华南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”）收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》。华南药业的盐酸二甲双胍片通过了仿制药一致性评价。

据赛柏蓝查询，目前石药集团规格为0.85g和0.5g的盐酸二甲双胍片、四环医药规格为0.25g的盐酸二甲双胍片过评，此次华南药业的盐酸二甲双胍片过评品规为0.25g。

这意味着，华南药业成为国内盐酸二甲双胍片0.25g这一规格，继四环医药后第二家通过一致性评价的企业。

在这里，赛柏蓝要澄清一下相关说法：此前，盐酸二甲双胍片过评了石药集团、四环医药，再加上第三家华南药业，是不是意味着，这个大品种，又有三家通过一致性评价了？

事实并非如此。

有专业人士对赛柏蓝表示：根据政策要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种——政策针对的是“采购”，而医院采购是按照“品规”，因此过三家也要按“品规”来算，所以企业申请过评也是一个一个按照规格。

以此次事件为例，二甲双胍的0.25g品规只过了四环医药和华南药业两家，因此“这个大品种，有三家企业过评”的说法，就不太准确了。

在公告中批件的主要内容如下：

药品名称：盐酸二甲双胍片

剂型：片剂

规格：0.25g

注册分类：化学药品

批件号：2018B04084

原药品批准文号：国药准字H44020775

公告显示，盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和 10 岁及以上儿童和青少年均可适用，已被冠上“神药”的称号。此外，近年国内外研究提示，二甲双胍不仅有降血糖的作用，亦可使肥胖、肿瘤和多囊卵巢综合征患者受益，并具有延长寿命（抗衰老）的作用。

据公告披露，盐酸二甲双胍片2015 至 2017 年销售总额分别为人民币 22.0175 亿元、25.9586 亿元和 30.8131亿元，且市场保持高速增长。

但需要注意的是，资料显示，目前，二甲双胍以0.5g的剂型使用最广，市场占比最高。有7家企业生产品规0.5g的二甲双胍，占据了80%的市场；有113家企业生产0.2g，仅占据不到10%的市场。

截至目前，0.5g品规的盐酸二甲双胍仅有石药集团独家通过。

年底大限将至，药企都“着急了”

据悉，目前国内二甲双胍已上市共6个剂型，3个规格，涉及逾百家生产企业，市场竞争十分激烈。医药魔方曾统计，作为289品种，二甲双胍需要完成一致性评价的药品批准文号多达130个，包括盐酸二甲双胍片116个、盐酸二甲双胍肠溶片8个、盐酸二甲双胍肠溶胶囊4个、盐酸二甲双胍胶囊2个。

其中，二甲双胍的普通片、肠溶片、肠溶胶囊、胶囊0.25g和0.5g，均在“289目录”中，都要在今年年底前完成一致性评价。

显然，药企们都“着急”了。

根据药智网消息，截止11月9日，CDE共受理一致性评价受理号523个，涉及197家企业的191个品种，其中10月一致性评价受理号达81个，然而申报的品种却有51个，突破申报历史，较9月增加了4个品种。

需要注意的是，10月289目录药品申报更是迅猛，55受理号31品种获承办，同比9月增长54.55%，品种数更是增长63.12%。

其中，申报最积极的品种是阿莫西林胶囊，苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片。盐酸二甲双胍片有3家企业申报，分别是中美上海施贵宝制药有限公司、重庆科瑞制药有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司；盐酸二甲双胍缓释片也分别有广东赛康制药厂有限公司、天方药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司三家申报。

规模30亿大品种

据米内网数据可得，2017年二甲双胍片在全国公立医院销售额为30.81亿元，市场增长率达到18.7%，为国内口服降糖药通用名市场规模第二的药品。

（图片来源：米内网）

从二甲双胍在各级医院使用的情况看，其在基层医疗机构的市场占比越来越大。

（图片来源：米内网）

根据先前政策，招商证券分析，两家通过一致性评价，如果企业有自己的销售团队，原本有一定市场份额的，为了支撑销售团队，这种企业能够承受20～30%的降幅。

如果企业属于市场新进入者，他们的药品出厂价可能只有终端价的30～40%，因此，降价幅度只要低于60～70%，对于出厂价而言都是上涨的，完全可以接受。

此次二甲双胍（0.25g）品规仅有两家过评，政策上是有利的，但同时要与此品规自身的市场份额相结合考虑，带量采购后的市场放量需要进一步观察。