5月1日，国家食药监总局（CFDA）审定通过的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 /ISO13485:2016 标准正式实施。

CFDA引入ISO国际标准

CFDA表示，YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（下称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。

ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。

国际标准化组织（ISO）称，ISO13485：2016进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性；明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效；加强了基于风险分析和风险管理的新要求；对医疗器械供应链和采购提出了新要求；同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。

另外，该标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。

2年内完成ISO新标准过渡

我国重视ISO13485最新标准。早在新版ISO发布的消息传出之后、投票通过之前，CFDA医疗器械标准管理中心就于2015年10月29日在北京召开ISO13485标准转化工作研讨会。会议建议器械企业迎合国际标准的新变化，积极转化新旧标准，提升企业竞争力。

有分析称，2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。

医疗器械的生产方式、营销模式都在不断改变，ISO13485标准也在不断修改。在此之前，1996年和2003年，ISO分别于1996年和2003年发布过两个不同版本的标准指南。2016版本于2016年3月发布实施。

中国自主制定医械制度

与国际标准接轨的同时，中国自己的医械制度也陆续制定、发布。

同样于5月1日实施的，还有《医疗器械召回管理办法》。《办法》指出，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分成三级。医疗器械生产企业做出召回决定后，一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

除此之外，CFDA还修改了原《医疗器械标准管理办法（试行）》，制定《医疗器械标准管理办法》将于2017年7月1日起施行。CFDA表示，此举将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升，提高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。

来源：健康界，作者：王琦琛（整理）（参考：国际标准化组织、国家食药检总局、山东省标准馆、央视网、光明日报、丁香园、中国制药网等机构和媒体。）

----------推荐阅读----------

1、这四个问题是医药商业未来发展的前提

2、美国三大医药商业企业的启示

3、纯销商业生存和发展几何？

4、不同商业企业生存和发展的思考

5、政策压力下医药商业企业转型的思考！

6、这家公司“清洗”行业在即！已整合超1000家医药纯销企业，目标2000家

7、营销转型：重构渠道框架，变被动为主动

8、零售药店的营销新模式：组方式营销

9、大势所趋：新形势下制药企业创新营销模式

10、2017年，制药企业的营销难题怎么解？

麦斯康莱第三方医药服务体系招募行业精英

招聘岗位：

省分公司总经理

招募岗位区域：

京津冀、山东、陕西、湖南、江苏、福建、江西、吉林、辽宁、黑龙江、广西海南、甘宁青、新疆

任职要求：

1、45岁以下

2、省级经理、医药公司副总/总经理、制药企业省经理及以上职位不低于5年，工作年限不低于10年

3、本省丰富的终端与商业资源

4、大专以上学历，医、药相关专业优先

5、常驻省会城市优先考虑

6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展

7、能快速组建省公司管理团队

初期主要职责：

1、筹建分公司

2、推荐股东（事业部总经理、合伙人等）

3、建立5个事业部并任命5个事业部总经理

4、协助各事业部发展事业部合伙人（不低于10人）

长期职责：

1.整合本区域的产品资源，对接到总部平台，向全国辐射；

2.筛选各个地市的唯一纯销商业，构建合作关系；

3.根据总部安排，对产品进行区域化市场运作设计，同时落地实施承接的全国经营权产品在本区域的市场策划方案；

4.督导合作纯销商业完成总公司分解到本区域的各个产品的经营指标；

5.在总部协助下，构建本区域的学术专家团队；

6.构建地市合伙人团队，每个地市限一名对应事业部合伙人，合伙人可以是自然人。

7.协助本区域合作商业整合自然人资源、终端资源和其他学术资源；

8.从各个层面帮助本区域合作商业的发展：如为商业导入长期管理咨询服务、融资服务等等。

9.落地本区域学术化营销活动；

10.和本区域政府相关部门、医院、药店等构建良好的关系。

11.做好各省基层医生教育规划，并落地实施基层医生教育会议；

12.总部安排的其他工作。

薪资待遇：

1、总部赠与省公司股权

2、省公司销售指标完成提成

3、基本薪资：9.6万/年

4、引进产品全国销售提成

5、省分公司年净利润分红

6、增值项目（管理、咨询、培训等）提成

7、公司上市原始股权获得

备注：

省分公司年度完成业绩越高，利润率越高，则收入越高，根据核算。

省分公司总经理第一年收入应不低于50万，第二年应不低于100万，第三年应不低于150万，第四年应不低于200万，上不封顶。

麦斯康莱招聘电话：010-67157855

简历请发送到邮箱： bjmskl@sina.com

麦斯康莱（北京）科技有限公司