近两年，国家在药品监管方面新政频频出台，CFDA关于仿制药质量和疗效一致性评价的重锤，成为医药企业生死攸关的头等大事。一致性评价就是凤凰涅槃、浴火重生的历程。

首批现场检查的6个省份中约有9家药企的13个品种目前处于申报审批状态中，涉及到的企业包括北京嘉林药业、浙江京新药业、浙江康恩贝、江苏豪森药业、江苏恒瑞医药、江西青峰等，而首批启动现场检查的7个品种正在推进过程中。据悉，11月下旬，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)已披星戴月地启动了首批仿制药一致性评价品种的一线检查工作。

血脂异常非空穴来风

《中国心血管病报告2016》显示，中国心血管病死亡率仍居疾病死亡构成的首位，高于肿瘤及其他疾病。心血管病占居民疾病死亡构成在农村为45.01%，城市为42.61%。血脂异常是无声无息的多发病症，是导致心脑血管病变、动脉硬化和栓塞的主要因素。随着我国生活方式的改变和老龄化发展进程的加快，高血脂异常综合症高发，进一步推动了我国调血脂市场的快速增长。

有调查结果显示，中国血脂异常发生率达到了40.4%，其中高脂血症发病率已经超过30%。预测2020～2030年间，仅血脂胆固醇升高导致的心血管事件增加就达到920万。这已成为严重的社会健康问题，因此调血脂市场品种的一致性评价极为重要。

他汀市场：群雄逐鹿

目前，调血脂市场的他汀类药物主要由阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀七大品种垄断，阿托伐他汀为群龙之首。

即使在全球，调血脂药物市场也仅次于抗肿瘤化药市场，居于第二位。尽管2015年赛诺菲安万特的阿仑珠单抗(Alirocumab)、安进公司的依伏罗库单抗(Evolocumab)已经问世，但目前全球降胆固醇市场仍由他汀类及其复合用药一手遮天。

在我国的调血脂处方药市场上，他汀类药物占据90%左右份额。仅2006～2016年的10年间，我国调血脂市场增长了5倍之多，成为国内倍受瞩目的一类药物，在心血管临床治疗上发挥了不可估量的作用。

一手数据，铁证如山

据米内网数据显示，2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、实体药店、网上药店三大终端六大市场数据显示，调血脂总体市场超过200亿元规模，同比上一年增长9.24%。阿托伐他汀已是国内调血脂药物市场的领军品种，中国城市及县级公立医院和零售药店等主流终端占据了调血脂药物市场的36%。

阿托伐他汀，调血脂市场领导品种

据米内网数据显示，中国调血脂市场领导品种阿托伐他汀呈现出快速增长的态势。2016年中国城市公立医院及县级公立医院阿托伐他汀销售额为60.75亿元，中国零售药店阿托伐他汀市场已达到了24.31亿元。中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、实体药店、网上药店三大终端六大市场阿托伐他汀销售额已超过130亿元市场规模，预测2017年阿托伐他汀将登上150亿元的新平台。

细化阿托伐他汀市场

阿托伐他汀是全合成具有选择性的HMG-C0A还原酶抑制剂，是美国辉瑞公司的骨干品种，商品名立普妥。自从1997年上市以来，已创下了1500多亿美元的业绩。阿托伐他汀用于血脂紊乱症治疗，是血栓介入治疗后必不可少的药物之一。其显著的疗效和快速增长的市场，引起了全球医药界的广泛关注。1999年国产阿托伐他汀的首仿上市和立普妥进入中国，成为当今增长最快的心血管药品之一。2016年辉瑞的立普妥在国内公立医疗机构和零售终端市场销售额达到了84.88亿元的市场规模，预计2017年国内立普妥总体市场将在95亿元左右。

据米内网数据显示，2016年重点城市公立医院阿托伐他汀销售额为12.83亿元，同比上一年增长了8.78%。近两年，阿托伐他汀迅速向零售渠道开拓，2016年中国零售药店终端化药市场TOP100销售榜中居第6名，中国零售药店阿托伐他汀市场已达到了24.31亿元，同比上一年增长了18.95%。据2017年上半年销售数据预测，今年中国零售药店阿托伐他汀销售额将达到近30亿元的市场规模。

