2018年，这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市
2018-01-02 17:15
来源：医药魔方数据
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CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这只靴子落地。另一方面，那么多的海外ANDA品种期望借机杀回国内，批准便视同通过一致性评价，也会搅动国内的药品市场格局，无论如何，这只靴子会在2018年落地。
12月28日，CFDA再次公布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，说明优先审评制度更加成熟，CFDA向市场输送具有临床价值新药和临床急需仿制药的节奏还会继续加快，这会让2018年的药品竞争格局更加繁杂。
1. 华海药业：缬沙坦片
缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药，通过拮抗血管紧张素Ⅱ的I型受体（AT1）而发挥扩张血管和降低血压的作用。最早1996年7月在德国上市，1996年12月在美国上市。诺华缬沙坦（Diovan+CO-Diovan）全球销售额峰值出现在2010年，达到60.53亿美元。
华海药业的缬沙坦片（40mg，80mg，160mg，320mg）在2015年6月获得美国ANDA批准文号，上市两年来已经占据美国市场约40%的份额，位居第一。华海药业在2016/11/4按照新的化药分类4类提交了缬沙坦片4个规格在国内的上市申请（CYHS1600039，CYHS1600044，CYHS1600045，CYHS1600049），2016/12/2被CDE以“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评。
缬沙坦的诺华原研产品有胶囊和片剂两种剂型，其中缬沙坦胶囊属于289品种，必须在2018年底前完成评价，涉及常州四药、海南澳美华、华润赛科、天大药业等10家企业。缬沙坦片剂不属于289，生产厂家也只有常州四药和北京诺华（原研地产化）两家。目前国内缬沙坦的市场规模大约为15亿元，原研产品占据80%，其他厂家占据20%，如果华海药物转报国内成功上市，视同通过一致性评价，将会对国内的缬沙坦药物市场格局带来巨大影响。
从目前审批进度来看，华海缬沙坦片CYHS1600049这个受理号的状态在2017/7/6已经变更为“制证完毕，已发批件”，其他3个受理号在2017/12/8刚变更为“在审批”。据知情人透露，已发批件的受理号对应的是320mg大规格，审批结论为“不批准”。其他3个受理号的审批结果有望近日出炉，结果乐观，预计在2018Q1可获批。
2. 正大天晴：醋酸加尼瑞克注射液
随着二胎政策放开和不孕不育人数的上升，需要接受试管婴儿辅助生殖的女性越来越多。加尼瑞克是一种人工合成的多肽，属于促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，对天然生成的GnRH具有较高的拮抗活性，用于接受辅助生殖的妇女，她们在接受控制性卵巢刺激时注射加尼瑞克，避免过早出现促黄体激素（LH）峰。 .
加尼瑞克的国内市场竞争格局非常好，仅有默沙东原研的Orgalutran（醋酸加尼瑞克注射液）上市，2013年6月进入中国，仅中标10个省，当前中标价在360元/支。国内企业仅有正大天晴一家仿制，尚未其他家递交临床申请，而且正大天晴醋酸加尼瑞克注射液的上市申请在2016/10/10被CDE以“首仿”为由纳入优先审评，目前处于“在审批”状态，预计2018Q1可获批。
3. 恒瑞医药：苯磺顺阿曲库铵注射液
苯磺顺阿曲库铵注射液作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。
恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液的ANDA于2017年9月获得FDA批准，是美国第三家获批上市的仿制药公司。该产品 2016 年美国市场销售额为 0.51 亿美元，中国市场销售额为1.72亿美元（约11亿元）。 国产上市的国产苯磺顺阿曲库铵主要是注射粉针剂。
恒瑞2014/6/16提交了苯磺顺阿曲库铵注射液的上市申请（CYHS1400315），2017/4/14被CDE以“同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评，目前也处于“在审批”状态，顺利的话，2018Q1有望获得CFDA批准。
