《中国网财经》采访 史立臣

近日，法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)合作开发的新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent(alirocumab)遇到了麻烦，因涉嫌侵权被美国当地法院判决永久性禁止销售。面对这样的判决，赛诺菲向当地法院提起紧急动议，业内人士分析认为，从赛诺菲提起推迟永久禁售开始时间的紧急动议来看，其上诉的可能性更大。

赛诺菲一款新药在美国遭永久禁售

安进与赛诺菲，两大抗体巨头，各自在近十年中投入了数十亿美元开发各自的PCSK9抗体。双方都从最基础的研发开始，做了多种临床试验，以一个月之差通过了美国药监局(FDA)的审批，准许上市销售。赛诺菲的抗体Praluent®在2015年7月获得FDA批准销售，安进的抗体Repatha®在2015年8月获得FDA批准销售。Praluent®与Repatha®是目前市场上仅有的两种PCSK9抗体。

根据梳理，可以发现两大抗体巨头的官司从2014年就已经开始：

2014年10月17日，安进控告赛诺菲/再生元的Praluent侵犯了其Repatha三项专利权(专利号为No. US8563698，US8829165和US8859741)；

2016年2月22日，赛诺菲/再生元承认侵犯了安进专利中声称的某些权利要求；

2016年3月8日，双方的焦点在于安进专利中声称的某些权利要求是否有效；

2016年3月16日，陪审团裁定安进专利中声称的权利要求有效；

2016年3月23-24日，法院听取了原告申请对Praluent实施永久禁制令所提供的证据；

2017年1月5日，法院宣布对Praluent实施永久禁制令，不能在美国市场生产及销售Praluent，并决定延迟30天执行

2017年1月6日，赛诺菲向当地法院提起紧急动议，要求延缓执行永久禁售的禁令至上诉结束。

2017年1月9日，当地法院驳回动议，但是同时将延缓的30天改为45天。判决书中写道，45天将给赛诺菲足够的时间上诉至联邦巡回法庭。

面对永久禁售赛诺菲会上诉还是和解？

对此，美国斐锐律师事务所的姚丛博士和林鹏博士在华人抗体协会微信公众号中对此事的分析是，上诉时限一般为判决后的30天，若赛诺菲上诉1月3日的判决，则最后时限为2月2日。若赛诺菲上诉1月9日的判决，则上诉时限为2月8日。在任何时候，双方都可以通过谈判达成和解，而撤销案件。但从赛诺菲提起推迟永久禁售开始时间的紧急动议来看，赛诺菲上诉的可能性更大。

两位博士分析认为，安进诉赛诺菲一案，不管最终结果如何，都不是让双方投入利益最大化的选择。最终败诉一方，无论是谁，都面临数十亿投资及时间成本无法按预期收到回报。

而医药作家刘谦在接受中国网财经记者采访时则表示，这种官司事件非常常见，几乎每一个热门产品之间、药企之间都互相打官司，“很多时候是为了要一点赔偿或者利益分成，并不是真正制对方于死地。”刘谦说，因为在新药研发过程中会有很多结构、化合物是异曲同工，有类似之处，很难讲是不是真正的侵权。

有业内人士分析认为，虽然赛诺菲/再生元声称安进的专利无效并进行上诉，但剧情反转的可能性不大。赛诺菲/再生元可出的牌可能只剩公众利益了，折中的方案是双方达成和解，收取一定的赔偿费用及专利使用费。

但是，第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣则认为，对于45天的上诉期，赛诺菲还是有机会的，可以找新的证据重新打官司，把之前的判决推翻，再去延长打官司的时间，而在打官司期间，产品是可以继续销售的。“有很多官司不是为了打赢打输，目的是延长诉讼时间，因为在此期间产品是可以继续销售的。”

来源：中国网财经，记者：杜丁

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