2017年，国家药监总局已经组织展开了2批飞检，共涉及16医疗器械生产企业。

除此之外，地方药监局也已经行动起来了。截至目前，安徽、上海两省市已经有多家械企飞检中被发现问题，遭受停产、整改、甚至是被查封、立案调查的惩处。

安徽省：1家械企被查封、2家限期整改

据安徽省药监局消息，3月31日，安徽省药监局飞检组突然对安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司进行检查。

飞检组发现，该企业天然乳胶避孕套注册证已于2016年9月3日过期，但企业仍在昏暗隐蔽的车间里热火朝天地进行生产、包装。执法人员经核查后，现场共清点出441桶（每桶约10000只）未包装的避孕套。

安徽省药监局飞检组对441桶未包装的避孕套和生产加工设备进行了查封，并责令太和县药监局对企业立案查处，责成阜阳市药监局挂牌督办，以及将检查结果通报给正在对该企业进行产品注册的部门。

此次飞行检查，还发现：安徽众康药械有限公司存在物料采购生产记录不完善、检验设备及试剂不能满足检验需求、原材料与供应商未进行分类管理等9项缺陷。安徽大千生物工程有限公司存在分析天平等检验仪器记录不全、生产记录存在随意涂改、部分原料实行编码管理但未建立相应的控制程序等7项缺陷。

上述2家生产企业，被飞检组当即责令限期整改。

上海市：6家械企停产，其中2家已立案

据上海市药监局消息，近日，该局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查。

现场检查发现，有4家械企存在不符合医械GMP相关规定行为，生产质量管理体系存在严重缺陷，上海市药监局责成企业暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

这4家医疗器械生产企业包括：上海硅莱医疗器械有限公司、上海博览光电仪器有限公司、上海卫生材料厂有限公司、上海丰汇医学科技股份有限公司。

其中，上海硅莱医疗器械有限公司和上海博览光电仪器有限公司在检查中还被发现，存在涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章的行为，由企业所在区市场监管局立案调查，依法处理。

此外，上海骁博科技发展有限公司也存在不符合医械GMP规定行为，企业的《医疗器械生产企业许可证》也已过期。上海市药监局要求，企业在重新取得生产许可前不得从事医疗器械生产活动。

上海欧亮医疗器械有限公司在飞检中被发现处于停产状态。上海市药监局要求，企业在恢复生产前应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定书面报告所在区市场监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。