复方半合成青霉素增长率下探

在全身抗感染药物中，抗生素复方制剂主要由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成。2017年《国家医保目录》中，复方青霉素β-内酰胺酶抑制剂占据了主要地位。新《国家医保目录》中收载哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂、美洛西林钠舒巴坦钠注射剂、哌拉西林钠舒巴坦钠注射剂、阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂、氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂、替卡西林克拉维酸钾注射剂和阿莫西林克拉维酸钾注射剂、口服常释剂、口服液、颗粒剂等7个药品，是国内复方抗生素的主要基础药物。   　　

中国重点城市公立医疗机构终端用药是国内医药市场的晴雨表，其联网统计及分析数据代表了国内医药市场的总体趋势。据米内网数据，2016年中国重点城市公立医疗机构终端复方青霉素β内酰胺酶抑制剂销售额为15.44亿元，同比上一年增长了2.19%。   　　

据新公布的2017年1～3季度数据预测，2017年中国重点城市公立医疗机构终端复方青霉素β内酰胺酶抑制剂市场为15.83亿元，增长率与上年持平。临床用药TOP5的品种哌拉西林钠他唑巴坦钠占53.25%、美洛西林钠舒巴坦钠占17.84%、哌拉西林钠舒巴坦钠占17.22%、阿莫西林克拉维酸钾占8.01%、阿莫西林氟氯西林占1.86%（不在国家医保目录内），其它占1.82%。   　　

图1：2009-2017年中国重点城市公立医疗机构终端复方青霉素销售额（单位：亿元）

图2：2017年1-3季度中国重点城市公立医疗机构终端复合青霉素用药金额比例

哌拉西林钠他唑巴坦钠领军   　　

哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂为广谱半合成青霉素和β内酰胺酶抑制剂组成的复方药物。1993年10月美国惠氏公司的产品获FDA批准上市，商品名Tazocin。我国于1996年批准惠氏的哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂进口，商品名为特治星。国内1999年研发成功后，深圳市海滨制药、上海新亚药业等多家获准上市，据CFDA官网数据库显示，国内已有26家持有哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂生产批文。   　　

预测数据显示，2017年中国重点城市公立医疗机构终端哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂用药金额为8.48亿元，同比上一年增长了9.84%，相比上一年增长率呈下降趋势。其中国产药占据了88%的市场份额，原研进口药特治星占据了11.27%。预测数据显示，2017年中国公立医疗机构终端哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂将超过70亿的市场规模。   　　

图3：2009-2017年中国重点城市公立医疗机构终端哌拉西林钠他唑巴坦钠销售额（单位：亿元）

　图4：2017年1-3季度中国重点城市公立医疗机构终端哌拉西林钠他唑巴坦钠竞争格局

哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂对哌拉西林敏感的细菌和产β-内酰胺酶耐哌拉西林的细菌有抗菌作用。由于他唑巴坦是强力、广谱的β-内酰胺酶抑制剂，其抑酶谱的广度和抑酶作用的强度均优于克拉维酸钾和舒巴坦，与第二代半合成青霉素哌拉西林联合制剂具有优异的作用，在广谱半合成青霉素β内酰胺酶抑制剂复方药物中占据了半壁江山。   　　

2017年1～3季度TOP5的国产品牌里，华北制药的强林坦占24.12%，珠海联邦的联邦他唑仙占19.73%，海南通用三洋的凯伦占14.21%，齐鲁天和惠世的邦达占10.61%，山东瑞阳的瑞阳永康占8.13%，国产药以性价比高和品规多的特点占领了市场。   　　

美洛西林钠舒巴坦钠四家垄断   　　

美洛西林钠舒巴坦钠注射剂是医院市场的抗细菌感染主流药物。2010年海南通用三洋药业的美洛西林钠舒巴坦钠注射剂最先在国内上市，商品名凯韦可。随后CFDA批准了山西仟源医药集团、瑞阳制药和苏州二叶制药的产品上市，形成四家垄断的格局。   　　

美洛西林钠舒巴坦钠注射剂经过了2011～2013年抗生素整体增长水平下滑时期，2014年进入常态化，2016～2017年保持平稳增长速度。   　　

预测数据显示，2017年中国重点城市公立医疗机构终端美洛西林钠舒巴坦钠注射剂用药金额为2.83亿元，同比上一年增长了6.79%，相比上一年增长率略有下降。   　　

图5：2009-2017年中国重点城市公立医疗机构终端美洛西林钠舒巴坦钠销售额（单位：亿元）   　　

其中，山东瑞阳的开林占据36.35%，山西仟源医药集团的佳洛坦占据32.65%，海南通用三洋的凯韦可占据28.33%，苏州二叶的二叶佳占据了2.67%。预计2017年国内公立医疗机构美洛西林钠舒巴坦钠注射剂将超过30亿的市场规模。   　　

哌拉西林钠舒巴坦钠进入三鼎甲   　　

哌拉西林钠舒巴坦钠注射剂具有抗菌谱广、抗菌作用强等特点，尤其是针对产β-内酰胺酶耐药菌所致的中重度感染有较高疗效。哌拉西林钠舒巴坦钠注射剂是我国开发的具有知识产权的抗生素复方新制剂。据CFDA数据，继2004年获批的华润双鹤药业哌拉西林钠舒巴坦钠注射剂之后，又有7家国内厂商的产品获批上市。   　　

哌拉西林钠舒巴坦钠注射剂通过联合应用β-内酰胺酶抑制剂舒巴坦有效地解决了单药哌拉西林的耐药问题，具有抗菌活性强、组织分布广、毒副作用小的特点，被广泛用于临床。   　　

2010年中国重点城市公立医疗机构终端哌拉西林钠舒巴坦钠注射剂超过5亿元市场销售额，2011年抗生素整体增长水平下滑时期，哌拉西林钠舒巴坦钠注射剂直线下降，随后一直处于3亿元用药水平。   　　

据米内网数据，2016年中国重点城市公立医疗机构终端哌拉西林钠舒巴坦钠注射剂用药金额为3.13亿元，同比上一年下降了7.79%。预测数据显示，2017年中国重点城市公立医疗机构终端哌拉西林钠舒巴坦钠注射剂为2.81亿元，同比上一年下降了10.26%。但是，哌拉西林钠舒巴坦钠注射剂在县级公立医院有着较好的市场，国内总体市场有近60亿元的市场规模。   　　

图6：2009-2017年中国重点城市公立医疗机构终端哌拉西林钠舒巴坦钠销售额（单位：亿元）

图7：2017年1-3季度中国重点城市公立医疗机构终端哌拉西林钠舒巴坦竞争格局

从2017年1～3季度中国重点城市公立医疗机构终端哌拉西林钠舒巴坦钠注射剂用药金额竞争格局分析，湘北威尔曼的新克君占29.32%，山东瑞阳的百定占18.33%，华润双鹤的一君占16.63%，苏州二叶的哌拉西林舒巴坦占10.26%，哈药总厂的益坦占9.34%，四川制药的力可多占8.10%，海南通用康力的激品占4.19%，上海新亚的派纾占3.82%。   　　

结语   　　

总体来看，我国青霉素行业超过300家企业，青霉素单方制剂有230多家企业，复方青霉素制剂有150家企业。预计2020年我国青霉素市场将达到450.31亿元，复方青霉素制剂市场增长率将略高于青霉素总体市场发展速度。