12月17日，国家食药总局发布了《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》，再次发文强调并督促，对于主动撤回的，申请人可按新要求重新开展临床试验。

这么一说，撤回的药品还有活路？

自从7月22日，CFDA下发了“史上最严药物临床试验数据自查令”后，接下来几乎每个月都能见到相关的通告发出，有临床数据造假不予批准的，有药企“自杀式”主动撤回的，当然，主动撤回的占了绝大多数。

还记得本周一，CFDA才公布了82家企业撤回131个药品注册申请的公告，目前撤回公告可谓是一周一更。目前为止，包含未公告撤回的317个受理号数，撤回数已达727个，撤回率为44.82%。

根据咸达数据统计，近三次撤回平均每次撤回127个受理号，按一周一更的进度，剩下668个受理号预计5周左右可全部撤完。

当撤回公告变成周报更新，可是无论怎样，也逃不开1622个受理号的范围。所以，这种感觉就如网友所言，“从一堆垃圾解读出鲍鱼味也是醉了”。唯一能做的就是感慨，又有药企花了钱申请，浪费了时间研究，但现在还亲手“杀死”自己“未出生的孩子”，而且还要被公示，这真是一种悲哀的浪费。

众多药企的申请已“全军覆没”

在撤回公告一周一更的情况下，许多药企的申请已经全盘撤回。而在撤回数量方面，浙江华海以17个申请撤回排名第一，已有81%的申请被主动撤回；山东罗欣、陕西量子高科和浙江正方并列第二。

在品种方面，苯磺酸氨氯地平片是申请数量最多的品种，同时也是主动撤回数量最多的，19个申请中已有10个被主动撤回。奥硝唑片以9个申请被撤回排名第二。

此前，传闻主动撤回的临床批件仍有效，这是真的吗？是真的！

根据CFDA12月17日发布的《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》明确要求，对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。也就是说，撤回不一定是认输，还有东山再起的机会！

问题是，对于撤回的注册申请，必须按照新的要求才能重新开展临床试验，对于新标准更加高昂的研究费用，有多少企业有勇气重整旗鼓再战？业内人士认为，临床数据造假的症结，或在于“药企不愿花钱”。那么，提高标准后，又有多少企业会因为成本问题而放弃呢？

附：CFDA《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查核查工作，现将有关事项通知如下：

一、各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的核查要点，对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，自查情况于2016年1月10日前完成。

二、核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请；药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回；申请人拒不撤回的，省局要说明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局；同时，省局要对其不真实情况进行立案调查，立案调查情况报总局备案。对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。

三、严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布；不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的，只作不予批准的处理。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范问题，大事化小、重事轻处；对不规范问题，要防止错判为数据造假。对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实，经查证属实的，不视为故意造假。

四、总局继续组织药物临床试验数据核查，核查中发现存在不真实、不完整问题的，将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任，并公开处理结果。

五、各省局要组织对第117号公告后申报注册的药物临床试验进行数据核查，并于2016年1月底前报告核查结果。总局对第117号公告后的注册申请仍发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理并追究未能有效履职的省局核查人员的责任。

六、落实药物临床试验数据真实性、完整性的责任。申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任；药物临床试验机构具体项目承担者（研究者）和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人；药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人；省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任。各省局要严格按照《药品注册现场核查管理规定》等有关要求，切实承担起属地管理责任和监督责任。省局不得将核查工作委托给其他省局或者下放给地市局承担。

七、各省局要高度重视药品注册管理工作。要按照“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”的要求，建立长效工作机制，确保药物临床试验数据真实可靠。要配齐配强核查人员，使核查力量与本省注册申报的数量相适应；要加强核查人员的管理，对有违法违规行为的严肃处理。总局将各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。

食品药品监管总局

2015年12月17日