械企注意：2017年，这71个医械品种要被国家抽检
核心提示：5月31日，国家药监总局网站公布了2017年国家医疗器械抽检产品检验方案。
5月31日，国家药监总局网站公布了2017年国家医疗器械抽检产品检验方案。
依据该方案，今年内，一共有71个品种的医疗器械产品将面临国家抽检，其中总局本级抽检8个品种，中央补助地方项目抽检58个，有因抽检5个品种。
对列入国家医疗器械抽检范围的产品，若有被查出质量不合格，或者标签、说明书等不符合标准规定，将被药监部门公开上网，并且相关企业和产品也将面临行政罚款、限制挂网采购，以及被飞行检查、须召回等处理措施。
以下为具体抽检品种名单：
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总局本级抽检项目
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1
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10010. 无创自动测量血压计（电子血压计）
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2
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10020. 呼吸机
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3
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10030. EGFR基因突变检测试剂盒
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4
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10040. 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）
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5
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10051. 眼内填充物—眼科手术用硅油
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6
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10052. 眼内填充物—眼科手术用重水
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7
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10060. 眼科激光设备
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8
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10070. 聚合物基修复材料
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有因抽检产品检验项目
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1
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50011/50012. 一次性使用静脉留置针
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2
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50020. 高频手术设备
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3
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50030. 医用氧气浓缩器（医用制氧机）
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4
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50040. 手提式压力蒸汽灭菌器
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5
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50050. 无创自动测量血压计（电子血压计）
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中央补助地方抽检项目
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1
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30010. 金属带锁髓内钉
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2
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30020. 金属股骨颈固定钉
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3
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30030. 金属骨针
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4
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30040. 金属接骨螺钉
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5
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30050. 高电位治疗设备
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6
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30060. 射频消融设备
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7
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30070. 口腔颌面全景X线机
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8
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30080. 数字化摄影X射线机
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9
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30090. 医用低温箱
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10
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30100. 手术刀片
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11
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30110. 吻（缝）合器
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12
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30120. 一次性使用麻醉穿刺包
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13
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30130. 一次性使用无菌阴道扩张器
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14
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30140. 一次性使用无菌注射器（带针）
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15
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30150. 电动病床
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16
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30160. 电动手术台
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17
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30170. 输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）
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18
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30180. 心脏除颤器
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19
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30190. 医用氧气浓缩器（医用制氧机）
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20
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30200. 婴儿培养箱
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21
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30210. 神经和肌肉刺激器
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22
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30220. 电动轮椅车
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23
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30230. 呼吸道用吸引导管（吸痰管）
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24
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30240. 球囊扩张导管
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25
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30250. 手术单
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26
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30260. 手术衣
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27
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30270. 一次性使用鼻氧管
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28
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30280. 一次性使用滴定管式输液器
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29
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30290. 一次性使用静脉采血针
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30
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30300. 一次性使用无菌手术膜
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31
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30310. 一次性使用医用橡胶检查手套
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32
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30320. 医用电子体温计
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33
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30331/30332. 超声多普勒胎儿监护设备
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34
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30340. 医用超声雾化器
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35
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30350. 接触镜护理产品
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36
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30360. 人工晶状体
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37
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30370. 软性接触镜
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38
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30380. 眼用粘弹剂
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39
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30390. 正畸托槽
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40
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30400. 半导体激光治疗机
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41
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30410. 二氧化碳激光治疗机
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42
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30420. 光治疗设备
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43
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30430. 钬激光治疗机
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44
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30440. 裂隙灯显微镜
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45
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30450. 验光仪
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46
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30460. α-羟基丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒
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47
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30470. 胆固醇检测试剂
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48
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30480. 人工心肺机体外循环管道
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49
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30490. 血液透析及相关治疗用浓缩物
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50
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30500. 立式蒸汽灭菌器
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51
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30510. 牙科手机
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52
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30520. 甲状腺球蛋白检测试剂
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53
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30530. 甲状腺球蛋白抗体检测试剂
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54
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30540. 人巨细胞病毒核酸检测试剂盒
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55
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30550. 一次性医用防护服
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56
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30560. 医用外科口罩
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57
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30570. 医用壳聚糖产品
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58
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30580. 一次性使用输液器
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对上述各个品种检验依据、检验项目、以及判定是否为合格产品的原则，可到药监总局网站的《总局办公厅关于印发2017年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知（食药监办械监〔2017〕67号）》中具体查看。
责任编辑：露儿
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