4. 先声东元 /正大天晴：注射用盐酸苯达莫司汀
苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，可以使DNA单链和双链通过烷化作用交联，干扰DNA的功能和DNA的合成，也会使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。FDA在2008/10/31批准Cephalon公司生产的Treanda（苯达莫司汀）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。2011年5月，Teva收购Cephalon ，将Treanda（苯达莫司汀）收入囊中，全球销售额峰值2014年达到7.67亿美元。
国内尚无相关产品上市（包括进口药品），南京先声东元和正大天晴分别在2013/6/20和2013/9/27递交了注射用盐酸苯达莫司汀的上市申请，但在722临床自查中先后撤回。
梯瓦Treanda全球销售额
2017/1/13和2017/1/22，先声东元和正大天晴又前后脚再次提交了注射用苯达莫司汀的上市申请，其中先声东元申报了CLLL适应症，正大天晴申报了NHL适应症。2017/6/21，二者被CDE同时纳入优先审评，给出的理由是“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，而且在各自的适应症上都是首家报产”。目前两家公司的受理号都处于“在审评审批”状态，有望在2018Q2同时获批，是一个皆大欢喜的场面。
5. 石药集团/恒瑞医药：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）最早在2005年被FDA批准上市，用于治疗乳腺癌，成为全美首个以蛋白质为基础的纳米粒子药物。与普通紫杉醇相比，Abraxane增强了给药的便捷性，提高了疗效，减小了副作用。Abraxane在2012/10/11、2013/9/6又先后收获非小细胞肺癌、胰腺癌两大适应症。2016年全球销售额为9.73亿美元，有分析机构预测该药品峰值销售约为14.18亿美元。
国内目前仅有原研产品上市，尚无国产白蛋白紫杉醇获批，但已有9家企业进行了相关申报，包括恒瑞、石药、齐鲁、海正等大牌企业，其中恒瑞和石药的首仿之争最为焦灼，也最为大家关注，感兴趣的朋友可回头翻看旧文。2017年6月，恒瑞和石药的这个品种均以“临床急需、市场短缺”为由被CDE纳入优先审评，顺利的话应该在2018Q1便会获批。其实对国内患者来说，有性价比更高的国产药可以用，谁是首仿并不那么重要了。
6. 信立泰：替格瑞洛片
替格瑞洛是一种P2Y12受体拮抗剂，通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用，在降低急性冠脉综合征患者发生心肌梗死或心血管死亡等心血管栓塞事件风险方面已被证明优于氯吡格雷。替格瑞洛2011年被FDA批准上市，2016年全球销售额达到8.39亿美元。
替格瑞洛的原研药2013年中国正式上市开卖，此次国家医保目录调整，替格瑞洛以谈判方式进入，医保支付标准设为8.45元（90mg/片），限急性冠脉综合症患者，支付不超过12个月。
目前国内尚无替格瑞洛仿制药上市，但在研厂家多达32个，其中信立泰按照新4类2017/3/9申报上市，石药集团欧意药业和南京优科按照老6类分别在2017/3/23、2017/5/11申报上市。此外，正大天晴、扬子江也已于近期完成BE试验，报产在即。
最引人关注的当属信立泰今年10月和11月挑战阿斯利康替格瑞洛化合物专利、晶型陆续成功，2017/11/22上市申请被CDE纳入以“首仿”为由纳入优先审评，上市之路显得格外通畅。信立泰在氯吡格雷的一致性评价工作中占据先机，再加上即将首仿获批的替格瑞洛，在抗凝市场打造了双保险。
7. 佛山德芮可制药：富马酸喹硫平缓释片
喹硫平属于二苯并氧氮卓类非典型抗精神病药，对5-HT、多巴胺D2、组胺和H1-和α1-，α2-受体均有亲和力，用于治疗精神分裂症。阿斯利康原研Seroquel（富马酸喹硫平片，每日2次）于1997年9月获得FDA批准，2007年上市了缓释剂型Seroquel XR（富马酸喹硫平缓释片，每日1次），全球峰值销售额在2010年达到53.02亿美元。
Seroquel在2000年获批进入中国，2004年进入医保目录，2007 版中国精神分裂症防治指南将其作为一线药物进行推荐。Seroquel XR在2013年进入中国，并在2017年进入国家医保目录，医保支付标准为3.72元（50mg/片） 10.76元（200mg/片） 14.68元（300mg/片）。
