来源：赛柏蓝    作者：鄂雪上一支蒿

6月1日，国家卫生计生委办公厅、工业和信息化部办公厅、食品药品监管总局办公厅联合印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》（国卫办药政函〔2016〕573号），这也算是在“六一”儿童节给医药界送的“一份大礼”。（清单详见附表，颜色标注）

此举应是落实国家卫生计生委等6部门印发《关于保障儿童用药的若干意见》及国家若干儿童用药扶持政策之举，理应大赞！

笔者主要从首批申报的32个品种的药品注册数据情况、已上市的药品招标属性、监管属性略作分析，或涉及新药注册申报等综合数据分析，错误之处，请沟通交流。

该清单的发布，对企业而言，将有助于企业合理调整生产布局，避免研发盲目性；对医疗机构和医务人员而言，将部分缓解巧妇难为无米之炊的困境，改善临床用药不足的现状，逐步满足儿科临床需求，科学把握用药剂量，进一步提升儿童合理用药水平，改进医疗服务质量；对患儿和家长而言，增加适宜剂型和适宜规格能够使儿童服用药品相对更加容易，提升不同年龄阶段的儿童用药依从性或顺应性，大大减少用药风险，促进临床用药安全。

该清单中的药品涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病，大多是在国外已经上市，但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格。

例如，用于小儿癫痫的氯硝西泮，目前口服制剂仅有片剂，口服溶液的上市将提高儿童患者服用的顺应性；常用急救药物肾上腺素，国内注射剂最小规格是0.5mg，而儿童用量最小可达0.01mg/kg体重，鼓励研发申报0.1mg/ml(1ml)规格将极大地方便儿科临床用药，提高用药剂量准确性，减少浪费，降低用药风险；还有一些药品属于临床长期缺乏的药品，如治疗治疗先天性高胰岛素血症的二氮嗪、治疗婴幼儿痉挛症的促皮质素等。

从公布的药品通用名称注册情况来看，经检索目前国家总局的数据库（不排除某些制剂各省批准的医院制剂或有涉及），有7个品种国内无相关注册信息，有2个品种（二氮嗪、长春碱）国内生产企业只有原料药注册批文，无相关制剂批文，长春碱有进口制剂批文1个；其他药品通用名称比如水合氯醛一般临床上都是医院制剂，国内制剂批文只有通用名（樟脑水合氯醛酊）；其余基本为现已上市的药品通用名称的新剂型或新规格等（其中地高辛、肾上腺素、碳酸氢钠属于新增规格）。

从药品招标属性上看，目前已上市的同通用名称剂型和规格的产品属于基本药物+低价药属性的产品居多，其药品集中招标采购中标价格的价格执行国家低价药政策，但是目前还是其各省的药品集中招标政策限制过多，导致经常出现在媒体的全国寻找“廉价药”。

而此次清单公布的药品，上市后属于新药注册类别，理应按照落实《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》（国卫办药政函〔2015〕719号）要求，将《清单》药品直接挂网采购，鼓励医疗机构优先使用《清单》药品，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制，满足儿科临床需求。

从药品招标价格上看，这类药品在后期的药品集中招标挂网采购价格是否参照或差比通用名称的同剂型、不同剂型或规格的药品已产生的市场中标价格呢？笔者分析认为应该理性分析，慎重差比，不能因噎废食，将此类新药扼杀在“摇篮”中。

从药品监管属性上看，有4个品种属于特殊管理药品中精神类药品（地西泮、劳拉西泮、氯硝西泮、咪达唑仑），这类药品的注册申报、上市流通还得遵循特殊药品管理流通体制，此类药品申报、注册受政策性要求更高、申报注册的生产企业面更窄、上市后渠道流通相对集中与特殊。

从国家公布的药品注册《化学药品注册分类改革工作方案》来看，上述清单药品都应可以纳入化学药品2类新药申报，并且享受专门的研发、申报、审批特殊绿色通道，对新药、改剂型或新增规格制定不同的评定基本原则。

对《清单》中药品的研发申报应给予政策倾斜，卫计委也表示将对于《清单》药品通过建立申报审评专门通道，对在港澳台地区已使用多年，临床疗效好且使用安全，但未在内地上市的儿童急需药品，探索试点进口使用，研究探索在注册审评进口儿童药品时允许直接引用港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据，加快审评审批。

附：首批鼓励研发申报儿童药品清单