公立医院高值医用耗材采购两票制又增一省！

国家版药品两票制文件于1月9日刚刚出台，海南省卫计委就在1月11日对外公布了《海南省公立医疗机构药品、高值医用耗材采购“两票制”实施细则（试行）》，公开面向社会征求意见，意见反馈日期截止到2017年1月25日。

依据该征求意见稿，海南全省所有公立医疗机构药品、高值医用耗材采购全部实行“两票制”。对不按规定执行“两票制”要求的药品、高值医用耗材生产企业、流通企业，取消投标、中标和配送资格，并列入药品、高值医用耗材采购不良记录。

注意，海南省是又一个同时提出要实行药品、耗材两票制的省份。而其关于高值耗材两票制的界定等，又与国家版药品两票制的规定或者精神高度一致。

比如，为特别偏远、交通不便的乡镇医疗卫生机构配送高值耗材，同药品一样，都允许流通企业多开一票，也即最多三票。

同样可以暂时豁免两票制的情形是：为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品、高值医用耗材或国家医药储备药品，可特殊处理。

高值耗材采购主要参照药品执行两票制，在海南省成为现实。

此外，海南省的两票制文件并不针对普通医用耗材，这也与陕西省在耗材两票制推行上高值耗材先行的做法，保持了一致。未来，更多省份或都将高值耗材作为耗材两票制实行的突破口。

海南省并非国家综合医改试点省，但却在全国相对领先出台高值耗材两票制的执行文件，可见耗材两票制的推进速度确实在加速，远超预期。

而为了确保高值耗材两票制的推行，文件提出，海南省药监部门要把两票制纳入高值耗材企业的飞检、日常检查中，物价和工商要在高值耗材购销中反垄断，税务要加强对高值耗材企业的发票管理等。这都意味着，海南省内的高值耗材生产、经营企业们将迎来更为猛烈的监管风暴。

附件：海南省公立医疗机构药品、高值医用耗材采购“两票制”实施细则（试行）（征求意见稿）

为贯彻落实国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）、国务院医改办等八部门联合下发的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号）等精神，推动公立医疗机构在药品、高值医用耗材采购中落实“两票制”，结合我省实际，制定本实施细则。

一、总体目标

按照党中央、国务院及省委、省政府关于深化医药卫生体制改革、促进医药健康产业发展的重大决策部署，以推行“两票制”为抓手，不断深化药品、高值医用耗材流通领域改革，规范流通秩序，压缩中间环节，降低虚高价格，净化流通环境，强化市场监管，严厉打击“过票洗钱”和偷税漏税等违法违规行为，保障城乡居民的用药安全，维护人民群众的健康权益。

二、适用范围

全省所有公立医疗机构药品、高值医用耗材采购全部实行“两票制”，即：由药品、高值医用耗材生产企业（以下统称“生产企业”）到药品、高值医用耗材流通企业（以下统称“流通企业”）开一次购销发票，流通企业到公立医疗机构开一次购销发票。

生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品、高值医用耗材的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）视同生产企业。

境外药品或高值医用耗材国内总代理（全国仅限1家国内总代理）视同生产企业。

药品、高值医用耗材流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品不视为一票，但最多允许开一次发票。

三、有关规定

（一）生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。生产企业可将药品、高值医用耗材直接配送到公立医疗机构，也可委托流通企业配送。鼓励公立医疗机构与生产企业通过海南省医药集中采购平台直接结算货款、生产企业与流通企业结算配送费用。

（二）生产企业可将药品、高值医用耗材销售到流通企业，流通企业应直接销售到公立医疗机构。如需委托其他流通企业进行配送的，配送企业必须提供药品、高值医用耗材调货单（同药品、高值医用耗材出库单），相互之间不得发生购销行为。

（三）生产、流通企业销售药品、高值医用耗材，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称“发票”），项目要填写齐全。所销售药品还应当按照药品经营质量管理规范（药品GSP）要求附符合规定的随货同行单，发票（以及清单，下同）的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

（四）流通企业购进药品、高值医用耗材，应主动向生产企业索要发票，发票必须由生产企业开具。到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单与实际购进药品、高值医用耗材的品种、规格、数量等，核对一致并建立购进药品、高值医用耗材验收记录，做到票、货、账相符。

对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求，或者发票、随货同行单和购进药品、高值医用耗材之间内容不相符的，不得验收入库。药品、高值医用耗材购销中发生的发票及相关票据，应当按照有关规定保存。

（五）公立医疗机构在省医药集中采购平台编制采购文件时，要将执行“两票制”作为必备条件。对于招标采购的药品、高值医用耗材，要验明生产企业的资质，由生产企业直接投标。参与集中采购的企业要在标书中作出执行“两票制”的承诺，否则投标无效；实行其他采购方式采购药品、高值医用耗材，也必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求。

（六）公立医疗机构必须与生产企业或流通企业签订配送协议，明确约定配送具体事宜和药品、高值医用耗材质量安全责任等相关要求，保证药品、高值医用耗材能及时配送到位。

（七）公立医疗机构在药品、高值医用耗材验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向进行配送的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的流通企业名称、批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付货款凭证，纳入财务档案管理。