喹硫平专利已经到期，国内市场上除了原研之外，仅有湖南洞庭药业和苏州第壹制药两家公司生产的喹硫平普通片剂，缓释片剂的在研厂家有13家，仅有佛山德芮可制药一家在2017/10/23报产，并且在2017/12/18被CDE以“同一条生产线生产，2017年美国上市”为由纳入优先审评。预计最快可在2018Q3获得批准，有望首个上市的国产喹硫平缓释片。
8. 长春海悦药业：他达拉非片
他达拉非是礼来开发的长效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍。与西地那非专利到期后日薄西山的走势相比，他达拉非还在刷新自己的销售额记录，2016年创下24.72亿美元的新高。
来自广药白云山的金戈是伟哥在中国市场的首仿药，2014年获批上市，2016年销售额即超过10亿元，在国内ED市场的份额仅次于原研伟哥，并略微领先于希爱力（他达拉非），反应了国内ED市场旺盛的需求。
他达拉非目前尚无仿制药批准上市，但在研厂家多达27家，长春海悦药业在2017/7/10申报生产，2017/11/22被CDE以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评。齐鲁药业紧随其后，在2017/12/13刚刚报产。二者获批之后的受欢迎程度也可想而知。
除了上述两家报产企业之外，步长制药业的动向也值得关注，其全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA提交的他达拉非片的ANDA申请在今年10月份刚获得FDA的暂定批准。
9. 万生药业：盐酸莫西沙星片
莫西沙星属于第4代喹诺酮类抗菌药，具有抗菌谱广和不良反应低等优点，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌（铜绿假单胞菌除外）、非典型致病菌和厌氧菌有较强的抗菌作用，其对肺炎衣原体、肺炎支原体和军团菌也有很强的抗菌活性，主要用于治疗呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、腹腔感染、皮肤软组织感染等疾病。
莫西沙星注射剂在国内已经有南京优科和成都天台山制药2家企业生产，片剂则只有原研企业拜耳生产。万生药业是第一家提交盐酸莫西沙星片剂上市的企业，2014/7/17被CDE承办，2016/12/2被CDE以“首仿”身份纳入优先审评。
盐酸莫西沙星片的研发厂家众多，除了万生药业之外，北大医药（2016/8/31）、石药欧意（2016/12/5）、四川国为制药（2016/12/30）、南京优科（2017/1/26）、东阳光（2017/7/20）、海正药业（2017/12/13）等9家企业也陆续申报生产。
10. 京新药业：盐酸普拉克索片
普拉克索是一种多巴胺受体激动剂，用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，是欧洲神经病学会联盟、国际运动障碍学会推荐的抗帕金森病药物。《中国帕金森病治疗指南（第三版）》也推荐使用普拉克索治疗无认知功能减退的早发型帕金森病患者。
根据海通医药基于患者总人数、就诊率和适用人群的测算，国内普拉克索片的市场潜在空间达到25亿元。国内目前仅有勃林格殷格翰原研的盐酸普拉克索片和缓释片在售，但在研厂家众多，京新药业是最早提交盐酸普拉克索片（2016/12/13）上市申请的厂家，并以“首仿”身份在2017/12/18被CDE纳入优先审评。
盐酸普拉克索片的研发厂家众多，在京新药业之后，先声东元（2017/2/3）、齐鲁制药（2017/6/7）、石药集团欧意药业（2017/10/26）紧随报产。
结语
上述所列10个重磅仿制药品种，缬沙坦片（华海）、醋酸加尼瑞克注射液（正大天晴）、苯磺顺阿曲库铵注射液（恒瑞）、注射用盐酸苯达莫司汀（先声东元/正大天晴）、白蛋白紫杉醇注射液（石药/恒瑞）、替格瑞洛片（信立泰）、富马酸喹硫平缓释片（佛山德瑞可）、他达拉非片（长春海悦）、盐酸莫西沙星片（万生药业）、盐酸普拉克索片（京新药业），如果顺利在2018年获批，将会对现有药品市场格局产生重大影响，也为公司业绩增长注入新动力。
除此之外，还有一些“国内外共线，已在国外上市，申请国内上市”的仿制药特别值得关注，比如安必生的孟鲁司特钠咀嚼片、华海的盐酸度洛西汀肠溶胶囊、石药的盐酸二甲双胍片，这些经典大品种如果获批，将带着“通过一致性评价”的光环冲击国内市场。
责任编辑：露儿
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