CFDA最新批准，100个医疗器械获准上市
2017-06-21 14:35
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核心提示：6月20日，CFDA发布了《关于批准注册医疗器械产品公告》（2017年第74号），披露了今年5月，CFDA共批准注册医疗器械产品100个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品17个。
6月20日，CFDA发布了《关于批准注册医疗器械产品公告》（2017年第74号），披露了今年5月，CFDA共批准注册医疗器械产品100个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品17个。
下面，是该月获批的医疗器械清单：
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序
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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一次性使用电圈套器
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江苏常美医疗器械有限公司
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国械注准20173220741
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2
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电子支气管内窥镜
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上海成运医疗器械股份有限公司
|
国械注准20173220742
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3
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等离子射频手术系统
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江苏邦士医疗科技有限公司
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国械注准20173250743
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4
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放射治疗轮廓勾画软件
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上海大图医疗科技有限公司
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国械注准20173700744
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5
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手术导航系统
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上海爱立峰医疗科技有限公司
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国械注准20173540745
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6
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一次性使用电圈套器
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浙江创想医学科技有限公司
|
国械注准20173220746
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7
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半导体激光脱毛仪
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北京冠舟科技有限公司
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国械注准20173240747
|
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8
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肺炎支原体IgG检测试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400748
|
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9
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EB病毒早期抗原IgM检测试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400749
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10
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巨细胞病毒IgG检测试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400750
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11
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弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400751
|
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12
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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400752
|
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13
|
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京润诺思医疗科技有限公司
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国械注准20173400753
|
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14
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风疹病毒IgG测定试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400754
|
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15
|
糖类抗原CA50测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京润诺思医疗科技有限公司
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国械注准20173400755
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16
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甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400756
|
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17
|
EB病毒核心抗原IgA检测试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400757
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18
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肺炎支原体IgM检测试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400758
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19
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糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400759
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20
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细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400760
|
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21
|
椎间融合器
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苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
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国械注准20173460765
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22
|
种植牙系统
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江苏创英医疗器械有限公司
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国械注准20173630766
|
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23
|
椎间融合器
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苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
|
国械注准20173460767
|
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24
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金属锁定接骨板系统
|
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
|
国械注准20173460768
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25
|
一次性使用精密过滤输液器带针
|
南通亿仕得医疗器械有限公司
|
国械注准20173660769
|
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26
|
髋关节假体
|
天津妙娅生物科技有限公司
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国械注准20173460770
|
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27
|
膝关节假体
|
天津妙娅生物科技有限公司
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国械注准20173460771
|
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28
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一次性可吸收钉皮内吻合器
|
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
|
国械注准20173650874
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29
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尿中游离巯基检测试剂盒（生化法）
|
无锡市申瑞生物制品有限公司
|
国械注准20173403176
|
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30
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药物性耳聋核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
博奥生物集团有限公司
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国械注准20173403177
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31
|
吗啡、甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）
|
杭州博拓生物科技股份有限公司
|
国械注准20173403178
|
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32
|
