《健康时报》采访 史立臣

日前，经国家食品药品监督总局审查，由芜湖康卫研发的“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗”被批准临床，而这也是这个疫苗第二次拿到批准临床的审批件。

自2000年起，“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗”由第三军医大学与重庆康卫(现芜湖康卫)合作，共同开发。17年间，该疫苗从开始研发到完成临床试验、拿到新药证书，又再次回到批准临床，仍需进一步研究。

一波三折，2004年已拿到临床批件

1995年，第三军医大学组成课题组，正式进入胃病疫苗领域，并在2000年以技术入股的形式，与岳阳兴长和重庆市阳春生物科技有限责任公司合作成立重庆康卫，共同开发“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗”。

“在我们国家，幽门螺旋杆菌的平均感染率能够达到50%，也就是说六七亿人都存在幽门螺旋杆菌的感染，这是一个非常庞大的数字。并且，它是导致消化性胃溃疡、慢性萎缩性胃炎、胃癌以及黏膜相关性淋巴样组织(malt)淋巴瘤的主要病因。”陆军总医院消化内科副主任李恕军介绍。

据悉，作为一种预防性的疫苗，凡是未被幽门螺旋杆菌感染的患者都可以服用该疫苗。不过，该疫苗仅是能够在一定程度上预防幽门螺旋杆菌感染，能否对疾病起到准确的预防作用还有待进一步研究。

2002年，芜湖康卫向国家食品药品监督管理局申报了产品“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗”的临床申请，并且于2004年拿到临床批件，2007年完成该药的一系列临床试验。2009年4月23日，科技部宣布：芜湖康卫率先在世界上研制成功“口服重组幽门螺杆菌疫苗”，获得国家食品药品监督管理局批准颁发的一类新药证书。

2015年12月，芜湖康卫以补充申请的形式，提交了对于“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗”上市生产批件申请。2016年2月16日，受理号CXSB1500012被国家食品药品监督管理总局药品审评中心承办。

2017年2月7日，岳阳兴长发布公告，该批件中的审批结论表述为：经审查，目前提供的数据不能充分证明拟上市批次产品与临床试验用样品可比，应进行临床试验证实拟上市产品的安全性、有效性;同时应一并考虑原新药证书批件中关于对后续临床研究的要求。

疫苗质量不可比，17年研发仍需努力

一种疫苗或者新药的研发，通常是从实验室开始的。

“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗”不仅在2009年就获得了新药证书，也曾获得“2013年度国家技术发明二等奖”。但是，不管是疫苗还是药品，要想走向市场，必须先做到产业化，并且批量生产出的疫苗要与临床试验的疫苗质量完全一致，才能保证其安全性和有效性。

因此，实验室得到的结果能否在工厂生产线上进行批量复制，在很大程度上决定了该药是否能够成功上市。而现实的情况是，拿到新药证书后，芜湖康卫的疫苗一直未能上市。

“如果企业前期工作充分，一般新药拿到证书之后1~2年也就能够拿到生产批件，工厂开始批量化生产。”第三方医药服务体系麦斯康莱创始人，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣介绍说。

然而，历时七年，口服重组幽门螺旋杆菌疫苗的上市工作仍未完成。作为技术主要支持方的第三军医大学及其科研团队也在2013年正式退出疫苗项目。

此后，“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗”的生产产地整体搬迁，生产工艺、设备、人员较2009年均发生了变化。负责生物疫苗审评的技术人员告诉记者，作为生物制品，疫苗的生产和质量控制强调生产工艺全过程控制，即使是某一步的微小差异也有可能被逐级放大，生产出完全不同的疫苗。

“药品审评中心是百姓用药安全的把关人。审评工作的目的不是为了增加疫苗上市的难度，而是保证我们市场上的每一种疫苗都是安全有效的。”据食品药品监督管理总局药品审评中心知情人士透露，由于产地转移及生产工艺变化等原因，芜湖康卫此次提交补充申请时的所用的“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗”与2009年拿到新药证书的疫苗在质量特性、动物体内效价上都出现了不可忽视的差异，因此，按照国际通行技术指南，需要重新对产业化后的产品进行临床试验对其安全有效性进行进一步的验证。

来源：健康时报，记者：吴雨婷

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