进入9月，中药注射剂的日子开始不好过了！

被严格限制

2017年2月，人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《药品目录》），其中，有49个中药注射剂品种入选，然而，此次《药品目录》对于中药注射剂使用进行了严格的受限，受限品种达到39个，在受限品种中，包括双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液等多个品种限二级以上医疗机构使用，并做了重症、病种的限制，该限制意味着基层医院若使用将不予以医保报销。

9月1日开始，2017年新版药品目录在多个省份正式实施，这也意味着中药注射剂将受到多重限制。

无独有偶，前几日，一份社保局发给乡镇卫生院的《限二级以上医院用药品种目录》（以下简称目录）在业界流传，该目录显示：自9月1日起，包栝血栓通、血塞通、清开灵、双黄连、丹参等基层常用的27种中药注射剂，在乡镇卫生院使用不予报销，据悉，这份《目录》的来源是河南省。

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有行业人士对此分析，这份名单或不单单适用于河南省，而是放之于全国，即从9月份开始，村卫生室、社区卫生中心、乡镇卫生院等二级以下的医疗机构将不能再使用以上20余种中药注射剂，除非自费，此外，该类药品受限后，采购也或将是一个问题。

多家上市公司将受影响

一位资深行业人士指出，本来经过2009年、2012年的培育，基药中药注射剂成为快品种、大品种。而此次医保目录的调整，以及各省的控费，都将使得中药注射剂雪上加霜，《国家基本药物目录》中的中药注射剂将受到最大的冲击。

因此，多家上市公司包括中恒集团、昆药集团、益佰制药等也于日前相继发布公告，内容均涉及自家的受限制使用注射剂产品。

中恒集团发布《关于子公司产品注射用血栓通（冻干）医保基层报销受限影响的补充公告》称，注射用血栓通（冻干）属于公司的主打产品，该产品在2016年度的销售收入13.83 亿元，占公司营业收入82.81%，二级以下医疗机构销售占比30%；2017年上半年，注射用血栓通（冻干）销售收入8.05亿元，占公司营业收入86.19%，二级以下医疗机构销售占比29.8%。

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公告称，由于目前很多省份已开始陆续执行新版医保目录，对注射用血栓通（冻干）在河南以及其他省区的销售影响仍需要进一步评估，以河南省为例，注射用血栓通（冻干）2016年在该省全省的销售额0.8亿元，基层占比约30%，政策实施后，预期影响比例5%-15%。

对于受限影响，中恒集团称公司正积极采取应对措施，将继续通过严控产品质量、加大学术推广力度、加强营销管理、精细化管理、增强研发力度，并增加研发及营销团队人员，全力做好市场开发、降本增效工作，确保公司产品在核心领域的市场优势地位。

昆药集团发布《关于血塞通注射剂产品新版医保目录执行的说明公告》表示，根据产品流向数据统计，2016年全年至2017年上半年，公司血塞通注射剂（注射液、粉针）在二级以下医院（不含二级医院，以下简称“基层医院”）的销售占比约为45-50%，2016年，血塞通的工业销售收入达6.6亿元，二级以下医院销售占比47%，2017年上半年该销售额4000万元，基层医院占比46%。随着新版国家医保目录在各省市相继落地，血塞通注射剂（注射液、粉针）在各省市基层医院使用时医保支付将受到限制，对该部分医院市场销售将受到一定的影响。

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昆药集团称，假设全国市场均按照2017年9月1日开始执行国家新版医保目录，两个品种所受影响度为公司2017年全年工业销售收入减少约10-15%，全年净利润的减少约5-10%。

对于该影响，昆药集团方面表示，产品虽受国家新版医保目录限等级医院使用，但并未限制按适应症使用，公司将在其他竞品限制适应症产品市场中，加临床研究、学术推广活动，增加非受限市场的产品销售业绩。

益佰制药发布公告表示，与2009版医保目录相比，公司的银杏达莫注射液在新版医保目录受增加适应症限制，具体为“限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者”。2016年，银杏达莫注射液实现销售收入4.2亿元，营业收入占比11.44%，毛利占比为13.10%；2017年上半年，实现销售收入约2亿元，营业收入占比为9.95%，同比增长12.33%，毛利占比为11.69%。该产品销售终端结构是，二级以下 （不含二级）医院市场占比为20%左右。据了解，在这一市场中，益佰制药的市场份额最大。

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益佰制药董秘李刚表示：“损失肯定会有，但是从目前来看还没有产生实质性损失。从9月1号开始实施新的医保，反映在医生的用药习惯上，还有一个过程，所以预估对今年的销售应该不会有太大影响”。

为何被限

一直以来，关于中药注射剂的安全性与有效性的问题屡被提及，也是阻碍其发展的“最大绊脚石”。

2015年国家药品不良反应监测年度报告显示，2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9，798例次（7.7%），2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%。

2016年国家药品不良反应监测年度报告显示，2016年中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例高达53.7%。报告还指出，从涉及剂型与给药途径看，中药注射剂占比较高，需要继续关注其安全用药风险，从药品类别上看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂，提示应继续关注上述类别药品用药风险，及时采取风险控制措施。

据了解，中药注射剂得不良反应主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现。

在今年6月召开的第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议上，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在《国务院关于药品管理工作情况的报告》中就曾指出，药品质量安全风险隐患较多。注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱。部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响药品的安全性、有效性。毕井泉对此表示，对此，下一步的重点工作将”分期分批推进已上市注射剂有效性、安全性评价。

其实，早在8年之前，我国就启动过一轮中药注射剂再评价工作。2009年7月16日，国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等一系列文件，全面启动中药注射剂再评价工作，但有行业观察员指出，直到现在为止，该再评价工作并没有真正落地。究其原因，有医疗界人士指出，一方面在于药企不怎么愿意开展中药注射剂再评价工作，另一方面是顶层设计没有明确再评价工作相关细则。

不过，据有行业人士预判，在2018年前后，国家可能会对中成药开展类似的“疗效、安全和风险”评价来真的，并以“上市后再评价”的方式进行，到时中成药企业将会迎来一次大洗牌，而中药注射剂作为中成药处方药里的最大的药品剂型，受到的波及影响会无可避免。