“两会”国食药监万祥军解读“十三五”食品药品安全规划

中国新闻头条网 新闻中国采编 中国新闻采编网 万权报道：“食品安全就是要坚决守住不发生系统性风险，药品安全首要则是坚决打击制假售假等直接危害广大群众生命健康的行为，这是制定这两份规划的‘要害’所在。”李克强说，我们编制规划、推进各项工作，首先要抓住这个领域最重要的‘牛鼻子’，把握住首要问题。”总理明确要求：“我们市场监管工作在基层就是探索逐步向‘多帽合一’的综合执法方向迈进，而综合执法最重要的对象，就是与百姓生活息息相关的食品药品这些‘必需品’。

图示：总理明确要求：“我们市场监管工作在基层就是探索逐步向‘多帽合一’的综合执法方向迈进，而综合执法最重要的对象，就是与百姓生活息息相关的食品药品这些‘必需品’。

图示：国务院总理李克强2017年2月3日主持召开国务院常务会议，通过“十三五”国家食品和药品安全规划。

近日，国务院印发了《“十三五”国家食品安全规划》（以下简称食品安全规划）和《“十三五”国家药品安全规划》（以下简称药品安全规划），对“十三五”期间我国食药安全工作作出部署。食品安全规划和药品安全规划一经发布，立刻引发广泛的关注。万祥军指出，“两个规划”以制度有效保障人民健康福祉，让广大群众饮食用药无安全之忧。“十三五”时期是建成小康社会的决胜阶段。以人民为中心，确保人民群众饮食用药安全无忧，不仅是建设健康中国的基石和重要内容，也是全面建成小康社会的重要公共安全保障。

“完善基层综合执法改革，促进市场监管形成合力，这就要求按照国务院关于食品药品监管体制改革的部署要求，优化县级市场监管局的机构设置，实现监管机构的职能有效整合。”国家政策研究室中国国情研究中心主任、国家（中国）大健康医药产业委员会主任、原国食药监信息中心主任万祥军在“两会”解读《“十三五”食品药品安全规划》时表示，食品药品监管的专业性和技术性很强，目标是保障公共安全，与维护市场秩序的市场监管有着本质区别。为此，我们还要要通过完善人才补充和引进的相关政策，优化基层市场监管人员结构，进一步加强基层食品药品监管执法队伍建设。

完善基层执法改革，促进监管形成合力~

万祥军在对《“十三五”国家食品和药品安全规划》解读时明确：监管组织的完善、监管队伍的建设、监管人员素质以及监管能力和手段的提高是食品药品安全的重要保障。食品药品安全关系人民群众切身利益，直接影响到人民群众的获得感。我国新的食品药品监管体系建立后，基层食品药品监管能力建设与“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求相比仍有不小差距，需引起高度重视。“在加强食品药品安全监管能力建设方面重点应该针对目前存在的执法装备不足、监管力量不强、执法威慑不够等方面进行顶层设计，保障经费的投入、加强队伍建设和健全执法体系。”万祥军说。

图示：李克强总理在“两会”会场

图示：“两会”国食药监万祥军解读“十三五”食品药品安全规划

图示：两会现场记者忙碌

图示：李克强总理在两会会场和委员代表们交谈

图示：外国记者热衷于报道“两会”

图示：记者使出浑身解数抢镜头

图示：记者排着队进会场

这就要求我国进一步加强和改善基层监管执法条件。继续加大中央转移支付力度，持续加大对基层监管执法的支持，按照先急后缓、分步骤实施原则，切实改善基层执法装备、办公用房、检验检测设备设施和信息化等方面的条件，推动先进的监管手段、技术逐步向基层延伸，不断提升基层监管效能。万祥军表明，加强顶层设计，强化对基层监管的标准与技术支撑。科学编制食品药品安全“十三五”规划，加强制度设计，重点对健全完善食品药品监管体系、基层监管能力建设等作出科学规划。

“两个规划”都用了相当多的篇幅谈及能力建设。药品安全规划中“全面加强能力建设”共涉及8个方面，包括强化技术审评能力建设、强化检查体系建设等。规划列出的9个专栏中就包含了技术支撑能力建设项目、专业素质提升项目（职业化检查员队伍建设、人才培养和执业药师队伍建设）两个专栏。在食品安全规划中，提升技术支撑能力、加快建立职业化检查员队伍也都是“十三五”期间的主要任务。

“在‘十三五’期间继续对食品安全监管基础设施和装备给予支持，完善执法能力建设投入机制，讲求效益，注重资源共享，制定完善各类项目支付标准等，对强化食品安全监管、提高食品安全保障水平有着重要意义。”万祥军强调，较之《国家食品监管“十二五”规划》，食品安全规划加强了对科学管理能力的重视。食品安全监管是科学监管，食品安全规划尊重了食品安全客观规律，因此对加大检验检测能力建设、提升技术支撑水平、大力建立职业化检查员队伍提出了明确要求。

