过一致性评价满3家品种面临三大变局！
5、苯磺酸氨氯地平片5mg
苯磺酸氨氯地平最初由辉瑞公司研发，最早于1989年在英国上市片剂Istin，比利时上市胶囊剂Amlor，1992年美国FDA以NME批准NORVASC（规格为2.5mg、5mg、10mg）。FDA橙皮书中三个规格均为参比制剂，其中10mg为标准制剂。
苯磺酸氨氯地平片现有国产批准文号65个，一致性评价289目录中要求在2018年完成的规格是5mg，共计59家企业需要进行一致性评价。苯磺酸氨氯地平在降压药市场具有重要的市场地位。
据IMS数据（全国百床以上医院）统计，2018年H1全国苯磺酸氨氯地平片5mg市场规模为12.9亿元，原研厂家辉瑞2018年H1市场份额为71.1%，华润赛科药业占比为8.1%、扬子江药业占比为5.1%。
目前市场上产生销售的企业共50家，其中华润赛科药业、扬子江药业、江苏黄河药业率先通过一致性评价。江苏黄河药业目前市场占有率较低，后期借助一致性评价有望逆袭，销量大增。
（本文作者来自上海医药战略发展研究院）
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责任编辑：露儿
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