《信息时报》采访 史立臣

对于国内药企来说，今年最重磅消息莫过于“化学药品仿制药一致性评价”（以下简称“一致性评价”或“评价”）。今年3月5日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）后，这项筹划三年多的政策进入落实阶段。业界认为，随着政策落实，仿制药质量提高同时，市场将出现大幅洗牌的局面。

所谓一致性评价，就是要求仿制药在质量、疗效上与原研药基本一致。《意见》要求，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药应在2018年底前完成一致性评价；化学药品新注册分类实施前上市的仿制药，若未按照“与原研药品质量和疗效一致”原则审批的，均须开展一致性评价；逾期将不予再注册。按照食药监总局公开资料，本次评价涉及品种达289个。

“仿制药多”是我国医药行业现状，记者从国家食药监总局网站获悉，目前国产化学药品批文就有104114条，“单品种多个仿制产品”情况比比皆是。据国泰君安《医药仿制药一致性评价专题报告》数据指出，诸如维生素C、土霉素片及利福平等常用药，2008年前的批文均在610条以上。

虽然一致性评价目标是提高仿制药质量，但其必然给国内药企带来“阵痛”。记者从多名业内人士处了解到，每个品种做一致性评价需要500万至800万元（人民币），对于仿制药批文多达100条以上的药企，所有产品做一致性评价至少花费5亿元；另外每个品种评价时间为一到两年左右，若遇到“排队等研究”和数据被打回等情况耗时更长；因此不论从人力、物力和时间来看，药企的全部产品要在三年内完成评价几乎是项“不可能的任务”。因此，一致性评价后，大批劣质的和重复性高的仿制药将会被淘汰，市场也将重新洗牌。

在一致性评价落实推进的过程中，仿制药产品“谁走谁留”，已成了部分药企尤其是大型药企必须作出的抉择。记者从国家食药监总局网站获悉，诸如国药集团、上海医药及广药白云山等巨头，现有化药批文均在1500条以上，这意味着其中部分仿制药产品将被剥离放弃。

有业内人士认为，此次一致性评价会促使国内药企在业务上作出调整。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣（微信号 dingchenyiyao ）表示，未来药企生产营销业务必然会转型至与病种挂钩，围绕单病种经营或开发系列产品，仿制药产品去留应与企业未来主营方向相一致，“如果单看产品市场销量去申报评价，未来发展之路只会越走越窄”。

一致性评价完成后，对市民而言，最大影响就是能用到高质量仿制药，但未来药品价格是否会上涨？对此北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣预判，在“评价”后，药企要收回前期投入资金，同时药品生产成本增加及市场竞品减少，药品单价上涨成为必然。“但从整体来看，患者总体用药量可能降低。例如过去10元1盒的药，患者可能要吃5盒才有效，但实施 评价 后，药价虽然提到20元，但患者吃1盒就解决问题了，因此患者花的总药费可能下降。”

北京鼎臣医药管理咨询中心汇集了众多医药、医疗和健康行业内的专家和实战人士，创始人史立臣领导的团队为医药、医疗和健康企业提供战略规划、转型升级战略、营销战略、新营销体系建设、产品战略、产品策划、集团管控、人力资源、薪酬绩效、并购重组、投融资支持、尽职调查等全方位的专业管理咨询服务。官方网站：www.bj-dingchen.com

来源：信息时报，作者：贝贝