《法制周末》采访 史立臣

　　2月22日，国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》(以下简称《规划》)正式对外公布。

　　《规划》提出，“十三五”期间，我国将进一步提高药品质量，不断提升相关标准，逐步完善审评审批体系，推进健康中国建设。

　　在此之前，上海、甘肃、陕西、辽宁等地已于2016年发布各省的药品安全“十三五”规划，规划中都不约而同地提到了要提高仿制药质量、加强中药标准制定等相关方面的工作。

　　而对于近年来饱受议论的廉价药、仿制药等问题，此次《规划》也一一给出了解决问题的方向。

药品，看重疗效一致性

　　法治周末记者注意到，《规划》在不同章节都着重提到仿制药质量和疗效一致性的问题。

　　其中，在发展目标方面，《规划》提出，批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。

　　《规划》要求，到2018年年底前，要完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；同时，鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

　　此前，我国仿制药的质量水平一直被诟病，业内一名专家曾经在接受法治周末记者采访时表示，我国的很多仿制药，无害亦无效。

　　上述专家表示，过去批准上市的药品没有与原研药做一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

　　2012年2月13日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确指出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”，并要求对2007年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。

　　“做好一致性的工作，最重要的是核心问题，而核心是指应该以药物的治疗效果为一致，而不是质量标准的一致性评价。”中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长杜冠华对法治周末记者说。

　　法治周末记者注意到，此次“十三五”规划中，除了质量的一致性，还把疗效的一致性提到了重要位置。

　　第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣告诉法治周末记者，这相当于给药企提出了非常严格的要求。

　　“如果临床达不到要求，需要重新申报的话，那么一个新药出来面临的问题就是周期长、成本高。”史立臣说，《规划》的印发在一定程度上将加快制药行业的转型发展。

救命药，不再难觅踪影

　　近年来，由于生产成本逼近甚至超过售价，许多经典低价药现在已无迹可寻。

　　一项对北京、天津、上海、重庆、沈阳、杭州、广州、西安、呼和浩特、西宁、乌鲁木齐、保定12个城市42家三甲医院临床用药情况的调查显示，低价药短缺高达342种，有211种供货缺口，其中10元以下的130种，占38%，有131种长期断货。

　　除了廉价药，儿童药也与儿科医生一样总体上数量较缺。

　　资料显示，我国患病儿童占总患病人数的20%左右，但目前我国3000多种药品制剂中，供儿童专用的仅约60种(含中成药)，国内90%以上药物没有儿童剂型。

　　在某个领域没有儿童用药的情况下，目前医院一般的做法是将成人用药用量进行减半对儿童使用。

　　“长期以来，儿童在接受治疗和使用药物时并不规范。”首都医科大学附属北京儿童医院副院长申昆玲指出，如果不按规格用药，药物因拆分会使其稳定性下降，分剂量用药还会影响药物的吸收和利用。

　　针对上述问题，《规划》特别提出，要完善短缺药品供应保障和预警机制，保证临床必需、用量不确定的低价药、抢救用药和罕见病用药的市场供应。

创新药，实行优先审批

　　公开报道显示，在我国，创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，需要18个月之久。而从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1至2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3至4个月，墨西哥是4至9个月。

　　因此，过去我国的药品审批一直饱受争议。

　　针对此问题，《规划》明确，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品，实行优先审评审批。

　　第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣介绍，实行优先审评审批并不是第一次提出。

　　比如，2016年，为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的问题，国家食药监总局就曾发布意见，明确具有明显临床价值的创新药，临床急需、市场短缺的药品将优先审评审批。

　　彼时，共17种药品被纳入优先审评审批程序。

　　这其中，包括具有明显临床价值、未在中国境内外上市销售的创新药和转移到中国境内生产的创新药注册申请；防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等疾病并具有明显临床优势的药品注册申请等。

　　史立臣表示，业内更关心是否有更加具体的细则出台。“比如说绿色通道，企业如何申请绿色通道还不是很明晰。”

中药，标准提上日程

　　值得注意的是，结合我国提振中医药的战略，《规划》也将中医药的发展纳入其中。

　　第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣介绍，中医药标准问题近年来一直在提，但直到中医药法修改之后，中医药的标准才提到一个更加重视的层面上来。

　　在完善技术标准方面，《规划》提出，要对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药(材)标准处于国际主导地位。

　　此外，《规划》还设定了“提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药(材)标准”的任务，明确要建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，提升一批，淘汰一批。

　　同时，依照《规划》，“十三五”时期，要建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台，开展药品安全大数据分析研究。

　　来源：法治周末，记者：高原

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