国内首仿阿乐

众所周知，阿托伐他汀是我国倡导发展的新药品种，国产药物由北京嘉林药业率先研发成功。1999年9月29日，获得原国家药监局颁发的新药证书和生产批件，商品名为“阿乐”。阿托伐他汀是载入2004版、2009版和2017版《国家医保目录》的品种，进入医保目录全面推动了公司业绩升级。2016年国内阿乐10mg、20mg片剂总体市场已突破12436万盒，销售金额达到了39亿元人民币。

北京嘉林药业是阿托伐他汀药物的质量标准起草单位，嘉林药业为了提升产品质量和增强市场竞争力，于2009年主动向CFDA提出了修订阿托伐他汀钙和片剂的质量标准，并经CFDA审批通过。质量标准的提高有效地提高了嘉林药业该类产品被仿制的准入门槛，避免了仿制药过多过乱的现象。

据报道，嘉林药业上市后，研发投入不断加大，2016年研发投入金额5183万元，较2015年的3655万元增长41.8%，占营业收入的3.59%。公司核心产品阿乐的一致性评价工作进展顺利。与清华大学合作开发基于BRM抑制的抗肿瘤药物，正在进行候选药物的筛选和优化。

竞争中求增长

中国有一成语，孤掌难鸣。在首仿药阿乐国内保护期满后，国家又批准了几家企业生产。据CFDA官网2017年数据显示，国内进口阿托伐他汀制剂市场主要是辉瑞制药的片剂立普妥、北京嘉林药业的片剂阿乐、河南天方药业的胶囊尤佳、斯洛文尼亚莱柯公司的山乐汀、广东百科的分散片京舒、浙江新东港的片剂优力平。获CFDA批准注册的阿托伐他汀原料药17家，其中进口厂商是美国辉瑞(Pfizer)、印度Cadila、Dr. Reddy和DSM;2015年后国内新批准浙江海森药业、常州亚邦制药、湖北益泰药业3家生产阿托伐他汀原料药;从而构成鼎足之势，但客观上证明每个药也全是前3～5家能占据市场，形成经济规模，阿托伐他汀钙也是如此。

2016年重点城市公立医院阿托伐他汀市场，辉瑞的立普妥居于首位，占据了76.09%的份额，北京嘉林占据了18.59%份额、天方药业占据了3.97%份额，新东港药业、斯洛文尼亚莱柯和广东百科等3家占据了1.35%的份额，值得一提，新东港药业、斯洛文尼亚莱柯和广东百科的增长率较高，分别为178.20%、65.95%和116.48%。

2016年阿托伐他汀用药TOP5的区域依次是北京、广州、上海、武汉和重庆，占据16个城市中65.83%的市场份额，仍是主要消费地区。从增长率角度分析，高增长率的TOP5区域依次是天津、济南、武汉、广州和石家庄，同比2015年分别增长了26.32%、22.92%、22.24%、21.42%、18.02%，是带动阿托伐他汀市场增长的动力。

成功上市，提高生产力

2016年7月，经证监会核准，嘉林药业以“重大资产置换+发行股份+股份转让+募集配套资金”，成功借壳，交易作价83.68亿，以“德展健康”登陆主板。从而成为中国医药行业史最大规模的借壳上市案例，进一步推动了公司的快速发展进程。

嘉林药业主要从事心脑血管药物的研发、生产和销售，正在生产和销售的药品包括阿托伐他汀钙片(阿乐)、抗心绞痛药物曲美他嗪胶囊(奉乐)、抗病毒药泛昔洛韦片(凡乐)、抗心律不齐药胺碘酮片、急慢性白血病、慢性粒细胞型白血病治疗药硫唑嘌呤片，恶性黑色素瘤、胃癌、肠癌、乳癌治疗药羟基脲片秋。抗高尿酸血症、痛风性关节炎药水仙碱片。阿乐是公司的拳头品种，在公司优良的运作下，2017年前三季度累计实现利润6.34亿元。在首仿药物阿托伐他汀钙片研发、提升质量标准、工业化生产、管理创新经营下，实现2017年承诺利润7.79亿元已稳操胜券。