浙江省药监局日前发布通告，就《浙江省药品行政处罚自由裁量细化标准（征求意见稿）》进行征求意见建议，公示时间截至11月21日该《征求意见稿》共涉及药品管理法律法规和规章相关处罚条款101条，经对引用条款或上下位法关联条款进行合并、归类，列出细化自由裁量的条款60条。 

（注：由于篇幅所限，本文仅列出20条条款的细化标准）

药品行政处罚自由裁量细化标准（征求意见稿）

说明

1、本标准基于《食品药品行政处罚自由裁量指导意见》（试行）（浙食药监规[2016]13号）（以下简称《指导意见》），对涉药法条自由裁量标准进行细化，主要对酌定裁量进行补充；法律、法规、规章及《指导意见》已明确裁量标准的，不作重复。

2、标准共涉及药品管理法律法规和规章相关处罚条款101条，经对引用条款或上下位法关联条款进行合并、归类，列出细化自由裁量的条款60条。  

3、标准中《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）按2015年修正版执行，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）按2016年《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令666号）修正后执行（见附件）。有关条款引用原《药品管理法》、《药品管理法实施条例》相关条文的，按修订后对应条文引用执行。

4、罚则中“以上”包括本数，“以下”不包括本数，顶格罚除外。

5、标准中“药品生产企业”、“药品经营企业”、“医疗机构”，是指依法取得药品生产、经营资格的药品生产企业、药品经营企业和取得医疗执业资格的医疗机构。  

6、标准中“法定、酌定从重从轻处罚情形”，是指法律、法规、规章及《指导意见》规定的不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、从重处罚情形和本标准的酌定裁量情形。 

7、同一违法行为同时涉及标准中多个法条的，按法条竞合原则处理。  

第一条   《药品管理法》第七十二条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”  

其它相关条款：《药品管理法实施条例》第六十条、《药品管理法实施条例》第六十二条、《药品管理法实施条例》第六十九条、《药品生产监督管理办法》第五十二条、《药品流通监督管理办法》第三十二条、《药品流通监督管理办法》第三十三条、《药品流通监督管理办法》第四十三条、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十九条、《疫苗流通和预防接种管理条例》第七十条。  

细化标准：  

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的：  

（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响，能积极配合调查的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款：  

1、未取得《药品经营许可证》经营药品，货值金额5000元以内的；  

2、药品生产、经营企业未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；  

3、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；  

4、药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；  

5、药品生产企业销售本企业受委托生产的药品，或者销售其他药品生产企业生产的药品的；  

6、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的；  

7、药品经营企业超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的；

8、药品经营的行政许可申请已被受理但尚未获得《药品经营许可证》即行经营，或者持有的经营许可证期限届满未及时换证仍从事药品经营的。

（二）不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款；

（三）有下列情形之一，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款：

1、无证经营药品含有假劣药品的；  

2、从事药品生产，涉及高风险类药品（这里指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、疫苗、血液制品、注射剂药品，下同）、特殊使用对象类药品（这里指以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品，下同）的；  

3、从事药品经营，涉及高风险类药品的；  

4、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续进行药品生产、经营和配制制剂活动的；  

5、被依法禁业人员从事无证生产、经营药品活动的；  

6、造成其他较大危害后果或社会负面影响的。  

构成犯罪的，依法追究刑事责任。  

第二条《药品管理法》第七十三条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”  

其它相关条款：《药品管理法实施条例》第五十九条、《药品管理法实施条例》第六十三条、《血液制品管理条例》第三十八条、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条第一款、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条、《中药品种保护条例》第二十三条、《生物制品批签发管理办法》第三十条。  

细化标准：  

生产、销售假药的：  

（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响，能积极配合调查的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款：  

1、涉案假药尚未销售或销售后追回的；

2、药品生产、经营企业和医疗机构涉案药品货值金额5000元以内的；  

3、药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂，应检验而未经检验即销售、使用，或者使用未取得批准文号的原料药生产药品、配制制剂，经检验药品、制剂（包括原料药）符合规定要求的；  

