十三五发展规划会给医药行业带来哪些改变?
医疗是人类生存必不可少的一环,医疗技术随着社会的发展变得越来越先进,如今人们的看病医疗水平已经有了一个质的飞跃。
随着人口老龄化加剧,社会对医疗产业空前关注。根据此前确定的思路,《医药工业「十三五」发展规划》(以下简称《规划》) 编制已经进入收官阶段。按照相关工作流程,这一规划将在下半年正式出台。
《规划》指出,「十三五」期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类,同时发展生物 3D 打印技术等重大医疗技术。
我国生物制药产业起步晚,发展快,但当前许多前沿生物技术仍落后于欧美等国家,许多药品专利技术都被诺华、辉瑞、罗氏及 GSK 等国际巨头垄断,通过仿制药物仿创结合,加以系统集成,既可以实现技术上弯道超车的目标,也可以满足当前我国防治重大疾病、突发疫情以及重大卫生事件的用药需求。
根据规划目标,我国未来 5 年将重点研制 20-30 个临床需求巨大的药物品类,以达到产业化规模,实现到 2020 年国际专利到期的重要药物 90% 以上能够自主仿制生产。此外,生物 3D 打印、大分子药物、干细胞、基因等前沿性生物医药技术,在未来五年也将得到长足发展。
《规划》还将优化和完善新药审批制度。「十三五」计划中提出将优化和完善新药物优先评审和快速审批政策,强化审批检验人员队伍的扩充; 细化落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,保障新药审批。
《规划》推动医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨。2004 年我国全面实施 GMP,现已有 50 余家企业 GMP 通过美国、欧盟、日本和 WHO 认证。
《规划》还建立标准化的临床前及临床评价平台。国家将遵照国际规范的药物临床试验质量管理规范和药物非临床研究质量管理规范,标准化各项新药临床前和临床评价关键平台。
《规划》指出,到 2020 年,国家将推动 3-5 家基础好的大专院校与制药企业联合建立具有高技术水平和研发能力的大型医药研发基地; 同时还将建立国家级转化科学中心和协同创新中心,突破 10-20 项重大核心关键技术,初步建立国家药物创新体系和创新团队。
好的政策才会给人们一个好的生活、工作环境,相信十三五的推进会让老百姓的生活越变越好,不再为看病难,用药难而犯愁!
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