来源：赛柏蓝  作者：和观芳

我国临床路径管理工作于2009年正式启动。2009年12月，国家卫生计生委颁布了《关于开展临床路径管理试点工作的通知》。按照《卫生部关于“十二五”期间推进临床路径管理工作的指导意见》到2015年年末，各省（区、市）内所有三级医院、80%的二级医院应当开展临床路径管理，并逐步增加临床路径管理专业和病种数。 

截至2015年底，全国有1599家三级医院、4563家二级医院开展临床路径管理。但暂无临床路径实施之后对用药结构的影响的相关数据报道。2016年5月9日，卫生计生委提出三级医院都将开展临床路径管理，随着临床路径的种类不断丰富，对我国医院用药的影响会进一步加大。

一、 想入临床路径，先入指南 

笔者整理临床路径的治疗方案的选择或诊断依据发现，临床路径常常会参考三大临床治疗证据来源。 

一是中华医学会的临床技术操作规范和诊疗指南，以及中华医学会相关系列杂志，如《临床技术操作规范－心血管外科学分册》（中华医学会编著，人民军医出版社，2009年）、《临床诊疗指南-精神病学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社）、《双相障碍诊疗指南》（中华医学会编著），《肺血栓栓塞症的诊断与治疗指南(草案)》（中华医学会呼吸病学分会，2001年），中华中医药学会《中医内科常见病诊疗指南》和中华医学会儿科分会内分泌遗传代谢学组及中华预防医学会出生缺陷预防与控制专业委员会新生儿筛查学组《高苯丙氨酸血症的诊治共识》（中华儿科杂志，2014，52（6）: 420-425）等。 

二是卫生计生委或国家中医药管理局颁布的诊疗规范、诊疗标准和诊疗方案，以及应用指导原则和管理方法，如《胃癌诊疗规范（2011年）》，《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2008）》，《原发性肺癌诊疗规范（2011年版）》、《原发性肺癌诊断标准（2010年版）》，国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组中风病（脑梗死）急性期诊疗方案，《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令〔2012〕84号）和《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》（国卫办医发〔2015〕43号）等。 

三是欧美的指南，世卫组织的专家共识，都是临床路径参考的依据，如NCCN《结肠癌临床实践指南中国版（2012年）》、NCCN《直肠癌临床实践指南中国版（2011年）》，《基于循证医学的抗栓治疗与血栓预防临床实践指南》（美国胸科医师学院，2012年），《急性肺栓塞诊断和处理指南》（欧洲心脏病学会，2014年），《肺动脉高压诊断和治疗指南》（欧洲呼吸学会，2009年），《肺动脉高压诊断和治疗专家共识》（世界卫生组织工作组，2013年）。 

由此可见，预想要进入临床路径，获得以上临床和著述是首要步骤，这也就意味着能够进入临床路径的药品通常是具备一定科学证据，而且该药品带来的获益超过其潜在的风险。科学证据往往需要设计良好的临床试验证据支持，对于仅在我国上市的药品而言，这块临床数据是需要根据实际情况补的。 

二、中药与化药以后用药泾渭分明

从目前卫生计生委和国家中医药管理局颁布的临床路径看来，卫生计生部颁布的临床路径基本上主要以化学药为主，基本没有中药，只有极个别的如《严重类风湿关节炎临床路径》的治疗方案与药物选择中提到“植物药包括雷公藤、白芍总苷等。 

生物制剂，在上述药物治疗疗效不佳的难治性患者可依据病情酌情考虑，包括肿瘤坏死因子抑制剂、IL-6拮抗剂等” ，既推荐了化学药又推荐了中药和生物制剂。 

国家中医药管理局颁布的临床路径更是以中医药疗法为主。 

现有的临床医生实际治疗方案往往是中西药联用。临床路径执行到各医院是可以微调的，临床路径一旦推开，若西医科室严格按卫生计生委的临床路径执行，中药将可能失去目前的市场。 

根据表一显示，在广州地区，中药的销量分布约82%在西医院销售。而从表二可知，一些用于慢性疾病的中成药的销售贡献更为明显集中于西医院。因此，对于中药，想要继续获得市场份额，将需要提供联合用药获益更大的临床证据。 

2015年广州地区西医院、中医院中西药销量分布 

表二 典型中药广州地区西医院、中医院销量分布 

三、利好检验试剂？ 

无论是卫生计生部和国家中医药管理局颁布的临床路径，检验的项目和手段基本差不多，也就是说相关的设备和检验试剂的需求亦差不多。再加上30%的药占比长期控费目标，处方医生将会严格遵守临床路径上所要求的检查项目，本属于项目清单上可做可不做的临时医嘱有可能全部被选上。 

医生过度处方用药可能就会向过度检查发展。按病种付费将是较为有效的管理方法。《在乳腺癌术后放射治疗临床路径（2012年版）》等临床途径曾经一度注明参考费用标准，如“单纯乳腺照射2.5-3万元，合并区域淋巴结照射(无论保乳或乳房根治/改良根治术后)3.5-4万元”，然而最新公布的临床路径基本都没有提到参考标准。