随着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作进入深水区，国内药企的压力越来越大。从原研药及相关物质采购，随后是生产、技术、质量检验分析等软件硬件的完善，环环相扣，如履薄冰，可以说获得高含金量批文已成为众多药企共同面临的机遇和挑战。

据悉，在CFDA首批进行一致性评价现场检查的6个省份中，约有9家药企的13个品种目前处于申报审批状态。11月下旬，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)，已马不停蹄地奔赴各省，展开了一系列的现场检查工作。上述13个品种中，抗感染类药物阿莫西林、恩替卡韦是国内抗细菌感染类亚类和抗乙肝亚类市场中的支柱品种。江西青峰药业的恩替卡韦是此次接受大考的重点之一，不论对国内乙肝治疗市场，还是青峰集团来说，其重要性都非同一般。

爱肝护肝不容小觑

根据病原学研究，迄今为止，人类所认识到的病毒性肝炎有甲、乙、丙、丁、戊等五种分型。此外，非病毒性肝病主要是酒精性肝炎、脂肪性肝炎，以及药物、毒性物质和代谢综合症引起的特异性肝病.

乙型和丙型肝炎病毒感染后，极可能导致慢性肝病，进而引起肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。在医学高速发展的今天，仍有57%和78%的慢性肝炎患者转化为肝硬化和原发性肝癌，给患者及其家庭带来了严重的负担。

根据《2017 EASL最新乙肝指南推荐要点》指出，对于肝病治疗首选抗病毒恩替卡韦、替诺福韦和替诺福韦艾拉酚胺单药治疗。差异治疗不主张拉米夫定、阿德福韦和替比夫定，因此推动了治疗市场的变更。

强化“肝炎管理”助推市场

统计数据表明，我国乙肝病毒表面抗原携带者约为9300万人。尽管加大了疫苗免疫和宣教工作，每年乙肝新发感染者仍达10万之众，从而使中国成为世界上为慢性肝炎、肝硬化和肝癌付出治疗成本最多的国家。

近10年，我国肝病用药市场年平均增长率已超过了20%，国内相关报告预测，2017年我国肝病用药总体销费将超过600亿规模。

最新发布的《慢性乙型肝炎防治指南》也明确指出，强效低耐药的代表药物替诺福韦酯和恩替卡韦为慢性乙肝初治患者的首选口服用药，从而进一步推动了抗乙型肝炎病毒(HBV)用药市场的增长。

医院为主，零售辅佐

据米内网数据显示，2016年国内抗乙肝病毒药物市场已达到了162.76亿元规模。同比上年增长了13.07%，城市公立医院、县级公立医院和零售药店是其主要终端;抗乙肝病毒药物基本上不在城市社区中心、乡镇卫生院和网上药店销售。

国内零售药店也是重要消费终端，在许多异地门诊报销困难、连锁药店购药便宜、便利及无药事费的情况下，2016年抗乙肝病毒药物零售药店市场销售24.48亿元，同比增长率9.83%，在医保定点药店增多的形势下，预测2017年这个品类的市场规模将达到27亿元，增长率10.25%，给药店带来红利。

恩替卡韦领军HBV市场

恩恩替卡韦是美国百时美施贵宝(BMS)制药公司研发成功的鸟嘌呤核苷类似物口服用药。2005年3月获得美国药品和食品管理局(FDA)批准上市，商品名为“Baraclude”。

在第20届亚太肝病学年会上，恩替卡韦被认为是阿德福韦(疗效不佳)的替代药物，从而给慢性乙肝患者带来了新的治疗信心;客观上推动了恩替卡韦市场的攀升。尽管恩替卡韦原研专利到期，2016年BMS公司的Baraclude全球市场仍达到了11.92亿美元。

恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒，用于治疗成人伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染，是WHO指南推荐应用的强效抗HBV药物。2005年BMS将恩替卡韦引入中国市场，商品名为“博路定”。

恩替卡韦能有效抑制HBV、DNA复制，疗效优于临床使用多年的英国葛兰素史克公司的核苷类似物药物拉米夫定，而且患者耐药发生率相对较低，从而带动了全球市场的发展。随着国内仿制药的快速推进，目前，我国已建成15条恩替卡韦原料药生产线，10家公司生产制剂。

据米内网数据显示：2016年重点城市公立医院恩替卡韦制剂用药金额为13.63亿元，同比上一年增长了15.37%，2010～2016年平均增幅为33.28%，已成为抗乙肝病毒感染的主要品种。

目前，CFDA已批准了9家企业的国产恩替卡韦上市。在公立医院恩替卡韦竞争品牌格局中，仍由上海施贵宝的“博路定”占据43.25%的份额，正大天晴的“润众”占比40.67%、苏州东瑞的“雷易得”占比5.81%、福建广生堂的“恩甘定”占比4.78%、江西青峰的“维力青”占比4.05%。此外5个产品分别是海南中和药业的“和恩”、四川海思科制药的“甘倍轻”、山东鲁抗医药的“木畅”、安徽贝克公司的“贝双定”和湖南千金协力药业的“艾普丁”。

从数据可以看出，随着国产药品的上市，进口药博路定市场比重逐年下滑，从2010年占比95.82%的老大地位，下降到2016年的43.25%。国产药逐渐成为主流品种。

青峰当家产品“维力青”

青峰药业是一家跨地区、产学研、科工贸于一体的新型医药企业集团，在赣州、北京、杭州、深圳和海口等地全资拥有2家生产企业、2家销售公司、1家药物研究院和1家临床医学研究所。

公司有68张生产批文，总计53个品种。其中原料药2个，化药27个、中成药24个。抗乙肝病毒药物恩替卡韦分散片(维力青)及胶囊是青峰药业的支柱品种，此外，还有脂肪肝用药联苯双酯片、急慢性肝炎肌苷口服溶液，构成肝病系列化药物。麻醉系列药物利多布比卡因注射液、氟马西尼注射液，儿童专用药物小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿氨酚那敏片、小儿感冒颗粒呼吸道药物复方岩白菜素片、喷托维林片。虽说在重点城市公立医院里，恩替卡韦分散片所占比重不大，但是该公司仍可称得上是新型医药企业集团中的杰出代表。

（蔡德山）