4、药品生产企业擅自委托或接受委托生产的药品，经检验符合规定要求的；   

5、医疗机构擅自委托或者接受委托配制的制剂，或者擅自配制的制剂，经检验符合规定要求的。  

（二）不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款；  

（三）有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款：

1、从非法渠道购进假药的；  

2、用于药品生产的原料药，经检验不符合规定要求的；  

3、涉案假药属于高风险类、特殊使用对象类药品的；

4、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款2项以上规定的；  

5、造成其他较大危害后果或社会负面影响的。  

有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。  

第三条  《药品管理法》第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”  

其它相关条款：《药品管理法实施条例》第六十三条、《药品管理法实施条例》第六十六条、《医疗机构制剂注册管理办法》第四十条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条。  

细化标准：

生产、销售劣药的：  

（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响，能积极配合调查的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上1.6倍以下的罚款：  

1、药品生产、经营企业和医疗机构涉案药品货值金额1万元以内的；  

2、药品检验单项不合格且不属于重要项目，指标量值超出规定限度较小的；  

3、使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，经检验符合规定要求的。

（二）不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1.6倍以上2.4倍以下的罚款。  

（三）有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2.4倍以上3倍以下的罚款：  

1、用于药品生产的原料药，经检验不符合规定要求的；

2、涉案药品属于高风险类药品、特殊使用对象类药品的；  

3、同时违反《药品管理法》第四十九条第二款、第三款2项以上规定的；  

4、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合浙江省食品药品监督管理局制定的炮制规范，且饮片来源与炮制规范规定不符的；  

5、医疗机构未按省食品药品监督管理部门批准的标准配制制剂，且制剂所含有效成分或者活性物质与法定标准要求不符的；  

6、擅自更改生产批号或者有效期的；  

7、造成其他较大危害后果或社会负面影响的。  

情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。  

第四条  《药品管理法》第七十六条：“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”  

细化标准：  

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的：  

（一）涉案药品货值金额5000元以内，未造成人体伤害后果或社会负面影响，能积极配合调查的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入0.5倍以上1.25倍以下的罚款；  

（二）不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入1.25倍以上2.25倍以下的罚款；  

（三）有下列情形之一的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入2.25倍以上3倍以下的罚款：  

1、不配合调查造成假劣药品追溯困难的；  

2、涉案药品属于高风险类药品、特殊使用对象类药品的；  

3、造成其他较大危害后果或社会负面影响的。  

构成犯罪的，依法追究刑事责任。  

第五条  《药品管理法》第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”  

其它相关条款：《药品管理法实施条例》第五十八条、《药品管理法实施条例》第六十四条、《药品注册管理办法》第一百六十五条、《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款、《药品生产监督管理办法》第五十四条、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条。  

细化标准：  

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的：  

（一）经警告、责令改正后逾期未改正，仍存在的缺陷项目按照认证标准判定为通过检查的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上9500元以下的罚款；  

（二）经警告、责令改正后逾期未改正，不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，责令停产、停业整顿，并处9500元以上1.55万元以下的罚款；  

（三）经警告、责令改正后逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产、停业整顿，并处1.55万元以上2万元以下的罚款：  

1、仍存在缺陷项目按照认证标准被判定为不通过检查的；  

2、开办药品生产企业，或药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在法定时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；  

3、开办药品经营企业，在法定时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的；  

4、药物临床试验机构未经批准擅自进行临床试验的；  

5、疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录造成疫苗难以追溯的。  

情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。  

第六条  《药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。”  

其它相关条款：《药品管理法实施条例》第六十一条、《药品流通监督管理办法》第三十七条、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十九条。

细化标准：  

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的：  

（一）涉案药品不涉及高风险类药品货值金额1万元以内，未造成人体伤害后果或社会负面影响，能积极配合调查的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款；

（二）不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2.9倍以上4.1倍以内的罚款；

（三）有下列情形之一的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款：  

1、涉案药品含有假劣药品的；  

2、涉案药品含有高风险类药品的；

3、造成其他较大危害后果或社会负面影响的。  

有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。  

第七条  《药品管理法》第八十一条：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”  