每个品种的进货发票复印件至少提供一次。鼓励有条件的市县使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。

（八）按照远近结合、城乡联动的原则，鼓励支持区域药品、高值医用耗材配送城乡一体化，打通乡村配送“最后一公里”。为特别偏远、交通不便的乡镇医疗卫生机构（村卫生室由乡镇卫生院代购）配送药品、高值医用耗材，允许流通企业在“两票制”基础上再开一次购销发票，以保障基层药品、高值医用耗材的有效供应，增加的一票需报省卫生计生委备案。

为确保药品、高值医用耗材及时配送到位，特殊情况下生产企业需改变配送企业的，报省公共资源交易服务中心、省卫生计生委严格审批。

（九）为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品、高值医用耗材或国家医药储备药品，可特殊处理。

（十）麻醉药品和第一类精神药品的流通经营仍按国家现行规定执行。

四、监督管理

（一）省卫生计生委牵头联合省政务中心、省食品药品监督管理局、省物价局、省工商行政管理局、省国税局、省工业和信息化厅、省商务厅等部门监督指导全省推行“两票制”工作，加强药品、高值医用耗材采购工作监督管理，对不按规定执行“两票制”要求的药品、高值医用耗材生产企业、流通企业，取消投标、中标和配送资格，并列入药品、高值医用耗材采购不良记录。各市、县（区）对应职能部门负责本行政区域内推行“两票制”的监督管理工作。

（二）各级卫生计生部门要加强对公立医疗机构执行“两票制”的监督检查，对索票（证）不严，“两票制”落实不到位、拖欠货款、有令不行的医疗机构要通报批评，直到追究相关人员责任。医疗机构执行“两票制”要与单位评先评优、绩效考核挂钩。

（三）省政务中心要加强药品、高值医用耗材采购平台信息化建设，加强“两票制”执行情况的信息化监督手段，推动药品、高值医用耗材采购平台（省公共资源交易服务中心）、药品追溯体系和诚信体系建设平台等互联互通、监管标准互通、处理结果互认。

（四）各级食品药品监督管理部门要加强对药品、高值医用耗材生产、经营企业的监督管理，将推行“两票制”纳入飞行检查、日常监督检查内容，依法严厉打击各种形式的违法违规行为，对企业违反“两票制”要求的情况，应当及时通报省药品、高值医用耗材集中采购机构。对违反药品、高值医用耗材管理相关规定，影响质量的，依法进行查处。

（五）各级物价和工商行政部门要严厉打击药品、高值医用耗材购销中价格垄断行为、不正当竞争行为和侵犯消费者合法权益行为。

（六）各级国税部门要加强对药品、高值医用耗材的生产、流通企业和医疗机构的发票管理，依法加大对偷税漏税行为稽查、生产经营企业票据使用情况的核查力度，发现问题及时查处。

（七）各级商务部门和工信部门要将推行‘两票制’作为推动药品和高值医用耗材流通领域改革、现代药品和高值医用耗材流通方式发展的主要工作，进一步加强药品、高值医用耗材流通企业管理，构建配送能力等级评价体系。

（八）其他各相关部门要按照职责分工，主动作为，敢于担当，密切配合，搞好监管衔接，形成工作合力，切实做好“两票制”的推行工作。

（九）加强“两票制”执行情况的监督检查。鼓励企业间互相监督举报。每年省卫生计生委牵头联合省食品药品监督管理局、省物价局、省工商行政管理局、省国税局、省工信厅、省商务厅，定期不定期抽查生产、配送企业和公立医疗机构落实“两票制”情况。

对违反药品、高值医用耗材监督管理和税务管理等有关规定的生产、流通企业和公立医疗机构，相关部门要予以严厉处罚。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

五、工作要求

（一）各部门、各市县政府要认真贯彻执行省委、省政府重大决策部署，充分认识深化医药卫生体制综合改革的重大意义，站在讲政治、顾大局、重民生的高度，突出工作重点，精心组织实施，确保“两票制”工作顺利推进。

（二）省卫生计生委要加强与食品药品监管、物价、工商行政管理、国税、工信、商务等部门的沟通联系与协调，明确工作分工，做好监管衔接，做到各司其职、各负其责，形成工作合力，有力推动“两票制”工作全面落实。

（三）各部门、各市县政府要坚持正确的舆论导向，加强政策解读、宣传和引导，采取通俗易懂、生动形象的方式，广泛宣传推行“两票制”的目的、做法和意义，加强信息公开、公示，积极回应社会关切，广泛接受社会监督，为推行“两票制”营造良好的舆论氛围。

（四）各部门、各市县政府要把推进“两票制”工作纳入医改工作绩效考核重要内容，重点围绕医疗机构网采率、入库率，配送企业配送率、及时率、配送数量满足率、品规仓储率、服务质量、服务信誉、储运条件等内容，建立配送动态监管和考核机制，以考促管，形成配送工作良性竞争格局。

本实施细则从发布之日起试行。