在全球生物制药市场与研发中，单克隆抗体药物是最重要的品类之一。单抗药物具备特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点，受到了诸多药企的追捧，属于最热门的研发领域之一。截至目前，美国FDA已经批准近70个单抗药物，预计2018年将仍会有近10个单抗获批。

单抗市场潜力巨大，诸多药企纷纷布局

根据最新财报数据显示，2017年全球销量排名前10位的药物中，有5个是单抗药物。各大药企单抗新药在2017年大都取得了不错的增长，其中修美乐更是再创新高，销售额达到184.27亿美元，同比增长了14.6%。预计2017年全球单抗药物销售额能达到1000亿美元，广阔的市场、优秀的治疗效果引来了诸多药企纷纷布局，国内也出现了一批如恒瑞、复星这类的优秀生物制药企业。

2017年全球销售额前五的单抗药物

(数据来源：各公司2017年财报)

研发管线丰富，新药与仿制药交相辉映

米内网全球药物研发库搜索界面

在米内网全球药物研发库搜索界面全文检索选项中输入“单克隆抗体”，便能快速的搜索到单抗药物的4190个研发项目，其中处于临床在研(包含注册、预注册)的项目有745个。

745个处于临床在研的单抗各阶段数目统计

(数据来源:米内网全球药物研发库)

在745个处于临床在研的单抗药物中，生物仿制药占据不小的比重，以目前提交上市申请的30个单抗为例，其中有17个为生物仿制药，13个为新药。其中专利即将到期的五大单抗成了仿制的主要对象，阿达木单抗仿制企业数量最多，共有7家企业提交了其仿制药上市申请。由于专利诉讼等原因，目前美国市场仅有艾伯维的修美乐在上市销售，预计到2020年之前，修美乐仍将稳坐全球“药王”宝座。

重磅药物频出，最值得关注的5款单抗

自1986年第一个单抗产品问世以来，全球已70余个单抗新药上市，其中诞生出不少重磅炸弹级别的药物，2016年全球药品销售额TOP100便有19款单抗药物。随着近几年生物技术领域的大热，单抗药物的研发投入大大增加。在150个处于研发后期的项目中，有5款极具“重磅炸弹”潜力的单抗最值得大家关注。

5款处于研发后期具有“重磅炸弹”潜力的单抗

(数据来源:米内网全球药物研发库)

1.$20亿重磅单抗：Ravulizumab

Ravulizumab(ALXN1210) 是一种人源化、以补体 5(C5)为靶点的单抗，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)和溶血尿毒症综合征(aHUS)。目前Ravulizumab处于临床三期，目前共有6项临床试验正在进行中。凭借临床三期的优秀表现，Alexion公司有望于2018年第二季度向美国FDA提交BLA申请。Ravulizumab 是Alexion公司开发的 Eculizumab 继承者，属于更好的下一代，而Eculizumab 2016年销售额28亿美元，预计Ravulizumab上市后的未来五年销售额峰值能达到20亿美元。

Ravulizumab在米内网全球药物研发库搜索结果

2.近乎全村人的希望：阿尔兹海默症新药Aducanumab

说到阿尔兹海默症(AD)药物研发史，那是一部充满着血与泪的长卷。在1998到2015年之间，各大药企共推出了123种治疗AD的药物，仅有三种药物加一种联合治疗方案先后获得FDA的上市批准，其余的均惨遭失败。而百健的Aducanumab在这哀鸿遍野的AD药物研发战场中异军突起，2015年3月宣布了一项重要的临床研究成果，在临床1b期结果显示，Aducanumab能够降低前驱期或轻微AD患者的淀粉样蛋白斑，还可以延缓认知功能的下降。目前Aducanumab正处于临床三期试验中，之前陆续公布的试验结果给了业界较大的信心。AD新药开发风险极大但回报同样惊人，若Aducanumab能够成功上市，预计未来五年销售额峰值能15亿美元。

Aducanumab在米内网全球药物研发库搜索结果

3.新型抗体-药物偶联物：Rovalpituzumab tesirine

δ样蛋白3(DLL3)是一种初始肿瘤细胞中表达的新型靶标蛋白，且这种蛋白在80%以上的小细胞肺癌(SCLC)患者中表达，Rovalpituzumab tesirine是针对这种蛋白的一类新型抗体-药物偶联物。Rovalpituzumab tesirine通过靶向性抗体将一种细胞毒制剂直接递送至表达DLL3的癌细胞中，同时可最大程度地降低对正常细胞的毒性。在目前公布的临床试验结果，其表现出了不俗的抗SCLC的潜力，若能成功上市，将给SCLC患者带来新的希望，预计未来五年销售额峰值能达到14亿美元。

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4.遗传性血管性水肿新药：Lanadelumab

Lanadelumab (SHP643，DX-2930)是一种人IgG1单抗，可通过抑制血浆激肽释放酶而阻止缓激肽的生产。目前Lanadelumab共有4项临床试验正在进行，适应症均为遗传性血管性水肿(HAE)。在其已公布的临床三期试验结果中，Lanadelumab可有效的降低患者血管水肿发生率，预计2018年第一季度能向FDA提交BLA申请，若能成功上市，预计未来五年销售额峰值能达到12.5亿美元。

Lanadelumab在米内网全球药物研发库搜索结果

5.强强联手，诺华、安进的偏头痛新药：Erenumab

诺华与安进于2015年8月达成合作协议，共同开发Erenumab用于发作性偏头痛(EM)和慢性偏头痛(CM)的治疗。双方将共同负责Erenumab在美国市场的商业化，安进保留该药在日本的独家商业化权利，诺华则拥有该药在欧洲、加拿大及其他地区的独家商业化权利。Erenumab是一种单抗药物，通过靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体来预防偏头痛，是目前唯一一个处于后期临床开发的直接靶向CGRP受体的药物分子。在临床三期试验中，Erenumab能有效的预防发作性偏头痛(EM)和慢性偏头痛(CM)，显著降低每月偏头痛天数。基于优秀的临床试验表现，诺华于2017年7月21日宣布，美国FDA已经接受了Erenumab的BLA申请，预计能在2018年上半年获批上市，未来五年市场销售额峰值能达到10亿美元。

Erenumab在米内网全球药物研发库搜索结果

结语

单抗药物市场潜力巨大，吸引着诸多企业纷纷布局。同时凭借了独特的疗效，在诸如抗肿瘤、风湿免疫等领域取得了巨大的突破，且在许多罕见病治疗中也能起到举足轻重的作用。国内随着近几年突飞猛进的发展，涌现了许多以单抗药物研发为主体的生物制药企业，也取得了许多了不起的成就。虽然目前国内市场基本是进口单抗占据绝对份额，但随着国产单抗的研发进度的不断推进，相信在不久的将来也能与其分庭抗礼。