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂（胶体金法）
|
杭州博拓生物科技股份有限公司
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国械注准20173403179
|
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33
|
氨基酸和肉碱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
|
华大生物科技（武汉）有限公司
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国械注准20173403180
|
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34
|
氩气高频电刀
|
重庆金山科技（集团）有限公司
|
国械注准20173253181
|
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35
|
组织粘合胶
|
北京康派特医疗器械有限公司
|
国械注准20173653182
|
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36
|
穿刺扩张器
|
先健科技（深圳）有限公司
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国械注准20173773184
|
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37
|
一次性使用避光精密过滤输液器带针
|
浙江康泰医疗器械有限公司
|
国械注准20173663185
|
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38
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金属骨针
|
上海康定医疗器械有限公司
|
国械注准20173463186
|
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39
|
金属接骨螺钉
|
上海康定医疗器械有限公司
|
国械注准20173463187
|
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40
|
金属骨针
|
常州奥斯迈医疗器械有限公司
|
国械注准20173463188
|
|
41
|
电子下消化道内窥镜
|
北京华科创智健康科技股份有限公司
|
国械注准20173223189
|
|
42
|
电子上消化道内窥镜
|
北京华科创智健康科技股份有限公司
|
国械注准20173223190
|
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43
|
超声骨刀机
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
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国械注准20173233191
|
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44
|
磁控胶囊胃镜系统
|
安翰光电技术（武汉）有限公司
|
国械注准20173223192
|
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45
|
一次性无菌椎间盘穿刺针
|
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
|
国械注准20173153193
|
|
46
|
电子上消化道内窥镜
|
北京华科创智健康科技股份有限公司
|
国械注准20173223194
|
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47
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眼科A型超声测量仪
|
徐州市凯信电子设备有限公司
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国械注准20173233195
|
|
48
|
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
武汉生命科技股份有限公司
|
国械注准20173403196
|
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49
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A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法）
|
杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20173403197
|
|
50
|
ABO、RhD血型抗原检测卡（微柱凝胶法）
|
中山生物工程有限公司
|
国械注准20173403198
|
|
51
|
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
|
海口维瑅瑷生物研究院
|
国械注准20173403199
|
|
52
|
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
国械注准20173403200
|
|
53
|
白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP-Cy5.5）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
国械注准20173403201
|
|
54
|
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
国械注准20173403202
|
|
55
|
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
杭州创新生物检控技术有限公司
|
国械注准20173403203
|
|
56
|
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
国械注准20173403204
|
|
57
|
白细胞分化抗原CD4 检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
国械注准20173403205
|
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58
|
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
国械注准20173403206
|
|
59
|
白细胞分化抗原CD8 检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
国械注准20173403207
|
|
60
|
白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
国械注准20173403208
|
|
61
|
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
国械注准20173403209
|
|
62
|
丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（PCR荧光探针法）
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
国械注准20173403210
|
|
63
|
缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
|
厦门致善生物科技股份有限公司
|
国械注准20173403211
|
|
64
|
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂（免疫层析法）
|
广州万孚生物技术股份有限公司
|
国械注准20173403212
|
|
65
|
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂（免疫层析法）
|
苏州新波生物技术有限公司
|
国械注准20173403213
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
66
|
口腔颌面曲面体层X射线机
|
Sirona Dental Systems GmbH
|
国械注进20173301301
|
|
67
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20173401302
|
|
68
|
数字化X射线摄影透视系统
|
Siemens AG
|
国械注进20173301303
|
|
69
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
|
Carestream Health, Inc.
|
国械注进20173301345
|
|
70
|
X射线计算机体层摄影设备
|
東芝メディカルシステムズ株式会社
|
国械注进20173301346
|
|
71
|
异常凝血酶原（PIVKA-II）校准品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
国械注进20173401347
|
|
72
|
风疹病毒IgG校准品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
国械注进20173401348
|
|
73
|
风疹病毒IgG质控品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
国械注进20173401349
|
|
74
|
异常凝血酶原（PIVKA-II）质控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
国械注进20173401350
|
|
75
|
铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20173461421
|
|
76
|
循环上皮细胞采集器
|
GILUPI GmbH
|
国械注进20173415167
|
|
77
|
注射用修饰透明质酸钠凝胶
|
CROMA GmbH
|
国械注进20173465168
|
|
78
|
医用磁共振成像系统
|
Philips Medical Systems Nederland B.V.
|
国械注进20173285169
|
|
79
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20173405170
|
|
80
|
体外线性冲击波治疗仪
|
Initia Ltd.
|
国械注进20173215171
|
|
81
|
超声骨刀
|
MECTRON S.p.A
|
国械注进20173235172
|
|
82
|
椎间融合器
|
MedysseyCo.,Ltd
|
国械注进20173465177
|
|
83
|
人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒（凝集法）
|
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
|
国械注进20173405178
|
|
进口第二类医疗器械
|
|||
|
84
|
牙科综合治疗台
|
Kaltenbach& Voigt GmbH
|
国械注进20172551296
|
|
85
|
移动式摄影X射线机
|
ITALRAY S.r.l.
|
国械注进20172301297
|
|
86
|
全自动血细胞分析仪
|
日本光電工業株式会社
|
国械注进20172401298
|
|
87
|
数字化医用X射线摄影系统
|
ITALRAY S.r.l.
|
国械注进20172301299
|
|
88
|
牙科综合治疗台
|
Kaltenbach& Voigt GmbH
|
国械注进20172551300
|
|
89
|
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
|
Prestige Diagnostics U.K.Ltd
|
国械注进20172401361
|
|
90
|
结珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
|
Prestige Diagnostics U.K.Ltd
|
国械注进20172401362
|
|
91
|
尿液分析试纸条（干化学法）
|
シスメックス株式会社
|
国械注进20172401363
|
|
92
|
尿液分析试纸条（干化学法）
|
シスメックス株式会社
|
国械注进20172401364
|
|
93
|
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）
|
Boditech Med Inc.
|
国械注进20172401365
|
|
94
|
转移帽
|
BIOMET 3i
|
国械注进20172061438
|
|
95
|
医疗压力带
|
Medi GmbH & Co.KG
|
国械注进20172641437
|
|
96
|
动态试管检测仪
|
Lab Kinetics，LLC
|
国械注进20172405162
|
|
97
|
全自动生化分析仪
|
ELITechGroup B.V.
|
国械注进20172405163
|
|
98
|
视力筛选仪
|
Welch Allyn，Inc.
|
国械注进20172225164
|
|
99
|
清洗消毒机
|
AT-OS S.r.l
|
国械注进20172575165
|
|
100
|
全转运钴胺素测定试剂盒（酶联免疫法）
|
Axis-Shield Diagnostics Ltd
|
国械注进20172405166
|
责任编辑：露儿
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