来源：赛柏蓝   作者：司徒阳明、薛守维

五月初，去广州药监办业务，长途大巴上遇到一个四五十岁左右的中年人，闲谈时聊起来制药行业，对方很感兴趣。他告诉我，他有一个根治哮喘的方子，用这个方子治好了哮喘。除了这个方子，他还有治疗十二指肠溃疡和青光眼，在好几十个人身上用了，都有疗效。他想卖药，但是处处受阻，有人举报，还有警察追捕。

他十分不解，我这个药是真实有效的，治疗哮喘的方子，他是自己用了，拿命换来的，为什么我不能卖？

我耐心地跟他讲，要卖药，首先得注册成药品，然后才能卖。但是，给企业，又担心自己失去产品的操控权，让他先注册专利，他觉得没钱。

下车后再无联系，以后也没机会见到这位老兄。大概普通民众对于医药的看法就是这样吧，觉得我的药治愈了不少人了，我辛苦研究出来的方子，能治好病就行了，为啥还得注册检验？

医药医药，医不离药。医生需要多年的专业知识累计，药物的研发制作也是如此，新药评价、临床、毒理、病理---缺一不可。不做过检验有效成分、毒副作用就谈不上数据完整，不注册就谈不上监管。

而我们药厂呢？尤其是中药企业，虽然也注册了，但是，是不是也有同样的观点？

凑凑合合注册了，至于为什么有效果，作用机理到底是怎样？有没有毒副作用，不同体质的人，是否都有效果，多少才是合理的剂量？不良反应是什么？这些都没有想到做实际的研究。

手续都拿到了，可配方没敢如实上报，来料、库存、配料遮遮掩掩，关键工艺和原料只存在大脑中，不留丝毫文字记录。

即使工艺配方做了改善，也因为怕再注册或者变更引起麻烦而直接写一套，做一套，关键物料直接不走库房、不走车间、不走质检，全部由某个人自己操作。

这部分药企虽然按流程走了，但是，心态是否和上面的那位中年人一样？

药品卖起来心理底气十足的：我有效果啊！遭遇质疑时，觉得委屈，从来没有想过，我的临床论据是否充足，是否符合现代的规范？当我们拿一套规章来告诉普通人时，是否也该自己考虑，我们是否也在犯别人犯下来的错误。

中药企业今年5大困境

现在，中药正面临前所未有的大困境：

1，辅助用药目录管理，不少中药品种，尤其是中药大品种被赶出医院市场；

2，药品招标，中药品种的数量受到严格限制，中药品种大大减少

3，药占比影响下，很多中药品种被赶出医院

4，临床路径管理大范围推开，中药由于缺乏循证医学证据，进入临床路径管理的品种很少，今年年底，所有三级医院和80%二级医院很难推广临床路径管理，未来三级医院50%的出院患者和二级医院70%的出院患者都是临床路径管理下的患者

5，医保支付改革，按病种付费，医院将严控医疗成本，减少不必要的费用支出，一些不必要的药医生的处方起来会受到影响。

上面对中药市场将产生影响5大因素，都是目前实实在在对中药销售产生影响的政策，当然，实际执行过程中，可能在一些地方会存在一定灵活性，但是从大政策层面来讲，这些政策将对中药销售产生影响，而且这个影响是深远和巨大，比如，临床路径管理来讲，未来三级医院50%的出院患者和二级医院70%的出院患者，有心人估计一看这个就估算自己的品种是否会受到影响。

所以，对于中药企业和中药品种来说，势必要经过一番痛苦的打磨，要在目前严厉的政策存活下去，加强药品的二次开发，加强中药的循证医学研究已经迫在眉睫。留给广大中药企业的时间并不多。