来源：赛柏蓝 特约撰稿：时晓光

虽然国家暂时还没有给予辅助用药官方定义，但是具有负面清单性质的“辅助用药目录”却在2015年横空出世，成为今后几年内各大制药企业的心腹大患。逃避、掩盖问题，并不意味着问题不会发生。我们必须正视它，研究它，穷则思变，积极寻找应对策略才是企业的上善之选。

医改进入2015年，一个新的概念“辅助药目录”浮出水面。

问题一：什么是“辅助用药”？

所谓辅助药，从国家层面尚未像“急（抢）救用药目录”一样，从学术界给予一个普遍的定义，从现有省级公开的目录分析，基本上有以下几个特征：

说明书审批适应症内有“辅助治疗”字样。

例如某注射剂的说明书审批适应症：“用于进行性肌营养不良，萎缩性肌强直，及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症。亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。”

产品应用范围比较广泛涵盖：心脑血管疾病、肿瘤、骨科、呼吸等多科室用药。

中药产品功能主治：“活血化瘀”、“清热解毒”、“扶正固本”，并在推广上该功能主治可以包治百病的。

每个省排名前30位的产品

“超说明书用药”比较普遍而通常又是医保、国家基本用药的产品。

专家给出辅助用药的定义：

辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或有助于疾病或功能紊乱的预防和辅助治疗的药物。

概括为：其药理作用为既不对因，也不对症的药物

问题二：“辅助用药目录”是从何而来的？

国家深化医改，控制费用过度增长，杜绝医保资金被“不合理用药”滥用，“辅助用药目录”的出台是导向性以“负面名单”为特征的控制性政策。

2015年伊始：国务院7号、38号文；国家卫计委2号、70号文交替政策出台：

建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超使用的药品。

问题三：“辅助用药目录”的现状是怎样的？

各省地市从8月份陆续按照国家卫计委70号文件要求，出台相关落实政策：

北京是最早网传“辅助药目录”的省份，但除了“北京市医管局”提出一个20~30个负面产品清单外，官方并未出台公开的目录及政策。作为医改100个城市之一，作为首都的北京示范作用更为重大，政策出台也更谨慎。

安徽省一直是医改的急先锋，政策出台有体系并且很有特色，首先出台管理政策，公示后再出台有关目录并动态调整。“安徽省重点监控名单模式”也是其他未出有关政策的其他省最有可能借鉴的管理模式：不仅“辅助用药”受限目录，用量大的“治疗用药”也会受限。本批次目录的结果，全国一片哗然。普遍定义下的“临床辅助用药”榜上有名，而很多著名的治疗用药也榜上有名（复方丹参滴丸、氯吡格雷等）这个也是很多同道不理解和质疑的原因。但是回头看一下安徽省出台的管理政策也就了然了。作为一个适龄青壮年劳动力人口严重外流穷省，医保经费有限，不仅辅助用药要压；临床用量大、价格高的治疗用药同样也要压缩价格（支付打折）。

穷的结果：不该用的控制，该用的也要控制。

云南省作为西南边陲的偏远地区，却是第一个从省卫计委层面出台配套70号文国家政策要求并制订、公示“辅助用药目录”的省份，对于后续省份的跟进，具有很强的示范作用。同时云南省方案也充分体

现了处方点评合理用药的精神。“对于注射用辅助治疗药品，每个药的评定点评结果中用药不适宜率要≤10%，超过10%将预警，若连续三个月预警，且用药不适宜率要>10%，则该药将在该医院停止使用，且本年度不得恢复使用。” 省卫计委牵头各级政府挂帅负责，主管领导的绩效考核和临床合理用药直接挂钩。常态化管理。充分体现了云南省卫计委官员强大的执政能力和对中央精神的领悟力。

面对如此严谨、严格的方案，医生处方如履薄冰，药企哭了。

福建省一直是医改最激进的省份，本次政策落地采取的方法也是最简单粗暴的办法：“药品集中采购特定限价药品谈判”

降价！~

不要问我为什么这些药物进入目录？这个是什么性质的目录。胡见人懒得用卫计委的文件来给你解释。

血淋淋的按照全国最低价格降价5~30%入围，入围降价之后再和你谈超500万/月后，继续降价5%

江苏省是医药大省不仅本省内药品消耗量巨大，同时也是药品输出大省，位置举足轻重。江苏采用小步快跑的方法“从下而上”摸索：医院—地级市—省，小心试探各方面的反应。

四川省并未出台省级的“辅助药目录”，但是从“华西医院”新品入院资料要求。可以看到学术界对于辅助药从市场准入角度的影响：1、不符合国家政策导向要求的“中药（单一成份含量占总提取物85%产品除外）；2、临床辅助用药特别是肿瘤辅助治疗药物。今后将很难进入医院销售。

2016年，随着以卫计委70号文为代表的医改政策在各地的落实，现有医药市场的格局将面临严峻的挑战。

问题四：哪些药品可能列入“辅助药目录（重点监控名单）”呢？

第一、用量大

第二、价格高

第三、临床辅助治疗药物

从云南和安徽的名单来看，不仅是辅助用药、一些用量较大的治疗用药也可能被列入监控名录。

从进入各省的辅助用药目录药品来看，其中，中药产品77个，占35%，超过了三分之一；中药注射剂64个，占总体数量的29%。从分类来讲，治疗心脑血管类的中药有48个，占了大头。由于缺乏足够的循证医学证据和大量的“超说明书用药”，这类药品是受影响最大的。如何建立循证医学证据体系，应对各省的负面用药清单是各家中药企业2016年的难题。

问题五：如何避免进入“辅助药目录（重点监控药品目录）呢？

笔者观点：

选择比坚持更为重要！具有丰富“循证医学证据、国家处方集、临床路径支持的临床治疗药物（如：依诺肝素钠 Enoxaparin Sodium）是制药企业和各位区域代理商的首选。

重视“超说明书用药”，对于现有临床用药的合理解释及医学资料证据整理及循证分析。参考《超说明书用药专家共识》内对于证据体系推荐的要求建立多科室用药的证据体系，一旦被列入目录，企业的科学体系基础上申诉行为尤为重要。

重视上市后临床研究，建立创新药物的学术支持体系，夯实基础，循证溯源的过程着眼未来。从本质上，国家出台“辅助用药目录”的目的是为了：控制费用。如果企业的产品可以提供“药品经济学评价报告”正面回应，使用该药品具有更好的“临床疗效-治疗价值-风险控制”的结果，可以从根本上避免“负面目录”危机。本人推测：“临床疗效大样本RCT试验结果评估报告”、“上市后真实世界研究大样本药品使用安全性评估报告”、“药品经济学评估报告”将是未来新产品进入各级医保报销目录的三大必备条件。

运作申请进入“急（抢）救药用药目录“、“妇儿专科药品目录”、“毒麻药目录”等国家政策允许直接挂网采购的“药品白名单”目录。产品被列入“辅助用药目录”的几率将极低。

转战自费药领域。“辅助用药目录”是针对医保产品的，确有困难的，特别是在风口浪尖上的：肿瘤辅助治疗药物、中药注射液等不如换种思维。愿意为健康花钱的患者也是很多的。

不要轻言转战 OTC或其他市场，那些市场更凶恶。