“两个规划”的主要内容~

一是强化全过程监管。落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任，加大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管，深入开展农药兽药残留等源头治理，重拳整治违法添加等行为，严防发生系统性风险。强化药品临床试验数据真实性监督，加快推进药品生产经营各环节可核查可追溯机制建设，严打制假售假，严防药品安全事件发生。

二是强化抽查检验和风险预警。加强检查员队伍专业化能力建设，完善检验检测体系，对所有类别和品种的食品、血液制品和疫苗、基本药物实行全覆盖抽检，提高风险监测评估和应急处置能力。构建权威信息发布机制。

三是强化技术支撑。加快食品安全国家标准制修订，实施药品、医疗器械和化妆品标准提高行动。推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点，对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。运用“互联网+”、大数据等实施在线智慧监管，严格落实食品药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任。

万祥军明确，国务院近日印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，从坚持关口前移、源头把控，到细化全过程控制、全链条监管，再到一系列安全监管行动计划蓄势待发，食品和药品安全规划进一步织密食品药品“安全网”，为老百姓饮食用药安全拉好“高压线”。

食品安全规划共提出11项主要任务，其中包括加快食品安全标准与国际接轨，完善法律法规制度，严厉处罚违法违规行为等，并将未来几年要重点治理的10种违规违法行为全部罗列出来，如超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品等。同时，药品安全规划在药品安全规划提出的5项主要任务中，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、完善法律法规制度也在其中。规划规定，严厉打击临床数据造假行为，严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为，加大执法办案和信息公开力度。

我们一直都在强调，食品安全实际上是‘生产出安全、监管保安全、资金换安全’，而这三条在食品安全规划中都有体现。食品安全规划强调‘十三五’期间要全面落实企业主体责任，严格源头治理，严格过程监管，突出全程控制，推行‘双安双创’活动等，都是政府想从根本上解决制约我国食品安全保障水平提升的问题。“而在此过程中，习近平总书记提出的“四个最严”要求，在两个规划中均得到了充分体现。”万祥军说，两个规划提出要加强深化行政执法与刑事司法衔接，推动出台食品安全/药品违法行为处罚到人的法律措施。充分体现了政府严厉打击食品药品违法行为，维护广大人民群众饮食用药安全的态度和决心。

监管转向治理，强调社会共治~

“两个规划围绕着产业发展、治理能力、安全水平、群众满意度四大任务展开，重视发挥市场机制和社会共治的作用，而不是局限于单纯的监管。这是以前食药相关规划所没有的。万祥军表示，食药安全是公共安全，关乎百姓福祉，不是靠一个部门监管就可以解决的。超越监管看安全，才能从根本上解决和化解当前食药安全面临的主要矛盾和多样化风险，这是从监管向治理转变的意义所在。

食品安全规划要求，落实地方政府尤其是县级政府责任，实施餐饮业质量安全提升工程。要科学制定国家、省、市、县级食品检查计划，确定检查项目和频次。食品安全规划还详细列出上述4级食品安全监管部门的职责。同时，药品安全规划也提出，合理划分国家和地方抽验品种和项目，加大对高风险品种的抽验力度，扩大抽验覆盖面；坚持部门协调，全链条发动，破除影响药品质量安全的体制机制问题；制定细化药品价格、招标采购、医保支付、科技支撑等方面的配套政策，建立健全激励机制，督促企业主动提高产品质量。

“社会共治”在此次规划中得到强化。以食品安全规划为例，不仅提出了社会共治的原则，还列举了实现社会共治的具体措施，如完善食品安全信息公开制度，畅通投诉举报渠道，支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则等，“社会共治推进计划”也成为食品安全规划的专项之一。

万祥军说：“健全严密高效、社会共治的食药安全治理体系是《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》关于食药安全的总体要求。”所谓严密高效，是指地方落实属地责任，各部门形成政策合力。“此次两个规划都强调综合协调，强调政策衔接；所谓社会共治，在广义上包括市场机制和社会监督两部分，规划中如扩大食品安全责任保险试点、诚信体系建设等都属于市场机制；而投诉举报、加强科普宣传等则为社会监督层面。

源头治理过程监管严惩造假~

食品安全规划提出，获得许可证的餐饮服务单位全面推行“明厨亮灶”；严格互联网食品经营、网络订餐等新业态监管，落实网络平台食品经营资质审核责任。药品安全规划提出，建立药品档案，全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任。

源头治理是确保食品安全底线的重要一环。规划提出开展食用农产品源头治理，主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上；从源头全面提高药品的安全性和有效性，对已批准药品加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，对新申报药品严格审评审批要求。

