现如今飞检、抽检、日常检查常态化，流通整治已然密不透风。据统计，今年以来已有近千家药商（批发和零售）被收撤GSP证书。两票制加速落地，更使商业公司腹背炙烤。这还不算完，有药监部门划出了5条红线，碰了就收GSP证。

北京亮5条红线，先礼后兵，碰了就收GSP证

11月18日，北京市食药监局发布《收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知》。在通知中，北京市药监局第一次给出了收、撤GSP证书的量化标准。清晰告知了什么情况下收回证书、撤销证书。

对于收证，通知要求药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，已取得GSP证书的药品经营企业在专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查中存在以下情形的，收回GSP证书并在相应官方网站以公告的形式予以公布。

药品批发企业：

（一）严重缺陷项目超过1项（含）的；

（二）主要缺陷项目超过检查项目10%（含）的；

（三）主要缺陷项目小于10%，一般缺陷项目超过10%（含）的；

（四）一般缺陷项目超过20%（含）的；

（五）存在其他严重违反法律法规的。

药品零售企业：

（一）严重缺陷项目超过1项（含）的；

（二）主要缺陷项目超过检查项目10%（含）的；

（三）主要缺陷项目小于10%，一般缺陷项目超过20%（含）的；

（四）一般缺陷项目超过30%（含）的；

（五）存在其他严重违反法律法规的。

被收回GSP证书的企业，应积极整改，自收回GSP证书之日起3个月内提出整改复查申请，待复查通过发还GSP证书后方可开展经营活动。复查不通过或逾期不申请的，撤销GSP证书。被收回GSP证书后，继续从事药品经营活动的，根据有关规定，依法严肃处理。

▌流通整治又紧锣密鼓，药商继续煎熬

另外，北京市药监局还公布了从检查到收证再到发还证书的整个流程。随着流通整治的常态化，大家已经习以为常，亦有所麻木。不料想近几日，先有CFDA吴浈副局长的发言，加上前天食药监总局网站挂出湖南飞检案例警示，使形势又有点紧张起来了。

而北京昨日公布的这个通知，颇有先礼后兵的意思。先把收证撤证的标准公布出来，紧跟着照章办事。北京的这个标准，使药监人员放工作更有效率，可量化、易操作、少争议。够条件就收证！

食药总局的表态，北京局亮执行标准，连三赶四的节奏，使流通整治又紧锣密鼓起来了。商业公司今年恐怕是迈不过这个槛了，或许明年也不能。要知道流通的问题，和两票制有关，而两票制的落地执行，也才是将将开始。对于商业公司来说，煎熬还在持续……..

▌明白哪些是缺陷，这个才是关键

事实上，北京的文件还是比较简略，要知道哪些才是缺陷，这个才是关键。昨天，赛柏蓝给各位刚刚分享的湖南药商飞检中所列出的80余项“存在的主要问题”，事实上就是通常检查的重点之一，在此再次分享，以供业界参考。

附一： 收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知

各区局，各直属分局：

为进一步加强药品流通领域监管，为广大市民提供安全、有效的药品使用环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，就监督检查中收回药品经营企业GSP证书有关问题通知如下：

一、根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定，已取得GSP证书的企业未按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营活动的，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定做出相应处理。

二、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，已取得GSP证书的药品经营企业在专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查中存在以下情形的，收回GSP证书并在相应官方网站以公告的形式予以公布。

药品批发企业：

（一）严重缺陷项目超过1项（含）的；

（二）主要缺陷项目超过检查项目10%（含）的；

（三）主要缺陷项目小于10%，一般缺陷项目超过10%（含）的；

（四）一般缺陷项目超过20%（含）的；

（五）存在其他严重违反法律法规的。

药品零售企业：

（一）严重缺陷项目超过1项（含）的；

（二）主要缺陷项目超过检查项目10%（含）的；

（三）主要缺陷项目小于10%，一般缺陷项目超过20%（含）的；

（四）一般缺陷项目超过30%（含）的；

（五）存在其他严重违反法律法规的。

三、被收回GSP证书的企业，应积极整改，自收回GSP证书之日起3个月内提出整改复查申请，待复查通过发还GSP证书后方可开展经营活动。复查不通过或逾期不申请的，撤销GSP证书。被收回GSP证书后，继续从事药品经营活动的，根据有关规定，依法严肃处理。

北京市食品药品监督管理局

2016年11月4日

附二：药品经营企业GSP认证证书收回流程

一、适用范围

检查发现企业在药品经营活动中存在本通知第二条规定的情形，根据《药品医疗器械飞行检查办法》，收回企业GSP证书。

二、提出处理意见

市局、各区局、直属分局根据对认证合格药品经营企业的专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查等情况，对在药品经营活动中存在本通知第二条规定的情形的企业，提出收回该企业GSP证书的处理意见，填写《收回GSP证书审批流程表》后，批发企业由区局、直属分局主管局长签字，加盖局公章（市局开展的检查，由检查员签字），自监督检查结束10日内将《收回GSP证书审批流程表》及相关监督检查记录（复印件）报送市局药械市场处审查,零售企业由食药监管所负责人或科室检查人员签字，加盖公章，自监督检查结束10日内将《收回GSP证书审批流程表》（复印件）报送本局药械市场科审查。

三、初审

市局药械市场处初审人员（零售企业由属地局药械市场科负责人初审）根据报送的材料，结合有关法律法规进行初审，符合收回GSP证书要求的，5日内报主管处长（主管局长）进行复审；不符合收回GSP证书要求的，5日内将材料全部退回。

四、复审

市局药械市场处主管处长（零售企业由属地局主管局长复审）根据初审人员报送的材料，结合有关法规进行复审，符合收回GSP证书要求的，3日内报主管局长（零售企业由属地局局长）进行审定；不符合收回GSP证书要求的，3日内将材料全部退初审人员。

五、审定

市局主管局长（属地局局长）根据药械市场处（科）报送的材料，结合有关法规进行审定，决定是否收回GSP证书，3日内将材料返回药械市场处（科）。

六、发布收回GSP证书公告

根据审定意见，药品批发企业决定收回GSP证书的，市局药械市场处5日内在市局网站发布《收回药品经营企业GSP证书公告》，《收回GSP证书审批流程表》以及区局、直属分局报送的其他材料一并转相关单位存档；不同意收回GSP证书的，5日内将《收回GSP证书审批流程表》以及区局、直属分局报送的其他材料转送相关单位存档。药品零售企业决定收回GSP证书的，5日内由属地局在本局网站发布《收回药品经营企业GSP证书公告》;不同意收回的，相关材料由属地局存档。同时应在10个工作日内将审定完的《收回GSP证书审批流程表》加盖公章后报市局药械市场处备案。

七、收回GSP证书

发布《收回药品经营企业GSP证书公告》7日内，由市局、各区局、直属分局根据各自职责责令企业交回《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

八、发还GSP证书

被收回GSP证书的企业整改复查审核通过后，市局、各区局、直属分局应根据各自职责，将收回的GSP证书发还给企业，并在本局网站发布《发回药品经营企业GSP证书公告》。