药品关系用药民众安全，一旦药品出现问题，制造商应及时进行问题通报并收回有问题药品，但是现实中，还是有很多的企业违法乱纪，忽视药品安全制度。

2016 年 7 月，有知情人在网上爆料，称上市公司湖南尔康制药股份有限公司（下称「尔康制药」）涉嫌违规生产磺苄西林钠原料药，并被国家食药监总局下发查处通知，但尔康制药并未就此进行信息披露。

尔康制药成立于2003年10月，是国内规模最大、品种最全的药用辅料龙头企业，亦是国内少数几家拥有新型青霉素类抗生素——原料药的生产企业之一。

尔康制药在7月6日的澄清公告中提到，并未发现有国家食药监总局、湖南食药监局等机构披露的，关于尔康制药涉及违法违规的相关通报。

但事实并非如此。知情人提供给网易财经的材料显示，2016 年 6 月 24 日，国家食药监总局办公厅向湖南食药监局及全国各省食药监局下发了食药监办稽函（2016）472 号《关于查处尔康制药违法生产药品的通知》的文件。同时，海南食药监局琼食药监药产（2016）23 号文件显示，该局已于 7 月 1 日在海南省内转发《通知》。

就尔康制药「违法生产药品」的问题，日前向上市公司董秘发去邮件求证。对方回复称，经公司在国家食药监总局和湖南食药监局的官网上检索，均未发现有关尔康制药涉及药品违法违规的相关通报。有关公司本次检查的处理结果，应以国家食药监部门官方公示为准。

这一答复，与之前尔康制药所发澄清公告的内容基本一致。换言之，截至目前，尔康制药依然在否认因违法生产药品而被国家食药监总局查处。

关于此次对尔康制药的查处经过，了解到，5月31日至6月2日，国家食药监总局对尔康制药进行了监督检查，发现尔康制药存在原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符、部分工序在未经GMP 认证的场地进行、原料药批生产记录中部分工序无法溯源等问题。

国家食药监总局指出，尔康制药的上述行为已涉嫌违反国家《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》的有关规定，并向全国地方食药监部门下发《通知》。

尔康制药为何会出现原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符的情况？

制药企业生产工艺流程与实际注册申报工艺不符，主要问题可能在于生产工艺不稳定。由于药品早期的工艺研发并未实施良好的质量控制，在确定工艺参数、参数范围、实验设计、试验验证等方面做得不好，导致当初申报的工艺在实际生产过程中无法实现，不得不对工艺进行调整。

实际生产工艺与申报工艺不符，也与食药监部门未能切实落实监管、缺少实地检查有一定关系。

根据《药品管理法》有关规定，在监管部门检查中，发现制药企业实际生产工艺与监管部门批准的生产工艺不一致的，其所生产的药品按假药论处。

尔康制药的另一个问题——部分工序在未经GMP认证的场地进行，在业内人士看来，或将留下产品安全隐患。

国家食药监总局负责人曾在公开场合表示，药用辅料（含原料药）生产企业必须按照GMP的要求来组织生产，整个过程和检查都是按照这一规范。如果药企因此出现问题，最严重的要吊销产品许可证。

2012年8月2日，国家食药监局还发布了《加强药用辅料监督管理有关规定》，采取对药用辅料提高准入门槛的监管模式，要求相关生产企业必须按GMP的要求组织生产。

而据知情人透露，尔康制药的磺苄西林钠原料药，长期在《通知》中披露的违规的生产工艺流程中生产加工。

正常情况下，如果制药企业需要更改已注册的生产工艺流程，可以重新申请更改注册工艺流程。根据《药品生产质量管理规范》及《药品注册管理办法》规定，在省级食品药品监管部门受理5日内送报药审中心，药审中心30日内完成审评。如审评通过，国家食药监总局应在5日内完成行政审批。

在对尔康制药的查处《通知》中，国家食药监总局责令湖南食药监局立即采取控制措施，最大限度减轻危害。要求对尔康制药的原料药生产、销售及使用情况进行排查，查清所有原料药的批次、销售流向，监督企业召回市场销售的所有原料药。同时责令使用该原料药的相关制剂生产企业，配合做好相关药品召回工作。

《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在做出药品召回决定后，应按三种级别制度在 24-72 小时内展开召回；启动后，应按三种级别制度在 1-7 天内展开召回。

对于违规产品是否召回，尔康制药董秘回复，称上市公司将在收到处理结果的正式文件后两个交易日内，根据信息披露相关规定予以公告，具体可参见其他上市公司关于收到国家食药监部门处罚决定的公告。

但如前所述，尔康制药称并未检索到国家食药监总局下发的《通知》。或因如此，对于国家食药监总局召回违规产品的要求，尔康制药不为所动。截至发稿前，《通知》下发已有 50 多天，始终未见尔康制药发布关于召回相关产品的公告。

知情人告诉记者，尔康制药的原料药及制剂产品，目前仍处于正常生产销售状态，公司并未对违规生产的产品进行召回。

《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门经过调查评估，认为相关药品存在安全隐患，药品生产企业应当召回而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

  一旦药品出现问题，药企商是有全部义务进行召回的，此次尔康制药并没有按照相关法律法规实施措施，不仅要承担相关法律后果，其利益也将因为此次事件大受损失。