CFDA最近出台意在“取消机构认证”的征求意见稿，这对中国的临床研究行业具有划时代的意义。可以说，机构认证的取消说明中国临床研究上升到与国际接轨的水平，也标志着真正的专业化临床研究的开始。

虽然一直以来CFDA对药理机构进行认证，为中国临床研究培训了大量的合格研究者，规范了临床研究的操作过程，为提高中国临床研究质量做出了巨大的贡献，但随着研究者临床研究素质的不断提高，药理机构在临床研究中起到的作用越来越小。

对于临床研究行业来讲，机构认证的取消会同时带来机遇与挑战。但总体来讲，这次变革对专业的临床研究工作人员来讲是一缕春风，让人似乎能够看到春风吹过以后的一片葱茏。

SMO公司获得巨大空间

首先受益的应该是SMO公司。各医院的临床药理机构实际上就是各医院自己的SMO。一些国家最初的一些SMO就是隶属于医院的工作人员自己建立的。即使临床药理机构没有获得CFDA的认证，但与商业化的院外SMO相比，各医院临床药理机构仍然具有巨大的优势。

在临床研究市场上，各医院的药理机构才是商业化的SMO最大的竞争对手。自中国的SMO诞生以来，一直只能在药理机构的夹缝中寻找一点生存空间，甚至一些SMO在操作上长期处于半合法的状态。取消机构认证以后，虽然SMO派驻的院外CRC在每一家医院的工作仍然必须得到该医院临床药理机构的认可，但临床药理机构的优势在取消机构认证以后弱化了。同时，由于SMO业务的开发可以不受只在某医院的限制，可以扩展业务，不断开发新的医院，SMO对某个临床药理机构的依赖性也就降低了。

倒逼医院临床机构发展

同时，机构认证的取消也可以促进医院临床药理机构的发展。认证取消，迫使各医院的临床药理机构市场化，最终药理机构会在技术上和质量上同SMO公司在同一个水平进行竞争。以前药理机构的认证很多都是流于形式，甚至有专门的公司帮助药理机构获得机构认证，替药理机构来准备文件。有的机构准备了几百个SOP，连自己都看不过来。

机构认证的取消迫使一些医院的临床药理机构在业务上和管理水平上进一步提高自己，利用自己同本院的关系来获得竞争优势。做得好的临床药理机构同样可以利用自己的技术优势，同商业化的SMO公司一样，将自己的业务拓展到其他的医院。对临床研究不重视的药理机构可以逐渐减少规模，最后只是负责管理一些行政事务。美国的一些大医院也有机构，但是这些机构基本上不会对临床研究进行太多的干涉。

CRO业务涌现两大增长点

CRO公司的业务也会增长。对于CRO公司来讲，至少会涌现可行性研究和研究者培训两大增长点。

以前由于有资格做临床研究的医院有限，同其他国家的可行性研究相比，中国的可行性研究相对来讲比较简单，只需要从有限的有资格的医院中进行挑选就可以了。取消机构认证以后，任何一家医院都可以成为备选的医院，工作量就显著增加了。虽然将来对研究者的筛选，在一定的时期内仍然会首选那些曾经获得过认证的机构，但毕竟筛选范围要扩大到那些既往没有获得过认证、但有临床研究经验的医院了。

选取真正愿意参加临床研究并愿意服从临床研究要求的医院参与到临床研究之中，是提高临床研究质量的关键。在美国进行的可行性研究，往往需要调查几百甚至上千家医院，通过可行性研究找到对这个研究感兴趣的研究者，再通过对大量备选医院的筛选访视来确定符合条件的研究者，最终找到既合作又合格的研究者。这也会是将来会发生在中国的情况。

同时，会涌现出研究者培训的市场。机构认证放开了，申办方在对医院的选择上有了更大的自由度，但研究者是否合格便成为一个突出的问题。现在CFDA可以给想参加临床研究的人员发GCP培训证书，只要完成了网上的培训课程并交纳一定费用后，就可以获得一张GCP证书。

但是，获得GCP证书的临床研究人员不一定真正懂得临床研究的操作，如何将GCP的规定实际的应用到临床研究工作中，仍然需要更为具体的培训。事实上，自中国开展临床研究以来，真正将研究者培训出来的仍是那些国际性的药厂和CRO公司。这些国际性的药厂和CRO公司，通过在中国具体开展的每一个项目培训了研究者。一些研究者正是通过对一些国际多中心临床研究的操作成为了临床研究的专家。

对研究者的培训，CRO公司可以做，SMO公司也可以做，甚至会有一些专门的培训公司来提供这样的服务。这种培训的目的，不是让研究者拿到一个证书，而是让研究者在以后真正开展临床研究的时候，能够通过来自官方的视察。

小结>>>

机遇也意味着挑战。有的同行发出感叹，机构认证取消以后，临床研究质量方面的责任就完全落在了申办方身上了。实际上，取消机构认证以前，临床研究质量方面的主要责任最终也是落在申办方身上的，只是现在更直接一些了。如何做好可行性研究？如何有效地筛选临床研究基地？如何做好临床研究的筛选访视？这些都是各CRO公司和申办方需要面对的问题。

虽然取消了机构认证，申办方对临床研究中心或者研究者的选择全面放开，但并不是马上就会发生变化。首先，申办方在对研究中心进行选择的时候，仍然会优先选择那些以前获得过认证的医院。同时，临床药理机构在一定的时期内仍然会起到很重要的作用，临床研究市场不会马上出现“收拾金瓯一片，分田分地真忙”的景象。