注射剂再评价即将启动

日前，国家药品监督管理局在全国药品监管工作会议上，新任国家药品监督管理局局长焦红发表讲话，对下半年的药品监管工作做了部署，主要有三个方面：   　　

一要简政放权，深化审评审批制度改革。进一步健全监管法规和制度体系，加快药品医疗器械审评审批，不断完善仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，提高审评审批质量和效率。启动药品注射剂再评价工作，继续做好化妆品注册备案工作。   　　

二要加强监管，严厉打击违法违规行为。   　　

三要强化服务，全面推进智慧监管和阳光监管。   　　

其实，关于注射剂的再评价工作在10年前的2009年就已被提出，此后在2015年的国务院《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》一文再次提及。在2017年年初当时的CFDA局长毕井泉出席国务院新闻发布会，再次明确要启动注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。   　　但是此前的大多主要是针对中药注射剂。   　　

在2017年10月，号称建国以来中国医药行业最重磅的重大政策——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下简称《创新意见》）发布，在该文件中一方面明确提到严格注射剂的审评审批；另一方面开展注射剂药品再评价工作。更是在2017年年底国家药审中心发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，注射剂再评价工作进入实质操作阶段。   　　

注射剂再评价工作的开展，也是改善注射剂不良反应高企的需要。根据《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》显示，按照药品给药途径统计，2017年药品不良反应/事件报告中，注射途径的不良反应占比近2/3，且呈现上升的趋势，同比增长1.6个百分点。其中，静脉注射给药占61.0%，同比增长1.3个百分点，其他注射给药占3.7%，同比增长0.3个百分点。而其他用药途径的不良反应监测占比均呈现下降趋势。  

　　 （注：来源于《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》和《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，供参考）   　　

注射剂规模达8000亿   　　

尽管“能吃药不打针，能打针不输液”是世界卫生组织提倡的医学基本用药原则，但是注射剂药效发挥迅速、吸收快，且注射剂不经胃肠道，不受消化系统影响，故剂量准确可靠，适用于不宜口服给药、消化系统障碍或昏迷、抽搐等状态的患者，因此仍是医药市场的主流剂型，在终端市场份额占比超过50%。   　　

在我国，尽管近几年“限抗令”、门诊输液监管等措施不断，但是我国注射剂市场规模不断增长。   　　

根据新康界披露的数据显示，2013-2016年国内注射剂市场保持增长态势，年复合增长率为6.7%，至2016年国内注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%。2017年笔者保守按照5%的增长推算，则其市场规模已在8000亿元左右。  

　　 （注：数据来源于新康界）   　　

其中，化学药注射剂占72%的份额，主要包括抗生素类以及葡萄糖、氯化钠、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、小牛血去蛋白提取物等品种；生物制品注射剂大约有16%的份额，市场规模超过1000亿元，主要包括血液制品类、胰岛素类等；而中药注射剂份额相对较小，大约占12%，合计市场规模在800-900亿元左右，销售额较大主要是血栓通、银杏叶等注射剂。   　　

根据一份公开资料信息显示，国产注射剂销售额前三品种为氯化钠、奥美拉唑、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠。TOP10品种中有3个品种未纳入2017年版国家医保目录，分别是单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、奥拉西坦、血栓通，但是这些品种大多进入多个省份的增补医保目录。

  　　 （注：数据来源于新康界）   　　

1800个品种、3万余个产品批文大洗牌开始   　　

截至目前，我国共有化学药和中药、生物制品国产注射剂批文34,400余条，涉及品种1800余个。   　　

我国大量药品品种批文重复程度极高，也因此，国家药监部门最近几年每年都会发布《过度品种目录》，2018年最新的目录列举的品种是298个，其中不少为注射剂。   　　

根据国家药监局最新的批文情况分析来看，单一品种批文数超过100条的品种多就达70余个，超过50条批文的品种达150个，不低于10条批文的品种达560个；仅有400余个品种是独家批文。

分中西药情况来看，化学及生物制品品种近1700个，批文约为33500条。其中葡萄糖注射用批文超过1800余条。批文超过500条的品种有葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、维生素C注射液、灭菌注射用水、维生素B12注射液等。具体情况如下表：  

　　 （注：根据国家药监局批文数据整理，供参考）   　　

中药注射剂品种是中国特有是药品，品种数量和批文数量远远少于化学和生物制药。截至发稿时，我国中药注射剂品种有近140个，批文接近1000条。   　　

相对化学和生物制药情况来说，中药注射剂批文的集中和重复程度较低，以独家品种为主。其中，批文超过100条的品种有香丹注射液、鱼腥草注射液有两个，批文超过50条的品种有柴胡注射液、丹参注射液。具体情况如下表：  

　　 （注：根据国家药监局批文数据整理，供参考）   　　

可见，一场医药界的比拼即将开始，一方面注射剂批文将会大面积消失，另一方面注射剂市场的洗牌即将开始，8000亿元的注射剂市场将重构。   　　

唯有质量和疗效经得起考验的厂家方能经得起市场的考验，在竞争中处于有利地位。   　　

或者，“曲线救国”也许不失为一种策略，有注射剂出口的国内企业，国内外共线生产的品种也视为通过了再评价，如四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠、普利制药的注射用阿奇霉素等已通过一致性评价或视同通过一致性评价。   　　

该来的终归会来，你准备好了吗？