“全过程监管的核心是加强横向政策衔接，在加强研制、生产、流通、使用环节监管的基础上，建立实施全生命周期管理制度。国食药监总局将积极加强与农业部等部门在制度衔接、监管合作和信息共享等方面的沟通协作，不断提升食品安全源头治理水平。”万祥军说表示，对此，食品和药品安全规划对食用农产品“从农田到餐桌”、药品医疗器械“从实验室到医院”提出全过程监管、全链条追溯等要求，严格落实食品药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任。

针对食品行业使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精等“潜规则”问题，以及药品临床数据造假、打击惩处力度不足等“老大难”问题，食品和药品安全规划提出强化专项整治、加强稽查执法、推动行刑衔接、推动食品药品违法行为入罪等措施，强调所有违法行为都要处罚到人。国食药监总局稽查局表示，“十三五”期间，将继续集中力量查办大案要案，对食品违法的重点领域、重点环节和重点问题加大稽查执法力度，积极推动食品掺杂使假行为入刑，加大对自然人的惩戒。

加强风险管理，标准智慧监管~

随着食品安全抽检工作体系不断完善，计划制定、抽样检验、信息公布、核查处置与统计分析的工作闭环业已形成，食品安全风险管理体系建设将成为下一步食品安全工作的一大重点。下一步应全面强化现场检查，重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠等方面，对企业开展质量管理全项目检查。

“让监管“跑”在风险前面，让成果对接百姓期待，加强食品药品安全监管只有起点，没有终点。”万祥军表示，食品和药品安全规划提出建立健全以风险分析为基础的科学监管制度，强化风险监测、风险评估、风险预警和风险交流，对所有类别和品种的食品、血液制品和疫苗、基本药物实行全覆盖抽检，每年对40—60个进口药品品种开展境外生产现场检查。

食品规划提出建立最严谨的食品安全标准体系，实施食品安全国家标准提高行动计划，制修订不少于300项食品安全国家标准，制修订农药残留限量指标3987项。药品规划提出继续开展药品标准提高行动计划，制修订完成国家药品标准3050个、医疗器械标准500项。

“食品和药品安全规划着力完善标准制修订，让‘舌尖上的安全’不再遭受标准缺失之痛。”万祥军表示，食品和药品安全规划提出，在建立职业化检查员队伍基础上，还将加强检验检测、监测评价等技术支撑体系建设，加强科技支撑，运用“互联网+”、大数据等实施在线智慧监管。同时，“互联网+食品”已经成为食品执业和售卖新业态，加强“互联网+”方式的监管，不仅是高科技监管方式的体现，更是和监管对象相匹配的监管设置。

追溯体系由“官”转“民”或引医药电商开闸~

“值得注意的是，此前由国食药监总局主导，阿里健康承办的药品电子监管网将于2017年3月1日起停止更新，药品溯源第三方体系将迎来更多不确定性。”万祥军明确，药监码推行的过程不尽人意，由于不是强制措施，药企对此态度并不积极。从规划的主要内容也可看出，药品追溯体系建设将成为行业重点，从安全角度来说，从生产、流通到最终消费整个流程要做到有据可查、有数据备份、符合政策的监管要求，对药企、流通企业、连锁药店来说，追溯体系建设刻不容缓。

万祥军介绍道，现在所称的药品电子监管码，即药品包装盒的数字条码，消费者通过扫码系统查询该码可以得到该药品的生产和流通信息，相当于药品的身份证。同时，该药品进入流通环节之后，经销商系统、药店等系统相应的应该录入相关信息，便于监管部门监督，出现问题时可以批量处理。从实用效果和用药安全来说，电子监管码是很有必要存在的。

今年1月21日，国务院取消医药电商B、C证的审核，医药电商正式进入“严进宽出”的时代，对药品监管体系也提出了更高的要求。食药监同时还公布了“国家药品编码本位码数据”相关信息，称本位码与监管码、分类码共同构成国家药品编码体系，具有追溯功能，首批公布的本位码包括16.38万国产药品和3754进口药品。

分析人士认为，食品药品事关国民健康，政策长期持审慎态度，此次从监管层面提出的“互联网+”释放了积极的信号，意即未来可能在食品药品互联网渠道呈现更加开放的姿态。“十三五”食品药品安全规划也提到，要运用“互联网+”、大数据等实施在线智慧监管，严格落实食品药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任。“食品药品安全监管的互联网+和智慧化实施路径如何，也给食品药品网售破局提供了期待空间。”万祥军说。

该论述并非毫无根由，此前在医药电商资质审批取时某业内认识就曾对记者表示，现在网售药品最大的问题就是信任问题，如果从安全用药、监管流通的角度出发，完善的监管体系可以帮助消费者更快查询相关药品的生产信息和流通过程，使消费者建立对互联网渠道药品流通的信任。他指出，看似监管上的完善和产业离得比较远，但实际上结合是十分紧密的，一旦社会化的、公司的、消费者友好型的监管体系得以建立，那么传导到产业层面，将为药品网售带来更有公信力的背书，助力其不断扩大市场占比。