辉瑞“牵手”开拓药业，致力肿瘤创新抗体 “本土化”开发
2018-01-26 14:14
来源：生物探索
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导读
1月24日，辉瑞公司和苏州开拓药业股份有限公司在苏州举办肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。
辉瑞-开拓 肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会嘉宾合影
癌症高发，创新药研发攻坚刻不容缓
中国是癌症高发国。《2015中国癌症统计数据》显示，全球大约22%的新增癌症病例和27%的癌症死亡发生在中国，平均每天12000人被新诊断出癌症、7500人死于癌症。 癌症为患者、家庭及社会带来了沉重的负担，严重威胁着我国公共卫生。李克强总理曾在2017年10月的国务院常务会议中明确指示：“要集中优势力量开展疑难高发癌症治疗专项重点攻关”。
在我国各高发癌种中，肝癌是位居第二的癌症“杀手”。2015年中国肝癌新发患者数为46.6万，占全世界新发肝癌的一半；同时，有42.2万人因肝癌而死亡1。肝癌早期诊断困难、恶性程度高、病情进展快、治疗难度大。尽管目前已经有手术、肝移植、介入治疗等多种治疗手段，肝癌治疗效果仍不理想，一般晚期患者诊断后的生存时间仅为6个月。 针对肝癌这一中国高发的癌种开发新药，为中国广大肝癌患者带来临床创新和有效的治疗选择，是辉瑞和开拓共同的目标。
新型AKL-1靶点，创新临床应用
在肝癌治疗手段中，联合靶向治疗是未来重点发展的方向之一。各种单克隆抗体药物也已经被广泛用于治疗各种疾病中，同时针对不同靶点的单抗药研发在全球如火如荼地进行中。ALK-1（Activin receptor-Like Kinase-1），即活化素受体样激酶1，主要表达在血管内皮细胞，与内皮细胞的生长和迁移有关。通过阻断该受体，能够产生抑制肿瘤血管生长作用，降低肿瘤血管血流量和血管形成，从而有效减缓肿瘤进程。ALK-1的作用靶点特殊，其在肿瘤生物学中所产生的影响广泛，不仅能抑制血管形成，还会造成肿瘤微环境的变化。ALK-1抗体作为一种改变肿瘤微环境药物，联合其他靶点药物，符合现代抗肿瘤联合治疗的理念。据悉，本次合作项目的药物将有望成为全球首个针对ALK-1受体阻断的全人源单克隆抗体药物。
该药物前期由辉瑞开发，并于2014年在美国、意大利、韩国以及日本完成了两个临床I期试验，在近100名晚期实体瘤患者中得到验证。该药物安全性良好，部分患者达到了客观缓解。在剂量拓展组中的肝癌患者获得了一定的疾病控制率。以上初步的试验结果急需II期临床试验的验证。
携手创新，为中国患者带来新希望
“此次ALK-1项目合作，是辉瑞本土化研发战略全面展开的重大里程碑。” 辉瑞创新医疗中国区负责人吴琨先生表示，“作为在华领先的外资药企，辉瑞积极响应《健康中国2030规划纲要》大力发展生物产业、推动医药创新和转型升级的战略规划，致力于深入本土化研发，引入全球研发经验和专有技术，与本土药企建立多种形式的创新战略合作，以促进本土研发能力、体系、技术专利、人才培养及创新文化的全面提升，与本土企业携手研发出更多创新药，造福中国乃至全球人民的健康福祉。”
辉瑞创新医疗中国区负责人 吴琨先生
“探索肿瘤治疗新思路、研发国际一流水平的创新药物一直是开拓药业的使命。自2009年创立以来，开拓药业一直专注肿瘤领域的创新药物研究。目前有多个在研的肿瘤项目进展顺利。”开拓药业的创始人及总裁童友之博士表示：“大家都知道，新药的研发是个漫长过程，往往需要十年以上，且风险很大。但我们看好本次辉瑞授权的ALK-1抗体药物的未来临床开发和应用前景，我们将努力推进该项目未来的临床研发，力争尽快为患者带来更及时更有效的肿瘤治疗方案。同时，我们也希望能通过本次合作，从辉瑞这一全球生物药创新的领军企业搬来一块‘他山之石’，助力我们临床创新能力的飞跃式提升。”
开拓药业总裁 童友之先生
根据协议，辉瑞将把该ALK-1项目在全球的研究开发、生产和商业化推广的权利授权给开拓药业，并提供已经完成的临床前、I期临床研究结果和专有技术等方面的支持。同时，辉瑞也在研发的不同阶段保留了相关选择权，以取得在中国以外市场进行开发、生产和商业化权利。开拓将会在I期临床研究结果的基础上，开展全球多中心II期临床和与不同药物的联合使用试验，并启动将药物生产转移至国内的相关工作。其次，开拓也将积极拓展和探索该药物在肝癌之外其他癌种的应用，以期早日造福广大的患者。
本次合作将结合辉瑞丰富的创新能力和开拓药业强劲的研发力量，参与中国药物创新的努力，为抗肿瘤治疗提供临床创新和“中国版”的临床治疗方案， 为临床医生和肿瘤患者提供有效的新选择，惠及中国乃至全球患者。
责任编辑：露儿
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