2月 CFDA新批39个医疗器械产品名单
2017-03-22 15:03
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2017年2月，国家药监总局共批准注册医疗器械产品39个。其中，境内第三类医疗器械产品28个，进口第三类医疗器械产品2个，进口第二类医疗器械产品9个。
2017年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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|---|---|---|---|
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境内第三类医疗器械
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1
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解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广州华银医药科技有限公司
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国械注准20173403070
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2
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沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
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广州华银医药科技有限公司
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国械注准20173403071
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3
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人CYP2C9与VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
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苏州旷远生物分子技术有限公司
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国械注准20173403072
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4
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人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）
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苏州旷远生物分子技术有限公司
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国械注准20173403073
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5
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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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北京万泰生物药业股份有限公司
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国械注准20173403074
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6
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丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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北京万泰生物药业股份有限公司
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国械注准20173403075
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7
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弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法)
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杭州莱和生物技术有限公司
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国械注准20173403076
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8
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沙眼衣原体、淋球菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)
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杭州莱和生物技术有限公司
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国械注准20173403077
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9
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沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)
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杭州莱和生物技术有限公司
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国械注准20173403078
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10
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淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广州华银医药科技有限公司
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国械注准20173403079
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11
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EB病毒（EBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广州华银医药科技有限公司
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国械注准20173403080
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12
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人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广州华银医药科技有限公司
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国械注准20173403081
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13
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肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20173403082
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14
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乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20173403083
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15
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乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20173403084
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16
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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法）
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杭州协合医疗用品有限公司
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国械注准20173403085
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17
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沙眼衣原体抗原检测试剂（乳胶法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20173403086
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18
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人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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潮州凯普生物化学有限公司
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国械注准20173403087
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19
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低温冷冻手术系统
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海杰亚(北京)医疗器械有限公司
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国械注准20173583088
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20
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一次性使用无菌冷冻消融针
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海杰亚(北京)医疗器械有限公司
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国械注准20173583089
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21
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一次性使用负压引流护创材料
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广东泓志生物科技有限公司
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国械注准20173663090
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22
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微导丝
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加奇生物科技(上海)有限公司
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国械注准20173773091
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23
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泡沫敷料
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江苏创铭医疗器械有限公司
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国械注准20173643092
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24
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一次性使用医用三通阀
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江苏康生源医学科技有限公司
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国械注准20173663093
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25
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一次性使用亲水涂层导丝
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上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司
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国械注准20173773094
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26
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异体敷料皮
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江西省科星生物工程有限公司
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国械注准20173463095
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27
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一次性使用静脉留置针
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上海金塔医用器材有限公司
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国械注准20173153096
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28
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一次性胰岛素泵用储液器
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上海微创生命科技有限公司
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国械注准20173660268
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进口第三类医疗器械
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29
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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
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BIOKIT, S.A.
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国械注进20173405081
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30
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药瓶适配器 带针
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Medimop Medical Projects Ltd
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国械注进20173660481
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进口第二类医疗器械
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31
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电动起立床
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GymnaUniphyN.V.
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国械注进20172560582
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32
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超声诊断系统
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Siemens Medical Solutions USA, Inc.
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国械注进20172230583
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33
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超声自动乳腺容积扫描仪
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Siemens Medical Solutions USA, Inc.
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国械注进20172230584
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34
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葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
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HORIBA, Ltd.
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国械注进20172405082
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35
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血液分析仪用质控品
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Boule Medical AB
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国械注进20172405083
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36
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血液分析仪用校准品
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Boule Medical AB
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国械注进20172405084
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37
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微量白蛋白校准品
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Randox Laboratories Ltd.
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国械注进20172405085
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38
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肌酸激酶同工酶质控品
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Randox Laboratories Ltd.
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国械注进20172405086
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39
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微量白蛋白质控品
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Randox Laboratories Ltd.
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国械注进20172405087
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责任编辑：露儿
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