其它相关条款：《药品流通管理办法》第三十六条、《生物制品批签发管理办法》第三十一条。

细化标准：  

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的：  

（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响，能积极配合调查的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上1.6倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上4.4万元以下的罚款：  

1、伪造、变造、买卖、出租、出借的许可证或者药品批准证明文件，尚未使用或使用后涉案药品全部追回的；  

2、伪造、变造、买卖、出租、出借的许可证或者药品批准证明文件，已用于药品生产，涉案药品货值金额5000元以内，或已用于药品经营，涉案药品货值金额1万元以内的；  

3、药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件，不涉及高风险类药品、特殊使用对象类药品的。  

（二）不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，没收违法所得，并处违法所得1.6倍以上2.4倍以下的罚款；没有违法所得的，处4.4万元以上7.6万元以下的罚款；

（三）许可证或者药品批准证明文件已使用，有下列情形之一的，没收违法所得，并处违法所得2.4倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处7.6万元以上10万元以下的罚款：

1、涉及假劣药品的；  

2、造成药品流入非法渠道的；

3、用于药品生产涉及高风险类药品或者特殊使用对象类药品的；  

4、用于药品经营涉及高风险类药品的；  

5、涉案药品货值金额2万元以上的；  

6、造成其他较大危害后果或社会负面影响的。  

情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。  

第八条  《药品管理法》第八十二条：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。”

其它相关条款：《药品注册管理办法》第一百六十七条、《药品生产监督管理办法》第五十一条、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十八条第二款、《医疗机构制剂注册管理办法》第四十一条、《生物制品批签发管理办法》第二十九条。

细化标准：  

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销或提请发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请：  

（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响，能积极配合调查的，并处1万元以上1.6万元以下的罚款：  

1、取得的《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、药品批准证明文件，尚未使用或使用后涉案药品货值金额5000元以内的；  

2、取得的《药品经营许可证》已使用，涉案药品货值金额1万元以内的；

3、申请材料中存在的部分虚假资料，系申请人从第三人处获得，有证据证明申请人不知情的；  

4、申请材料中存在的部分虚假资料，不属于取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的关键条件的。  

（二）不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，并处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。  

（三）有下列情形之一的，并处2.4万元以上3万元以下的罚款：  

1、取得的药品许可证、批准证明文件已使用，涉及假劣药品的；  

2、取得的药品许可证、批准证明文件已用于药品生产活动，涉及高风险类药品和特殊使用对象类药品的；  

3、取得的药品许可证、批准证明文件已用于药品经营活动，涉及高风险类药品的；  

4、造成药品流入非法渠道的；  

5、申请材料中存在虚假的证明、文件资料样品，属于获取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的关键条件的；  

6、取得的药品许可证、批准证明文件已使用，涉案药品货值金额2万元以上的；  

7、造成其他较大危害后果或社会负面影响的。  

第九条  《药品管理法》第八十三条：“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。”  

其它相关条款：《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十二条。

细化标准：  

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的：  

（一）制剂货值金额5000元以内，经检验符合规定要求，能积极配合调查的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上1.6倍以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得；  

（二）不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1.6倍以上2.4倍以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得。  

（三）涉案制剂含有高风险类药品或特殊使用对象类药品的，或造成其他较大危害后果或社会负面影响的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处涉案药品货值金额2.4倍以上3倍以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得：  

第十条  《药品管理法》第八十六条：“药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”  

其它相关条款：《生物制品批签发管理办法》第三十二条。  

细化标准：  

药品检验机构出具虚假检验报告的：  

（一）能主动撤回虚假检验报告消除影响，尚未造成其他危害后果的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上3.6万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处9000元以下的罚款；  

（二）不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，责令改正，给予警告，对单位并处3.6万元以上4.4万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处9000元以上2.1万元以下的罚款；  

（三）致使不合格产品流入市场被使用的，或者造成其他较大危害后果或社会负面影响的，责令改正，给予警告，对单位并处4.4万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处2.1万元以上3万元以下的罚款；  

有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，提请发证机关撤销其检验资格。  

第十一条  《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条：“疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。”  

