来源：赛柏蓝    作者：半夏

4月13日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，会上决定对食药监总局、卫计委、山东等17省责任人问责，357人被撤职、降级处分。

同时，会议讨论并原则通过《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定（草案）》，决定将第二类疫苗全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗。

据中国政府网报道，山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，国务院批准组成部门联合调查组，并成立国务院工作督查组，深入开展实地调查，推进全国协查联办，加大案件查办督促指导力度，组织对查扣疫苗开展安全性有效性评估。

目前第一阶段调查处理工作基本完成。初步查明，此次疫苗系列案件涉及面广，性质恶劣，是严重违法犯罪行为，也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题，教训深刻。

目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根据已查明情况，会议决定，依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。下一步还要坚决依法严惩违法犯罪和失职渎职行为，并根据案件查处情况，提出进一步问责处理意见。

同时，会议强调要立足标本兼治、强化制度监管，通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，明确：

一、不再允许药品批发企业经营疫苗

将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。不再允许药品批发企业经营疫苗，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。

二、建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度

针对案件暴露出的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题，《决定》进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药监、卫生主管部门报告。

针对案件暴露出的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位的问题，《决定》规定国家建立疫苗全程追溯制度，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当按规定记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯，接种记录保存时间不得少于5年；对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记并向药监部门报告，由药监部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。

三、加大处罚及问责力度

对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额，增设对责任人员的禁业处罚，并严格属地监管职责，增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。

一是针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。

二是增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。

三是为严格落实地方政府的属地监管责任，加大了对地方政府以及监管部门主要负责人的问责力度。

四是针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。

200亿市场将迎变局？

《决定》明确，不再允许药品批发企业经营疫苗，第二类疫苗将由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

有业内人士向赛柏蓝表示，这明显就是针对第二类疫苗产品不允许商业开票了，回归到从前的一票制！小心脏有点受不了了，究竟实际是不是这样呢？我们拭目以待吧。

相关数据显示，近几年来我国第二类疫苗市场一直维持高速增长态势，2015年市场规模超过200亿元，加上二孩政策的刺激，市场发展潜力十分巨大。

药品批发企业被砍掉经营第二类疫苗的资格，对于200亿的市场而言，究竟有无影响？

此前，第二类疫苗是由厂家，到药品批发企业（也就是商业公司，其中不知会经过有多少级），然后才到疾控，现在不允许批发企业经营，也就是不给赚差价了呗。批发企业在第二类疫苗流通过程中只能充当配送工具，无论如何，对于疫苗的冷链运输成本这么高，批发企业的配送费还是少不了的。

那么，不再允许药品批发企业经营疫苗，药品批发企业将面临少赚钱，还是没有明显影响呢？200亿的市场又将迎来怎样的变局？欢迎各位业内同仁在留言回复您的看法，大家共同探讨。