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拜耳和强生提交利伐沙班CAD/PAD新适应症

2017-12-14 16:01 来源：新浪医药 点击：
 
德国拜耳与合作伙伴美国强生近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了口服抗凝血剂Xarelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的一份补充新药申请（sNDA）。该sNDA寻求FDA批准利伐沙班（2.5mg，每日2次）联合低剂量阿司匹林（100mg，每日一次），用于2个新的适应症：（1）用于冠状动脉和/或外周动脉疾病（CAD/PAD）患者，降低主要不良心血管事件（MACE）风险，包括CV死亡、心脏病发作及中风；（2）用于PAD患者，降低急性肢体缺血风险。
 
 
此次sNDA的提交，是基于III期临床研究COMPASS的数据。该研究是迄今为止调查利伐沙班疗效和安全性的最大规模临床研究，由拜耳和强生与加拿大人口健康研究所（PHRI）合作开展，共入组了全球30多个国家600多个网点27395例患者。研究中，患者以1：1：1的比例随机分配接受利伐沙班（2.5mg，每日2次）+阿司匹林（100mg，每日一次）联合治疗、利伐沙班（5mg，每日2次）单药治疗、阿司匹林（100mg，每日一次）单药治疗。入组研究前接受质子泵抑制剂（PI）治疗的患者将继续使用现有药物，未接受PI的患者将随机接受泮托拉唑（pantoprazole）或安慰剂。研究的目的是评估利伐沙班用于CAD、PAD及CAD/PAD患者预防MACE（包括CV死亡，心肌梗死[MI]和中风）的疗效和安全性。
 
今年2月，由于卓越的疗效，COMPASS研究比原计划提前大约一年时间达到主要终点，并根据独立数据监测委员会（DMC）建议已提前终止。COMPASS研究主要数据：
 
主要疗效结果：
 
（1）预防中风、CV死亡和MI复合终点方面，利伐沙班（2.5mg，每日2次）+阿司匹林（100mg，每日一次）组合疗法显着优于利伐沙班（5mg，每日2次）单药疗法和阿司匹林（100mg，每日一次）单药疗法（HR=0.76，95%CI：0.44-0.76，p＜0.001）。
 
（2）利伐沙班（2.5mg，每日2次）+阿司匹林（100mg，每日一次）组合疗法使中风、CV死亡、心脏病发作风险分别降低42%（HR=0.58，95%CI=0.44-0.76，p＜0.001）、22%（HR=0.78，95%CI=0.64-0.96，p=0.02）、14%（HR=0.86，95%CI=0.70-1.05，p=0.14），利伐沙班（5mg，每日2次）单药疗法也降低了中风、CV死亡、MI复合终点，但结果不具有统计学显着差异。
 
（3）与阿司匹林（100mg，每日一次）单药疗法相比，利伐沙班（2.5mg，每日2次）+阿司匹林（100mg，每日一次）组合疗法也显着改善了净临床受益（HR=0.80，95%CI=0.70-0.91，p＜0.001；净临床受益定义为中风、CV死亡、MI、重要器官致死性出血或症状性出血），利伐沙班（5mg，每日2次）单药疗法与阿司匹林（100mg，每日一次）单药疗法相比未能改善净临床受益。
 
安全性结果：主要安全性预后是修订版的国际血栓与止血学会（ISTH）大出血标准，包括致命性出血、重要器官的症状性出血、血液进入手术部位需要再次手术、出血导致住院治疗。数据显示，各个组出血发生率均很低；与阿司匹林（100mg，每日一次）单药疗法相比，尽管利伐沙班（2.5mg，每日2次）+阿司匹林（100mg，每日一次）组合疗法使大出血风险显着增加（HR=1.70，95%CI=1.40-2.05，p＜0.001），但大部分大出血进入胃肠道，致死性出血、颅内出血、重要器官症状性出血无明显增加。重要的是，在PAD患者群体中，主要不良肢体事件以及所有由血管导致的截肢显着降低。
 
利伐沙班：全球应用最广泛的NOAC
 
利伐沙班是首个也是唯一一个被评估用于稳定/慢性CAD或PAD患者群体用于心血管疾病二级预防的非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂（NOAC）。COMPASS研究是拜耳/强生利伐沙班广泛评估项目的一部分，除了该研究之外，拜耳也在评估利伐沙班用于心血管领域的其他研究，包括VOYAGER PAD和COMMANDER-HF。
 
CAD是导致心血管疾病的最常见原因，在全球范围内，每年有高达730万人死于CAD。在高收入国家中，多达1/3-1/2的中年男性和女性，在其一生中存在发生CAD的风险，而且全球CAD患者的数目也在不断攀升。截止2020年，CAD的治疗负担将达到820万伤残调整寿命年（DALYs）。而PAD，尽管确诊率低，但仍影响着欧洲和北美超过2700万人，是心血管疾病的一个重要风险标志。在全球范围内，筛查研究表明，55岁以上老年群体中，大约20%患有PAD。与CAD一样，PAD的发病率也与年龄密切相关，随着人口老龄化，患者的数目正在不断上升。
 
而利伐沙班将为CAD和PAD患者群体提供一个重要的治疗选择，用于降低其主要心脏不良事件风险。
 
利伐沙班目前已获批7个适应症，与其他NOAC相比，能够为广泛的患者群体提供帮助，预防多种静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（VAT）疾病疾病。利伐沙班由拜耳和强生合作开发，强生负责美国的销售，拜耳负责美国以外地区的商业化销售，已获全球130多个国家批准。
 
利伐沙班的适应症包括：（1）用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性心房颤动（AF）成人患者，预防卒中和全身性栓塞；（2）用于成人患者肺栓塞（PE）的治疗；（3）用于成人患者深静脉血栓（DVT）的治疗；（4）用于成人患者预防PE和DVT复发；（5）用于择期髋关节置换术的成人患者，预防VTE；（6）用于择期膝关节置换术的成人患者，预防VTE；（7）在急性冠脉综合征（ACS）后心脏生物标志物升高且既往未发生卒中或短暂性脑缺血性发作（TIA）的成人患者中，联合乙酰水杨酸（ASA）或ASA+一种噻吩并吡啶（氯吡格雷或噻氯匹定），预防动脉粥样硬化血栓性事件（心血管死亡、心肌梗死、卒中）。

Tags：物流管理

责任编辑：露儿

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