细化标准：  

疫苗生产企业违反本条规定，经警告责令改正后，拒不改正：  

（一）仍违规生产1个批次疫苗的，处5000元以上9500元以下的罚款，并封存相关的疫苗。  

（二）不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，处9500元以上1.55万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。  

（三）仍违规生产3个批次以上疫苗，或者生产销售的疫苗已使用无法追回的，处1.55万元以上2万元以内的罚款，并封存相关的疫苗。  

第十二条  《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十五条：“疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

细化标准：  

疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的：  

（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响，能积极配合调查的，没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款：  

1、销售的疫苗尚未使用或全部追回的；  

2、销售的疫苗货值金额5000元以内的；  

3、销售对象为合法的药品经营单位，且按要求储存疫苗的。  

（二）不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款；  

（三）向县级疾病预防控制机构以外的3家（人）以上单位或者个人销售疫苗的，或销售疫苗已被使用造成其他较大危害后果或社会负面影响的，没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款；  

有违法所得的，没收违法所得。其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动。情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。  

第十三条  《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十六条：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”  

细化标准：  

疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的：  

（一）储存、运输的疫苗货值金额5000元以内，未造成人体伤害后果或社会负面影响，能积极配合调查的，责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁，并责令停产、停业整顿，处储存、运输的疫苗货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款；  

（二）不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁，并责令停产、停业整顿，处储存、运输的疫苗货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款；  

（三）疫苗已被使用的，或造成其他较大危害后果或社会负面影响的，责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁，并责令停产、停业整顿，处储存、运输的疫苗货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款；  

造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。  

第十四条  《药品流通监督管理办法》第三十条：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：  

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；  

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；  

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。”  

细化标准：  

（一）有下列情形之一，经警告责令改正后，逾期不改正的，处5000元以上9500元以下的罚款：  

1、药品生产、经营企业对其购销人员开展的药品相关法律、法规和专业知识的培训，内容不完整或培训档案不健全的；  

2、药品生产、批发企业销售药品，未按规定内容开具销售凭证的；  

3、药品生产、经营企业采购药品，应当索取、查验、留存的供货企业有关证件、资料和销售凭证，存在缺漏的；  

4、药品生产、经营企业采购药品，应按规定留存的资料和销售凭证，已保存至超过药品有效期1年，但少于3年的。  

（二）违反本条规定，经警告责令改正后，逾期不改正，不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，处以9500元以上1.55万元以下的罚款。  

（三）有下列情形之一，经警告责令改正后，逾期不改正的，处1.55万元以上2万元以下的罚款。  

1、药品生产、经营企业未对其购销人员开展药品相关法律、法规和专业知识培训的；  

2、药品生产、经营企业采购药品时，未索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和销售凭证的；

3、药品生产、批发企业销售高风险类药品、特殊使用对象类药品，未开具销售凭证造成追溯困难的；  

4、药品生产、经营企业采购、销售药品按规定应留存的资料和销售凭证，未保存至超过药品有效期或未满1年的；  

5、违反本条规定，造成较大的药品安全事故或社会负面影响的。  

第十五条  《药品流通监督管理办法》第三十四条：“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。”  

细化标准：  

药品零售企业销售药品，未按规定开具销售凭证的：  

（一）经警告责令限期改正后，逾期未改正，未按规定内容开具销售凭证的，或销售非处方药品未开具销售凭证货值金额500元以内的，处250元以下的罚款；  

（二）经警告责令限期改正后，逾期不改正，销售非处方药品货值金额500元以上或销售处方药品，未开具销售凭证的，处250元以上500元以下的罚款。  

第十六条  《药品流通监督管理办法》第三十五条：“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款，情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款。”

细化标准：  

药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的：  

（一）涉案药品不涉及高风险类药品且货值金额1万元以内，未造成人体伤害后果或社会负面影响，能积极配合调查的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款。  

