10亿美元续费！FDA与医疗器械产业就医疗设备用户收费和现代化法达成协议
FDA最近和来自医疗器械产业领域的代表达成了一项重大协议。医疗器械产业界将再向FDA支付高达10亿美元的费用以延长医疗设备用户收费和现代化法的有效期。
作为指导FDA工作的最重要法案之一——医疗设备用户收费和现代化法自2002年获批之后，已经经历了四次延长，上一次延长是于2012年，相关产业在缴纳了近6亿美元之后，该法案时效延长至今。该法案旨在促使FDA加速对相关医疗器械的审批进度，自2002年获批以来，FDA审批医疗器械产品的时间缩减近半，同时还引入了外部独立评审专家以增强审批工作的科学性。
FDA主管医疗器械审批的Dr. Jeffrey Shuren表示，此次达成的协议将有助于企业界和FDA合作更好地完成审批项目并帮助广大患者有机会接受最先进、最安全的医疗器械的治疗。
此次合约中将支付给FDA的10亿美元将主要用于帮助雇佣和培训医疗器械审批工作人员和改善现有的审批环节等工作。此外，FDA还将利用这笔资金增强其在全球范围内收集注册、电子健康病历等多方面审批证据的能力。另一方面，FDA还与医疗器械产业代表达成协议，在审批开始和审批临近结束时出台两份报告，用以向相关申请者说明FDA做出决定的原因和合理性。
FDA表示相关协议的细节将稍后公布，同时最终的协议版本将于明年一月份递交国会审批。
相关人士表示，此次协议的达成促成了管理部门、医疗器械产业和患者的三方共赢。医疗器械产业和FDA将共同努力进一步推动该领域内医疗器械技术的创新。
责任编辑：露儿
医院新规：查医药代表 挂钩产品大医院严查医械代表再升级！私下接触医务人员，直接停止采购公司代理产品。...
编外人员被收保证金？医院取消编制大势所趋看到一家县级医院向编外人员收取5000元工作保证金，限时不交清者，医院不再使用，老徐认为：编制制度或早已不适应医院发展需要了。...
三甲医院：8个药询价 要求至少稳定供货半年三甲医院：供货不稳定，踢出一年。...
5省497名执业药师挂证被查实今年“3•15”后，执业药师“挂证”问题引起全社会关注，按照国家药监局要求，自2019年5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查。...
又一大药陷入致癌风波 多家外企全球召回产品！一些雷尼替丁药物又被查实含有NDMA杂质，目前山德士、葛兰素史克、印度瑞迪博士药厂均已停止雷尼替丁的供应并召回！...
大洗牌！国务院检查组，进入医疗器械企业了国家严惩在医疗器械购买、销售、纳税...等多个环节的违规情况。...
4+7全国扩围，中标结果流出大跌眼镜！4+7全国扩围结果出炉，有外企低价入围，部分原中选药企落标，多个品种再次刷新底价！...
国务院发文：医械行业，筛选重点企业监管当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。...
报告显示：多数医生不再愿意接待医药代表报告显示，医生不再愿意接待医药代表，医药代表的必要性在降低。...
750家医药企业，最新离职率公布2019年1月到6月的市场薪酬数据白名单公布，其中医药行业的行业增长和薪酬增长都维持稳定的高位；此外，报告采集了750家医药公司的数据，医药人的平均离职率仅为5.91%，为所有行业中最低的。...
63个药，底价曝光（附名单）（9月6日），山东省药品集中采购网发布《关于山东省药品集中采购拟备案采购产品最低外省及拟挂网价格公示的通知》（以下简称《通知》）。...
医药业平均月薪公布 仍是最好的就业去向之一据东方财富Choice数据，医药行业平均月薪为1.03万，同比涨幅较大，为11.75%，仅次于公用事业等行业，排名第六名。...