（二）不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，处1万元以上2万以下的罚款。  

（三）有下列情形之一的，处2万元以上3万元以下的罚款：  

1、涉案药品含有高风险类药品的；  

2、向3家（个）以上的无证单位或个人提供药品的；  

3、涉案药品货值金额2万元以上的；  

4、造成其他较大危害后果或社会负面影响的。  

第十七条  《药品流通监督管理办法》第三十八条：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。”  

细化标准：  

（一）药品零售企业未凭处方销售处方药品的：  

1、销售的处方药品不涉及特殊管控类药品（这里指高风险类药品、特殊使用对象类药品以及其他国家对处方销售有特殊管理要求的药品，下同），货值金额300元以内的，责令限期改正，给予警告；货值金额300元以上1000元以内的，处500元以下的罚款；货值金额1000元以上的，处500元以上1000元以下的罚款。

2、销售的处方药品不涉及特殊管控类药品，经警告责令改正后逾期未改正的，仍销售药品货值金额300元以内的，处500元以内的罚款；仍销售药品货值金额300元以上的，处500元以上1000元以下的罚款。  

3、销售的处方药品属于特殊管控类药品的，处500元以上1000元以下的罚款。 

（二）药品零售企业在执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，销售处方药或者甲类非处方药，经警告责令改正后，逾期未改正的：  

1、仍销售甲类非处方药或非特殊管控类的其他处方药品，货值金额300元以内的，处500元以下的罚款；货值金额300元以上的，处500元以上1000元以下的罚款；  

2、仍销售特殊管控类处方药品的，处500元以上1000元以下的罚款。  

（未凭处方销售第二类精神药品，按《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定执行。）  

第十八条  《药品流通监督管理办法》第三十九条：“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。”  

细化标准：  

药品生产、批发企业未按定的低温、冷藏条件运输药品，经警告、责令改正后逾期未改正的：  

（一）超出规定的低温条件限值20%以内，或所运输药品货值金额1万元以内，药品经检验符合规定要求的，处5000元以上9500元以下的罚款。  

（二）不具有法定、酌定从重从轻处罚情形的，处9500元以上1.55万元以下的罚款。  

（三）有下列情形之一的，处1.55万元以上2万元以下的罚款：  

1、超出规定的低温、冷藏条件限值50%以上的；  

2、运输的药品货值金额5万元以上的；  

3、运输的药品含有高风险类药品的；  

有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。  

第十九条  《药品流通监督管理办法》第四十条：“药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。”  

细化标准：  

药品生产、经营企业违规向公众赠送处方药或甲类非处方药的：  

（一）赠送甲类非处方药或非特殊管控类的其他处方药品，货值金额300元以内的，限期改正，给予警告；货值金额300元以上1000元以内的，处赠送药品货值金额0.6倍以下的罚款；货值金额1000元以上2000元以内的，处药品货值金额0.6倍以上1.4倍以下的罚款；货值金额2000元以上的，处赠送药品货值金额1.4倍以上2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。  

（二）经警告责令改正后逾期未改正，仍赠送非特殊管控类的其他处方药品或甲类非处方药品，货值金额300元内的，处赠送药品货值金额0.6倍以下的罚款；货值金额在300元以上1000元以内的，处药品货值金额0.6倍以上1.4倍以下的罚款；货值金额1000元以上的，处赠送药品货值金额1.4倍以上2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。  

（三）赠送特殊管控类处方药品，货值金额300元以内的，处药品货值金额0.6倍以上1.4倍以下的罚款；货值300元以上的，处赠送药品货值金额1.4倍以上2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。  

第二十条  《药品流通管理办法》第四十二条：“药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。”  

细化标准：

药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的：  

（一）所售药品属非特殊管控类的其他处方药品，责令改正，给予警告；货值金额不足1000元的，并处销售药品货值金额0.6倍以下的罚款；货值金额1000元以上2000元以下的，并处销售药品货值金额0.6倍以上1.4倍以下的罚款；货值金额2000元以上的，并处销售药品货值金额1.4倍以上2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。

（二）所售药品属特殊管控类药品的，责令改正，给予警告；货值金额300元以下，并处销售药品货值金额0.6倍以上1.4倍以下的罚款；货值金额300元以上，并处销售药品货值金额1.4倍以上2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。